Los efectos de un programa de pérdida de peso comercialmente disponible sobre el peso corporal en hombres y mujeres con sobrepeso

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, de 19 a 70 años de edad, inclusive.
• El sujeto tiene un IMC de 25,00 a 44,99 kg/m2 en la visita de selección.
• El sujeto es un no fumador.
• Las participantes femeninas del estudio de 19 a 49 años deben recibir una dosis constante de anticonceptivos orales (OCA) [para reducir la variabilidad del peso secundaria a los cambios que ocurren con la fase lútea de la menstruación]. La dosis estable se definió como la misma dosis durante al menos los últimos 90 días. Se inscribieron participantes femeninas del estudio que tienen 50 años o más y que actualmente no toman métodos anticonceptivos, pero que tienen un peso estable durante al menos los tres meses anteriores.
• El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones del programa de estudio, incluida la evitación de todos los alimentos y bebidas no relacionados con el estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas.
• El sujeto acepta seguir las instrucciones y los planes de comidas según la aleatorización en Nutrisystem o Self-Directed.
• El sujeto acepta seguir las recomendaciones de actividad física que se describen en cada plan.
• Si es una mujer premenopáusica, el sujeto tiene antecedentes de ciclos menstruales regulares que varían en duración de 21 a 35 días, según corresponda.
• Considerado en buen estado de salud sobre la base de la historia clínica y las evaluaciones de laboratorio de detección.
• El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres con diagnóstico previo de síndrome premenstrual o trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
• El sujeto tiene un resultado de prueba de laboratorio anormal de importancia clínica en la visita de selección que no se ha normalizado al volver a realizar la prueba (a discreción del médico).
• El sujeto ha tenido una pérdida o aumento de peso de ≥10 lb (4,5 kg) en los tres (3) meses anteriores a la Visita 1 (Semana -1).
• El sujeto ha usado medicamentos para bajar de peso en los últimos tres meses antes de la visita de selección.
• El sujeto tiene tendencias dietéticas que pueden ser representativas de trastornos alimentarios (en opinión del investigador).
• El sujeto tiene una alergia, sensibilidad o intolerancia conocida a los alimentos del estudio o a cualquier ingrediente del menú del estudio proporcionado.
• Al sujeto se le ha diagnosticado previamente diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) o glucosa en ayunas ≥126 mg/dl en la visita de selección.
• El sujeto está tomando medicamentos para la tiroides a una dosis que no se considera estable. Estable es la misma dosis consistentemente durante al menos 90 días.
• El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado para bajar de peso dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección, y cualquier suplemento dietético o programa destinado a modificar el peso corporal dentro de las últimas cuatro semanas.
• El sujeto usa medicamentos hipoglucemiantes (con o sin diagnóstico de diabetes, p. la metformina para el síndrome de ovario poliquístico es excluyente) o suplementos dietéticos que pueden afectar el metabolismo de los carbohidratos.
• El sujeto ha usado corticosteroides recetados (orales o sistémicos) en los últimos tres meses.
• Los sujetos que usan medicamentos y suplementos dietéticos que probablemente afecten notablemente el apetito o la tasa metabólica (p. ej., betabloqueantes) pueden ser excluidos, según el criterio del investigador (con lavado antes de la aleatorización del estudio).
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastornos cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos o neurológicos clínicamente importantes.
• El sujeto tiene un trastorno gastrointestinal activo, como enfermedad de úlcera péptica o síndrome de malabsorción (son aceptables la intolerancia leve a la lactosa o las enfermedades por reflujo gastroesofágico).
• El sujeto tiene una infección activa o signos/síntomas de una infección. La visita de aleatorización se reprogramará para permitir que el sujeto esté libre de síntomas de cualquier tipo de infección sistémica durante al menos 5 días.
• El sujeto tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal que se sabe que afecta la absorción de nutrientes o el peso corporal.
• El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la visita de selección.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
• El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada (método de doble barrera) durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en el documento fuente.
• El sujeto es una mujer premenopáusica que usa una forma de anticoncepción hormonal que no da como resultado un ciclo menstrual normal, incluido un período menstrual regular.
• El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de los 12 meses de la Visita 1, Semana -1) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. Abuso de alcohol definido como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1½ oz de licores destilados).
• El sujeto ha sido hospitalizado en el último año por cualquier enfermedad mental o emocional.
• Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• El individuo tiene una afección que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.