Диабет: подход функциональной медицины в сравнении с обычным лечением
18 марта 2025 г. обновлено: Keren Zhou
Оценка контроля диабета, стоимости лечения и качества жизни с использованием подхода функциональной медицины в дополнение к обычному лечению по сравнению с обычным лечением
Подход функциональной медицины (FM) к лечению диабета фокусируется на выявлении и лечении этиологии «дисбаланса в основных физиологических системах» (1).
Если основные триггеры и дисбалансы могут быть идентифицированы, подход FM к устранению «коренных причин» (1) может быть использован посредством использования специализированного тестирования для лечения и, возможно, обратного развития диабета.
Если подход FM будет успешным, влияние на бремя диабета, а также связанные с диабетом расходы на здравоохранение могут быть значительными.
Этот проект оценит клиническую и экономическую эффективность подхода FM к лечению диабета по сравнению с обычным подходом к лечению пациентов с диабетом, принимающих инсулин в течение 5 лет или менее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование с рандомизацией 1:1 пациентов с диабетом, получавших инсулин менее 5 лет, для получения либо функциональной медицины в дополнение к обычному лечению, либо для продолжения обычного лечения. эндокринологом. Общее количество пациентов, запланированных для включения, составляет 90, по 45 в каждой группе. Набор пациентов начнется в эндокринологических клиниках главного кампуса Кливлендской клиники, а позже может включать эндокринологические практики в других учреждениях системы здравоохранения Кливлендской клиники.
После добровольного информированного согласия испытуемые завершат скрининговый/базовый визит. После этого визита пациенты будут рандомизированы для продолжения обычного лечения эндокринологами или для FM плюс обычное лечение. После того, как произойдет рандомизация, пациент продолжит оставаться под наблюдением своего эндокринолога и любых других обычных врачей. При рандомизации в группу FM плюс обычный уход субъекты будут получать дополнительную помощь через врача функциональной медицины.
Процедура стратифицированной рандомизации будет использоваться для распределения пациентов на две группы в соответствии со стратами: общая суточная доза инсулина <= 50 единиц против > 50 единиц.
Все испытуемые: в дополнение к обычному уходу, оказываемому эндокринологом, учебные визиты будут проводиться при скрининге/исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Лабораторные данные/биометрические данные (если они не будут записаны в течение 1 месяца) будут получены в это время. Также будут применяться инструменты оценки качества жизни (Шкала диабетического стресса, SPADE, PHQ-9 и MSQ; Приложения D, E, F и G). На исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца будет проведен анализ телесного жира с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Также будет собрано 10 куб. см крови для образцов плазмы и сыворотки, а также 10 куб. см мочи и примерно 1 грамм стула для биохранилища, если пациент согласится предоставить образцы.
Только субъекты с обычным уходом: Субъекты, рандомизированные в группу обычного ухода, пройдут курс обучения питанию.
Только субъекты FM плюс обычный уход: Субъекты, рандомизированные в группу FM плюс обычный уход, будут оцениваться с использованием подхода функциональной медицины к диабету, изложенного в Подходе функциональной медицины к диагностике и лечению сахарного диабета 2 типа и кардиометаболического синдрома. Субъекты, рандомизированные в группу FM плюс обычный уход, также получат лечебное питание и пищевые добавки. Они будут назначаться и контролироваться во время всех визитов в рамках исследования функциональной медицины. Приблизительно 50 мл крови будет собираться у субъектов в этой группе исследования при каждом назначенном посещении. Кроме того, субъектов могут попросить предоставить образцы мочи и кала. Лаборатории функциональной медицины будут частично использоваться для определения того, какие добавки будут рекомендованы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Видно в эндокринологических клиниках главного кампуса клиники Кливленда.
- Диагностика диабета 2 типа
- Лечение инсулином не менее 12 месяцев, но менее 96 месяцев
- Общая суточная доза инсулина <= 150 единиц
Критерий исключения:
- Положительные антитела к глутаматдекарбоксилазе
- Пептид С < 0,8 нг/мл
- Использование инсулиновой помпы для лечения диабета
- HbA1c > 12%
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе, определяемый отчетом пациента или любыми посещениями отделения неотложной помощи или госпитализацией по поводу ДКА
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Известный диагноз когнитивных нарушений или деменции
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м
- Застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), функциональный класс III или IV
- Активное злокачественное новообразование
- Заражение вирусом иммунодефицита человека при медикаментозном лечении
- Лечение стероидами (медикаментозный диабет)
- Лечение нейролептиками (медикаментозный диабет)
- Аномальный исходный полный анализ крови
- Функциональные пробы печени > 3 раз выше верхней границы нормы, вирусный гепатит или повышенные пробы печени неясной этиологии
- В настоящее время участвует в программе контролируемой диеты через отделение эндокринологии.
- В настоящее время участвует в любом другом научном исследовании, таком как 15-1134: Проспективная валидация исследования инструмента прогнозирования через Департамент эндокринологии.
- Лечение кумадином (варфарином)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
обычная помощь эндокринолога
|
|
|
Активный компаратор: Функциональная медицина + обычный уход
Функциональная медицина в дополнение к обычной помощи эндокринолога
|
Субъекты, рандомизированные в группу функциональной медицины плюс обычный уход, получат лечебное питание и пищевые добавки.
