Diabetes: Abordagem de Medicina Funcional vs. Cuidados Usuais
Avaliação do controle do diabetes, custo dos cuidados e qualidade de vida utilizando uma abordagem de medicina funcional além dos cuidados usuais versus cuidados usuais isolados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e aberto com randomização 1:1 de pacientes com diabetes que usam insulina há menos de 5 anos para receber cuidados de Medicina Funcional além dos cuidados habituais ou para continuar os cuidados habituais prestados por um endocrinologista. O número total de pacientes planejados para inscrição é de 90, 45 em cada braço. O recrutamento de pacientes começará nas clínicas de endocrinologia do campus principal da Cleveland Clinic e, posteriormente, poderá incluir práticas de endocrinologia em outros locais do Cleveland Clinic Health System.
Após o consentimento informado voluntário, os participantes do estudo completarão uma visita de triagem/linha de base. Após esta visita, os pacientes serão randomizados para continuar os cuidados habituais prestados por endocrinologistas ou para FM mais os cuidados habituais. Uma vez que a randomização ocorra, o paciente continuará sob os cuidados de seu endocrinologista e de quaisquer outros médicos habituais. Se randomizados para o grupo FM mais cuidados habituais, os indivíduos receberão cuidados adicionais por meio de um médico de medicina funcional.
Um procedimento de randomização estratificada será usado para alocar os pacientes em dois grupos de acordo com os estratos: Dose diária total de insulina < = 50 unidades vs. > 50 unidades.
Todos os indivíduos: Além dos cuidados habituais fornecidos pelo endocrinologista, as visitas do estudo ocorrerão na triagem/linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Os dados de laboratório/biometria (se não forem registrados dentro do prazo de 1 mês) serão obtidos neste momento. Instrumentos de qualidade de vida (Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 e MSQ; Apêndices D, E, F e G) também serão administrados. Na linha de base, a visita de 12 meses e a visita de 24 meses, uma análise de gordura corporal por análise de impedância bioelétrica (BIA) será realizada. Também serão coletados 10 cc de sangue para amostras de plasma e soro, bem como 10 cc de urina e aproximadamente 1 grama de fezes para o repositório biológico se o paciente concordar em fornecer as amostras.
Apenas indivíduos de cuidados habituais: Os indivíduos randomizados para o braço de cuidados habituais receberão uma sessão de educação nutricional.
Apenas indivíduos com FM mais cuidados habituais: Os indivíduos randomizados para o braço FM mais cuidados habituais serão avaliados usando a abordagem de medicina funcional para diabetes descrita na Abordagem de Diagnóstico e Tratamento de Medicina Funcional para Diabetes Mellitus Tipo 2 e Síndrome Cardio-Metabólica. Indivíduos randomizados para o braço FM mais tratamento usual também receberão terapia nutricional e suplementos dietéticos. Estes serão prescritos e monitorados em todas as visitas do estudo de Medicina Funcional. Um total estimado de 50 ml de sangue será coletado desses indivíduos neste braço do estudo em cada visita designada. Além disso, os indivíduos podem ser solicitados a fornecer uma amostra de urina e fezes. Laboratórios de Medicina Funcional serão usados em parte para determinar quais suplementos serão recomendados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Visto nas clínicas de endocrinologia do campus principal da Cleveland Clinic
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Tratamento com insulina por pelo menos 12 meses, mas por menos de 96 meses
- Dose diária total de insulina <= 150 unidades
Critério de exclusão:
- Anticorpo glutamato descarboxilase positivo
- Peptídeo C < 0,8 ng/ml
- Uso de Bomba de Insulina para tratamento de diabetes
- HbA1c > 12%
- História de Cetoacidose Diabética (CAD) definida pelo relato do paciente ou qualquer visita ao pronto-socorro ou internação por CAD
- Gravidez
- Amamentação
- Diagnóstico conhecido de comprometimento cognitivo ou demência
- Taxa de filtração glomerular estimada < 45 ml/min/1,73m
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe Funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Malignidade Ativa
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana em tratamento com medicamentos
- Tratamento com esteroides (diabetes relacionado a medicamentos)
- Tratamento com antipsicóticos (diabetes relacionado com medicamentos)
- Hemograma completo basal anormal
- Testes de função hepática > 3 vezes o limite superior do normal, hepatite viral ou testes de função hepática elevados de etiologia incerta
- Atualmente participando de um programa de dieta supervisionada através do Departamento de Endocrinologia
- Atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa, como 15-1134: Estudo de validação prospectiva de ferramenta preditiva através do Departamento de Endocrinologia
- Tratamento com Coumadin (varfarina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
cuidados habituais prestados por um endocrinologista
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Comparador Ativo: Medicina Funcional + Cuidados Habituais
Medicina Funcional além dos cuidados habituais de um endocrinologista
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Indivíduos randomizados para a Medicina Funcional mais o braço de tratamento usual receberão terapia nutricional e suplementos dietéticos.
