糖尿病：功能医学方法与常规护理

这是一项前瞻性、随机、对照、开放标签的临床试验，以 1:1 的比例随机分配使用胰岛素不足 5 年的糖尿病患者，在常规护理之外接受功能医学护理或继续提供常规护理由内分泌学家。 计划入组的患者总数为 90，每组 45 人。 患者招募将从 Cleveland Clinic 主校区内分泌科诊所开始，之后可能包括其他 Cleveland Clinic 卫生系统站点的内分泌科实践。

在自愿知情同意后，研究对象将完成筛选/基线访问。 这次访问后，患者将被随机分配到由内分泌学家提供的持续常规护理或 FM 加常规护理。 一旦发生随机化，患者将继续接受内分泌学家和任何其他常规医生的护理。 如果随机分配到 FM 加常规护理组，受试者将通过功能医学医师接受额外护理。

将使用分层随机化程序根据分层将患者分配到两组：每日总胰岛素剂量 < = 50 单位与 > 50 单位。

所有受试者：除了内分泌学家提供的常规护理外，还将在筛选/基线、6 个月、12 个月和 24 个月时进行研究访问。 此时将获得实验室数据/生物特征（如果未在 1 个月的时间范围内记录）。 还将管理生活质量工具（糖尿病痛苦量表、SPADE、PHQ-9 和 MSQ；附录 D、E、F 和 G）。 在基线、12 个月访问和 24 个月访问时，将通过生物电阻抗分析 (BIA) 进行体脂分析。 如果患者同意提供样本，还将收集 10 cc 的血液用于血浆和血清样本，以及 10 cc 的尿液和大约 1 克的粪便用于生物储存库。

仅限常规护理受试者：随机分配到常规护理组的受试者将接受营养教育课程。

仅限 FM 加常规护理受试者：随机分配到 FM 加常规护理组的受试者将使用 2 型糖尿病和心脏代谢综合征的功能医学诊断和治疗方法中概述的糖尿病功能医学方法进行评估。 随机分配到 FM 加常规护理组的受试者也将接受营养治疗和膳食补充剂。 这些将在所有功能医学研究访问中开具处方并进行监测。 在每次指定的就诊时，估计总共会从该研究组中的那些受试者中采集 50 毫升的血液。 此外，可能会要求受试者提供尿液和粪便样本。 功能医学实验室将部分用于确定推荐哪些补充剂。