Effekten av et kommersielt tilgjengelig vekttapsprogram på kroppsvekt hos overvektige menn og kvinner

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mann eller kvinne, 19-70 år inkludert.
• Forsøkspersonen har en BMI på 25,00 til 44,99 kg/m2 ved screeningbesøket.
• Personen er ikke-røyker.
• Kvinnelige studiedeltakere i alderen 19-49 må ha en jevn dose orale prevensjonsmidler (OCA) [for å redusere vektvariasjoner sekundært til endringer som oppstår med menstruasjonens lutealfase]. Stabil dose ble definert som samme dose i minst de siste 90 dagene. Kvinnelige studiedeltakere som er 50 år eller eldre som for øyeblikket ikke er på prevensjon, men som er vektstabile i minst de tre foregående månedene, ble registrert.
• Emnet er villig til å følge studieprogrammets instruksjoner, inkludert unngåelse av all ikke-studierelatert mat og drikke.
• Emnet er villig og i stand til å overholde besøksplanen.
• Emnet godtar å følge instruksjonene og måltidsplanene i henhold til randomiseringen til Nutrisystem eller Self-Directed.
• Forsøkspersonen godtar å følge anbefalingene for fysisk aktivitet som beskrevet i hver plan.
• Hvis en kvinne er premenopausal, har personen en historie med regelmessige menstruasjonssykluser som varierer i lengde fra 21 til 35 dager, der det er aktuelt.
• Bedømt til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie og screeninglaboratorievurderinger.
• Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner med tidligere diagnose premenstruelt syndrom eller premenstruell dysforisk lidelse (PMDD).
• Forsøkspersonen har et unormalt laboratorietestresultat av klinisk betydning ved screeningbesøket som ved re-testing ikke har normalisert seg (etter legens skjønn).
• Forsøkspersonen har hatt et vekttap eller en økning på ≥10 lb (4,5 kg) i løpet av de tre (3) månedene før besøk 1 (Uke -1).
• Personen har brukt vekttapsmedisiner i løpet av de siste tre månedene etter screeningbesøket.
• Forsøkspersonen har kostholdstendenser som kan være representative for spiseforstyrrelser (etter etterforskerens mening).
• Forsøkspersonen har en kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor studiematen eller ingrediensene i studiemenyen som tilbys.
• Pasienten har tidligere fått diagnosen diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller fastende glukose ≥126 mg/dL ved screeningbesøket.
• Pasienten er på skjoldbruskkjertelmedisin i en dose som ikke anses som stabil. Stabil er samme dose konsekvent i minst 90 dager.
• Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte vekttapsmedisiner innen tre måneder før screeningbesøket, og eventuelle kosttilskudd eller programmer som har til hensikt å endre kroppsvekten i løpet av de siste fire ukene.
• Personen bruker hypoglykemiske medisiner (med eller uten diagnose av diabetes, f.eks. metformin for PCOS er ekskluderende) eller kosttilskudd som kan påvirke karbohydratmetabolismen.
• Pasienten har brukt reseptbelagte kortikosteroider (orale eller systemiske) i løpet av de siste tre månedene.
• Personer som bruker medisiner og kosttilskudd som sannsynligvis vil påvirke appetitten eller stoffskiftet markant (f.eks. betablokkere) kan ekskluderes, basert på etterforskerens vurdering (med utvasking før randomisering av studien).
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, galle-, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser.
• Personen har en aktiv gastrointestinal lidelse som magesår eller malabsorpsjonssyndrom (mild laktoseintoleranse eller gastroøsofageale reflukssykdommer er akseptable).
• Personen har en aktiv infeksjon eller tegn/symptomer på en infeksjon. Randomiseringsbesøket vil bli planlagt på nytt for å tillate at personen er symptomfri for noen form for systemisk infeksjon i minst 5 dager.
• Personen har en historie med gastrointestinal kirurgi som er kjent for å påvirke næringsopptaket eller kroppsvekten.
• Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved screeningbesøket.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 5 årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
• Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon (dobbelbarrieremetode) gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal registreres i kildedokumentet.
• Personen er en premenopausal kvinne som bruker en form for hormonell prevensjon som ikke resulterer i en normal menstruasjonssyklus, inkludert en vanlig menstruasjon.
• Personen har en nylig historie med (innen 12 måneder etter besøk 1, uke -1) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
• Personen har vært innlagt på sykehus i løpet av det siste året på grunn av psykisk eller følelsesmessig sykdom.
• Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
• Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.