Лаборатории функциональной медицины будут частично использоваться для определения того, какие добавки будут назначены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов в каждой группе исследования, прекративших использование инсулина без повышения уровня гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Прекращение инсулина-нет повышения гемоглобина A1c-6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Количество субъектов в каждой группе исследования, прекративших использование инсулина без повышения уровня гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Прекращение введения инсулина - отсутствие повышения гемоглобина A1c - 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество субъектов в каждой группе исследования, прекративших использование инсулина с гемоглобином A1c <7%
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Прекращение инсулина-гемоглобин A1c <7%-6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Количество субъектов в каждой группе исследования, прекративших использование инсулина с гемоглобином A1c <7%
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Прекращение инсулина-гемоглобин A1c <7%-12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов в каждой группе исследования, снижающих использование инсулина (ед.) без повышения уровня гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Сокращение использования инсулина - отсутствие повышения гемоглобина A1c - 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Количество субъектов в каждой группе исследования, снижающих использование инсулина (ед.) без повышения уровня гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Сокращение использования инсулина - отсутствие повышения гемоглобина A1c - 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество субъектов в каждой группе исследования, снижающих использование инсулина (единицы) с гемоглобином A1c <7%
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Снижение использования инсулина - гемоглобин A1c <7% - 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Количество субъектов в каждой группе исследования, снижающих использование инсулина (единицы) с гемоглобином A1c <7%
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Снижение использования инсулина - гемоглобин A1c <7% - 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Уменьшение количества единиц инсулина, используемого субъектами в каждой группе исследования, без повышения уровня гемоглобина A1c.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Уменьшение количества единиц инсулина - отсутствие повышения гемоглобина A1c - 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Уменьшение количества единиц инсулина, используемого субъектами в каждой группе исследования, без повышения уровня гемоглобина A1c.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Уменьшение количества единиц инсулина - отсутствие повышения гемоглобина A1c - 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Снижение количества единиц инсулина, используемого субъектами в каждой группе исследования с гемоглобином A1c <7%
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Снижение количества единиц инсулина-гемоглобин A1c <7%-6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Снижение количества единиц инсулина, используемого субъектами в каждой группе исследования с гемоглобином A1c <7%
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Снижение количества единиц инсулина-гемоглобин A1c <7%-12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Общее снижение процента гемоглобина A1c для субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оцените контроль над диабетом, используя значения гемоглобина A1c субъекта - 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Общее снижение процента гемоглобина A1c для субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оцените контроль над диабетом, используя значения гемоглобина A1c субъекта за 12 месяцев.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности [ЛПНП] (мг/дл) для субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оцените фактор сердечно-сосудистого риска, используя значения липопротеинов низкой плотности - 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности [ЛПНП] (мг/дл) для субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценка сердечно-сосудистого фактора риска с использованием значений липопротеинов низкой плотности - 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности [ЛПВП] (мг/дл) для субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценка сердечно-сосудистого фактора риска с использованием липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) - 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности [ЛПВП] (мг/дл) для субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценка сердечно-сосудистого фактора риска с использованием липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) - 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления (мм/рт. ст.) у субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценка сердечно-сосудистого фактора риска по систолическому артериальному давлению - 6 мес.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления (мм/рт. ст.) у субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценка сердечно-сосудистого фактора риска по систолическому артериальному давлению - 6 мес.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение массы тела (кг) для субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценка сердечно-сосудистого фактора риска по массе тела - 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение массы тела (кг) для субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценка сердечно-сосудистого фактора риска по массе тела за 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, произошедших у субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оцените частоту гипогликемии - 6 мес.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, произошедших у субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оцените частоту гипогликемии - 12 мес.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Стоимость (в долларах) медицинского обслуживания субъектов в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Стоимость посещения офиса, посещения отделения неотложной помощи, госпитализации, расходы на лекарства
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Сокращение общего количества лекарств, необходимых субъектам в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Снижение потребности в лекарствах
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение общего балла субъекта по Шкале диабетического стресса в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценить качество жизни по Шкале диабетического дистресса-6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение общего балла субъекта по Шкале диабетического стресса в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценить качество жизни по Шкале диабетического дистресса за 12 мес.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение T-Score субъекта в опросе SPADE в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценка качества жизни с использованием инструмента общего качества жизни (SPADE) - 6 мес.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение T-Score субъекта в опросе SPADE в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценка качества жизни с использованием инструмента общего качества жизни (SPADE) - 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение балла субъекта по Опроснику медицинских симптомов (MSQ) в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценка качества жизни с помощью опросника медицинских симптомов (MSQ) - 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение балла субъекта по Опроснику медицинских симптомов (MSQ) в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценка качества жизни с помощью опросника медицинских симптомов (MSQ) - 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Betul Hatipoglu, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
-
Консенсусное заявление Института функциональной медицины
Информационные комментарии: Подход функциональной медицины к диагностике и лечению сахарного диабета 2 типа и кардиометаболического синдрома
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .