Virkningerne af et kommercielt tilgængeligt vægttabsprogram på kropsvægt hos overvægtige mænd og kvinder

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 19-70 år inklusive.
• Forsøgspersonen har et BMI på 25,00 til 44,99 kg/m2 ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen er ikke-ryger.
• Kvindelige undersøgelsesdeltagere i alderen 19-49 skal have en konstant dosis af orale præventionsmidler (OCA) [for at reducere vægtvariabilitet sekundært til ændringer, der opstår med menstruations lutealfase]. Stabil dosis blev defineret som samme dosis i mindst de sidste 90 dage. Kvindelige undersøgelsesdeltagere, der er 50 eller derover, som ikke i øjeblikket er i prævention, men som er vægtstabile i mindst de foregående tre måneder, blev tilmeldt.
• Forsøgspersonen er villig til at følge studieprogrammets instruktioner, herunder undgåelse af al ikke-studierelateret mad og drikkevarer.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde besøgsplanen.
• Emnet accepterer at følge instruktionerne og madplanerne i henhold til randomiseringen til Nutrisystem eller Self-Directed.
• Forsøgspersonen indvilliger i at følge anbefalingerne om fysisk aktivitet som beskrevet i hver plan.
• Hvis en præmenopausal kvinde, har forsøgspersonen en historie med regelmæssige menstruationscyklusser, der varierer i længde fra 21 til 35 dage, hvor det er relevant.
• Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og screeninglaboratorievurderinger.
• Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udgivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder med tidligere diagnose af præmenstruelt syndrom eller præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).
• Forsøgspersonen har et unormalt laboratorietestresultat af klinisk betydning ved screeningsbesøget, som ved gentestning ikke er normaliseret (efter lægens skøn).
• Forsøgspersonen har haft et vægttab eller en forøgelse på ≥10 lb (4,5 kg) i de tre (3) måneder forud for besøg 1 (uge -1).
• Forsøgspersonen har brugt vægttabsmedicin inden for de seneste tre måneder efter screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har diættendenser, der kan være repræsentative for spiseforstyrrelser (efter efterforskerens mening).
• Forsøgspersonen har en kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesfødevarer eller andre ingredienser i undersøgelsesmenuen.
• Forsøgspersonen har tidligere fået diagnosen diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller fastende glukose ≥126 mg/dL ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen er på skjoldbruskkirtelmedicin i en dosis, der ikke anses for stabil. Stabil er samme dosis konsekvent i mindst 90 dage.
• Forsøgspersonen har brugt receptpligtig vægttabsmedicin inden for tre måneder før screeningsbesøget, og alle kosttilskud eller programmer, der har til formål at ændre kropsvægten inden for de sidste fire uger.
• Forsøgspersonen bruger hypoglykæmisk medicin (med eller uden diagnose diabetes, f.eks. metformin til PCOS er udelukkende) eller kosttilskud, der kan påvirke kulhydratmetabolismen.
• Forsøgspersonen har brugt alle receptpligtige kortikosteroider (orale eller systemiske) inden for de seneste tre måneder.
• Forsøgspersoner, der bruger medicin og kosttilskud, som sandsynligvis vil påvirke appetitten eller stofskiftet markant (f.eks. betablokkere), kan udelukkes, baseret på efterforskerens vurdering (med udvaskning før randomisering af undersøgelsen).
• Personen har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, galde-, pancreas- eller neurologiske lidelser.
• Forsøgspersonen har en aktiv gastrointestinal lidelse, såsom mavesår eller malabsorptionssyndrom (mild laktoseintolerance eller gastroøsofageale reflukssygdomme er acceptable).
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller tegn/symptomer på en infektion. Randomiseringsbesøget vil blive omplanlagt for at give patienten mulighed for at være symptomfri for enhver form for systemisk infektion i mindst 5 dage.
• Forsøgspersonen har en historie med gastrointestinal kirurgi, som vides at påvirke næringsoptagelsen eller kropsvægten.
• Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 5 år, undtagen hudkræft uden melanom.
• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention (dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentet.
• Forsøgspersonen er en præmenopausal kvinde, der bruger en form for hormonel prævention, som ikke resulterer i en normal menstruationscyklus, inklusive en regelmæssig menstruation.
• Forsøgspersonen har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter besøg 1, uge ​​-1) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
• Forsøgspersonen har været indlagt inden for det seneste år på grund af psykisk eller følelsesmæssig sygdom.
• Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.