Laboratórios de Medicina Funcional serão usados em parte para determinar quais suplementos serão prescritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos em cada braço do estudo que descontinuaram o uso de insulina sem aumento na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Descontinuação da insulina - sem aumento da hemoglobina A1c - 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Número de indivíduos em cada braço do estudo que descontinuaram o uso de insulina sem aumento na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Descontinuação da insulina - sem aumento da hemoglobina A1c - 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Número de indivíduos em cada braço do estudo que descontinuaram o uso de insulina com Hemoglobina A1c <7%
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Descontinuação de insulina-hemoglobina A1c <7%-6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Número de indivíduos em cada braço do estudo que descontinuaram o uso de insulina com Hemoglobina A1c <7%
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Descontinuação de insulina-hemoglobina A1c <7%-12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos em cada braço do estudo reduzindo o uso de insulina (unidades) sem aumento na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Redução no uso de insulina - sem aumento na hemoglobina A1c - 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Número de indivíduos em cada braço do estudo reduzindo o uso de insulina (unidades) sem aumento na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Redução no uso de insulina - sem aumento na hemoglobina A1c - 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Número de indivíduos em cada braço de estudo reduzindo o uso de insulina (unidades) com hemoglobina A1c <7%
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Redução no uso de insulina - Hemoglobina A1c <7% - 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Número de indivíduos em cada braço de estudo reduzindo o uso de insulina (unidades) com hemoglobina A1c <7%
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Redução no uso de insulina - Hemoglobina A1c <7% - 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Redução no número de unidades de insulina usadas pelos indivíduos em cada braço do estudo sem aumento na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Redução no número de unidades de insulina - sem aumento na hemoglobina A1c - 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Redução no número de unidades de insulina usadas pelos indivíduos em cada braço do estudo sem aumento na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Redução no número de unidades de insulina - sem aumento na hemoglobina A1c - 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Redução no número de unidades de insulina usadas pelos indivíduos em cada braço do estudo com Hemoglobina A1c <7%
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Redução no número de unidades de insulina-Hemoglobina A1c <7%-6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Redução no número de unidades de insulina usadas pelos indivíduos em cada braço do estudo com Hemoglobina A1c <7%
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Redução no número de unidades de insulina - Hemoglobina A1c <7% - 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Redução total na porcentagem de hemoglobina A1c para indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avaliar o controle do diabetes usando os valores de hemoglobina A1c do indivíduo - 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Redução total na porcentagem de hemoglobina A1c para indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliar o controle do diabetes usando os valores de hemoglobina A1c do sujeito - 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade [LDL] (mg/dL) para indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avaliar fator de risco cardiovascular usando valores de lipoproteína de baixa densidade - 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade [LDL] (mg/dL) para indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliar fator de risco cardiovascular usando valores de lipoproteína de baixa densidade - 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração na lipoproteína de alta densidade [HDL] (mg/dL) para indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avaliar fator de risco cardiovascular usando lipoproteína de alta densidade (HDL) - 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Alteração na lipoproteína de alta densidade [HDL] (mg/dL) para indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliar fator de risco cardiovascular usando lipoproteína de alta densidade (HDL) - 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica (mm/Hg) para indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avaliar fator de risco cardiovascular usando pressão arterial sistólica-6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica (mm/Hg) para indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliar fator de risco cardiovascular usando pressão arterial sistólica-6 meses
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Linha de base até 12 meses
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Mudança no peso corporal (kg) para indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avalie o fator de risco cardiovascular usando o peso corporal - 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Mudança no peso corporal (kg) para indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliar o fator de risco cardiovascular usando Peso corporal-12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Número de episódios de hipoglicemia ocorridos em indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avaliar a frequência de hipoglicemia - 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Número de episódios de hipoglicemia ocorridos em indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliar a frequência de hipoglicemia - 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Custo (dólares) dos cuidados de saúde para os indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Custo de visitas ao consultório, visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares, custos de medicamentos
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Linha de base até 12 meses
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Redução no número total de medicamentos necessários para os indivíduos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Redução nos requisitos de medicamentos
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na pontuação geral do sujeito na escala de sofrimento do diabetes em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avalie as classificações de qualidade de vida usando a Diabetes Distress Scale-6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na pontuação geral do sujeito na escala de sofrimento do diabetes em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avalie as classificações de qualidade de vida usando a Diabetes Distress Scale-12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Mudança no T-Score do sujeito na pesquisa SPADE em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avalie as classificações de qualidade de vida usando o instrumento geral de qualidade de vida (SPADE) - 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Mudança no T-Score do sujeito na pesquisa SPADE em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avalie as classificações de qualidade de vida usando o instrumento geral de qualidade de vida (SPADE) - 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na pontuação do sujeito no Questionário de Sintomas Médicos (MSQ) em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Avalie as classificações de qualidade de vida usando o Questionário de Sintomas Médicos (MSQ) - 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na pontuação do sujeito no Questionário de Sintomas Médicos (MSQ) em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avalie as classificações de qualidade de vida usando o Questionário de Sintomas Médicos (MSQ) - 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betul Hatipoglu, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Declaração de Consenso do Instituto de Medicina Funcional
Comentários informativos: Abordagem de Diagnóstico e Tratamento de Medicina Funcional para Diabetes Mellitus Tipo 2 e Síndrome Cardio-Metabólica
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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