Влияние коммерчески доступных программ по снижению веса на массу тела у мужчин и женщин с избыточным весом

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 19 до 70 лет включительно.
• Субъект имеет ИМТ от 25,00 до 44,99 кг/м2 на скрининговом визите.
• Субъект не курит.
• Женщины-участницы исследования в возрасте от 19 до 49 лет должны принимать постоянную дозу оральных контрацептивов (ОКК) [для снижения вариабельности веса, вторичной по отношению к изменениям, происходящим в лютеиновую фазу менструаций]. Стабильная доза определялась как одна и та же доза в течение как минимум последних 90 дней. В исследование были включены женщины-участницы в возрасте 50 лет и старше, которые в настоящее время не принимают противозачаточные средства, но имеют стабильный вес в течение как минимум трех предыдущих месяцев.
• Субъект готов следовать инструкциям программы исследования, включая отказ от всех продуктов питания и напитков, не связанных с исследованием.
• Субъект желает и может соблюдать график посещений.
• Субъект соглашается следовать инструкциям и планам питания согласно рандомизации в Nutrisystem или Self-Directed.
• Субъект соглашается следовать рекомендациям по физической активности, изложенным в каждом плане.
• Если женщина в пременопаузе, субъект имеет в анамнезе регулярные менструальные циклы продолжительностью от 21 до 35 дней, где это применимо.
• На основании истории болезни и скрининговых лабораторных оценок состояние здоровья оценивается как хорошее.
• Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователям исследования.

Критерий исключения:

• Женщины с предшествующим диагнозом предменструального синдрома или предменструального дисфорического расстройства (ПМДР).
• Субъект имеет аномальный клинически значимый результат лабораторных анализов во время визита для скрининга, который после повторного тестирования не нормализовался (по усмотрению врача).
• Субъект потерял или прибавил в весе ≥10 фунтов (4,5 кг) за три (3) месяца до визита 1 (неделя -1).
• Субъект принимал лекарства для снижения веса в течение последних трех месяцев после визита для скрининга.
• Субъект имеет диетические наклонности, которые могут свидетельствовать о расстройстве пищевого поведения (по мнению следователя).
• Субъект имеет известную аллергию, чувствительность или непереносимость исследуемых продуктов или любых ингредиентов предоставленного исследовательского меню.
• У субъекта ранее был диагностирован сахарный диабет (тип 1 или тип 2) или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл во время скринингового визита.
• Субъект принимает препараты для щитовидной железы в дозе, которая не считается стабильной. Стабильна одна и та же доза в течение как минимум 90 дней.
• Субъект принимал любые рецептурные препараты для снижения веса в течение трех месяцев до контрольного визита, а также любые пищевые добавки или программы, предназначенные для изменения массы тела, в течение последних четырех недель.
• Субъект принимает гипогликемические препараты (с диагнозом диабет или без него, напр. метформин при СПКЯ является исключением) или пищевые добавки, которые могут влиять на углеводный обмен.
• Субъект принимал какие-либо рецептурные кортикостероиды (пероральные или системные) в течение последних трех месяцев.
• Субъекты, принимающие лекарства и пищевые добавки, которые могут заметно повлиять на аппетит или скорость метаболизма (например, бета-блокаторы), могут быть исключены на основании суждения исследователя (с вымыванием до рандомизации исследования).
• Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых сердечных, почечных, печеночных, эндокринных, легочных, билиарных, поджелудочных или неврологических заболеваний.
• Субъект имеет активное желудочно-кишечное расстройство, такое как пептическая язва или синдром мальабсорбции (приемлема легкая непереносимость лактозы или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• У субъекта активная инфекция или признаки/симптомы инфекции. Визит для рандомизации будет перепланирован, чтобы у субъекта не было симптомов любого типа системной инфекции в течение как минимум 5 дней.
• Субъект имеет в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, которые, как известно, влияют на усвоение питательных веществ или массу тела.
• У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), что определяется артериальным давлением, измеренным во время визита для скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект представляет собой женщину, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции (метод двойного барьера) на протяжении всего периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичном документе.
• Субъект представляет собой женщину в пременопаузе, использующую форму гормональной контрацепции, которая не приводит к нормальному менструальному циклу, включая регулярные менструации.
• Субъект имеет недавний анамнез (в течение 12 месяцев после визита 1, неделя -1) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
• Субъект был госпитализирован в течение последнего года в связи с каким-либо психическим или эмоциональным заболеванием.
• Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.
• У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.