Diabete: approccio di medicina funzionale rispetto alle cure abituali

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in aperto con una randomizzazione 1:1 di pazienti con diabete che hanno assunto insulina per meno di 5 anni per ricevere cure di medicina funzionale in aggiunta alle cure abituali o per continuare le cure abituali fornite da un endocrinologo. Il numero totale di pazienti pianificati per l'arruolamento è di 90, 45 per ciascun braccio. Il reclutamento dei pazienti inizierà nelle cliniche di endocrinologia del campus principale della Cleveland Clinic e potrebbe successivamente includere pratiche di endocrinologia presso altri siti del sistema sanitario della Cleveland Clinic.

A seguito del consenso informato volontario, i soggetti dello studio completeranno una visita di screening/basale. Dopo questa visita, i pazienti verranno randomizzati a continuare le cure abituali fornite da endocrinologi o a FM più cure abituali. Una volta avvenuta la randomizzazione, il paziente continuerà a rimanere sotto la cura del proprio endocrinologo e di qualsiasi altro medico abituale. Se randomizzati al gruppo FM più cure abituali, i soggetti riceveranno cure aggiuntive tramite un medico di medicina funzionale.

Verrà utilizzata una procedura di randomizzazione stratificata per allocare i pazienti nei due gruppi in base agli strati: Dose giornaliera totale di insulina < = 50 unità vs. > 50 unità.

Tutti i soggetti: oltre alle consuete cure fornite dall'endocrinologo, le visite dello studio avverranno allo screening/basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I dati di laboratorio/biometria (se non registrati entro 1 mese) saranno ottenuti in questo momento. Verranno inoltre somministrati strumenti per la qualità della vita (Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 e MSQ; Appendici D, E, F e G). Al basale, alla visita di 12 mesi e alla visita di 24 mesi, verrà eseguita un'analisi del grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Saranno inoltre raccolti 10 cc di sangue per campioni di plasma e siero, nonché 10 cc di urina e circa 1 grammo di feci per il deposito biologico se il paziente accetta di fornire i campioni.

Solo soggetti di assistenza abituale: i soggetti randomizzati al braccio di assistenza abituale riceveranno una sessione di educazione nutrizionale.

Solo soggetti FM più cure abituali: i soggetti randomizzati nel braccio FM più cure abituali saranno valutati utilizzando l'approccio di medicina funzionale al diabete delineato nell'Approccio diagnostico e terapeutico della medicina funzionale al diabete mellito di tipo 2 e alla sindrome cardio-metabolica. I soggetti randomizzati al braccio FM più cure abituali riceveranno anche terapia nutrizionale e integratori alimentari. Questi saranno prescritti e monitorati in tutte le visite dello studio di Medicina Funzionale. Un totale stimato di 50 ml di sangue verrà raccolto da quei soggetti in questo braccio dello studio ad ogni visita designata. Inoltre, ai soggetti può essere chiesto di fornire un campione di urina e feci. I laboratori di medicina funzionale saranno utilizzati in parte per determinare quali integratori saranno raccomandati.