Les effets d'un programme de perte de poids disponible dans le commerce sur le poids corporel chez les hommes et les femmes en surpoids

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 19 à 70 ans inclus.
• Le sujet a un IMC de 25,00 à 44,99 kg/m2 lors de la visite de sélection.
• Le sujet est un non-fumeur.
• Les participantes à l'étude âgées de 19 à 49 ans doivent recevoir une dose constante de contraceptifs oraux (OCA) [pour réduire la variabilité du poids secondaire aux changements qui se produisent avec la phase lutéale des règles]. La dose stable a été définie comme la même dose pendant au moins les 90 derniers jours. Les participantes à l'étude âgées de 50 ans ou plus qui ne sont pas actuellement sous contrôle des naissances mais dont le poids est stable depuis au moins les trois mois précédents ont été inscrites.
• Le sujet est prêt à suivre les instructions du programme d'étude, y compris en évitant tous les aliments et boissons non liés à l'étude.
• Le sujet est disposé et capable de se conformer au programme de visite.
• Le sujet accepte de suivre les instructions et les plans de repas selon la randomisation dans Nutrisystem ou Self-Directed.
• Le sujet accepte de suivre les recommandations d'activité physique décrites dans chaque plan.
• S'il s'agit d'une femme préménopausée, le sujet a des antécédents de cycles menstruels réguliers dont la durée varie de 21 à 35 jours, le cas échéant.
• Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de laboratoire de dépistage.
• Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes aux investigateurs de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes ayant déjà reçu un diagnostic de syndrome prémenstruel ou de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM).
• Le sujet a un résultat de test de laboratoire anormal de signification clinique lors de la visite de dépistage qui, lors du nouveau test, ne s'est pas normalisé (à la discrétion du médecin).
• Le sujet a eu une perte ou un gain de poids ≥ 10 lb (4,5 kg) au cours des trois (3) mois précédant la visite 1 (semaine -1).
• Le sujet a utilisé des médicaments amaigrissants au cours des trois derniers mois de la visite de dépistage.
• Le sujet a des tendances alimentaires qui peuvent être représentatives de troubles de l'alimentation (de l'avis de l'enquêteur).
• Le sujet a une allergie, une sensibilité ou une intolérance connue aux aliments de l'étude ou à tout ingrédient du menu de l'étude fourni.
• Le sujet a déjà reçu un diagnostic de diabète sucré (type 1 ou type 2) ou de glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL lors de la visite de dépistage.
• Le sujet prend des médicaments pour la thyroïde à une dose qui n'est pas considérée comme stable. Stable à la même dose de manière constante pendant au moins 90 jours.
• Le sujet a utilisé des médicaments de perte de poids sur ordonnance dans les trois mois précédant la visite de sélection, et des compléments alimentaires ou des programmes destinés à modifier le poids corporel au cours des quatre dernières semaines.
• Le sujet utilise des médicaments hypoglycémiants (avec ou sans diagnostic de diabète, par ex. la metformine pour le SOPK est exclusive) ou des compléments alimentaires susceptibles d'affecter le métabolisme des glucides.
• Le sujet a utilisé des corticostéroïdes sur ordonnance (oraux ou systémiques) au cours des trois derniers mois.
• Les sujets utilisant des médicaments et des compléments alimentaires susceptibles d'affecter de manière marquée l'appétit ou le taux métabolique (par exemple, les bêta-bloquants) peuvent être exclus, sur la base du jugement de l'investigateur (avec lavage avant la randomisation de l'étude).
• Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens, pulmonaires, biliaires, pancréatiques ou neurologiques cliniquement importants.
• Le sujet a un trouble gastro-intestinal actif tel qu'un ulcère peptique ou un syndrome de malabsorption (une légère intolérance au lactose ou des reflux gastro-œsophagiens sont acceptables).
• Le sujet a une infection active ou des signes/symptômes d'une infection. La visite de randomisation sera reprogrammée pour permettre au sujet de ne présenter aucun symptôme de tout type d'infection systémique pendant au moins 5 jours.
• Le sujet a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale connue pour affecter l'absorption des nutriments ou le poids corporel.
• Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite de dépistage.
• Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
• Le sujet est une femme qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée (méthode à double barrière) tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans le document source.
• Le sujet est une femme préménopausée utilisant une forme de contraception hormonale qui n'entraîne pas un cycle menstruel normal, y compris une période menstruelle régulière.
• Le sujet a des antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite 1, semaine -1) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. Abus d'alcool défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux).
• Le sujet a été hospitalisé au cours de la dernière année pour une maladie mentale ou émotionnelle.
• Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• L'individu a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.