Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca: podejście medycyny funkcjonalnej a zwykła opieka

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Keren Zhou

Ocena kontroli cukrzycy, kosztów opieki i jakości życia z wykorzystaniem podejścia medycyny funkcjonalnej jako dodatku do zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką

Podejście medycyny funkcjonalnej (FM) do leczenia cukrzycy koncentruje się na identyfikacji i leczeniu etiologii „zaburzeń równowagi w podstawowych układach fizjologicznych”.(1) Jeśli uda się zidentyfikować leżące u podstaw czynniki wyzwalające i zaburzenia równowagi, podejście FM do zajęcia się „pierwotnymi przyczynami”(1) można wykorzystać poprzez zastosowanie specjalistycznych testów w celu leczenia i potencjalnego odwrócenia cukrzycy. Jeśli podejście FM okaże się skuteczne, wpływ na obciążenie chorobami cukrzycowymi oraz związane z cukrzycą koszty opieki zdrowotnej mogą być znaczące. W ramach tego projektu zostanie oceniona efektywność kliniczna i kosztowa podejścia FM do opieki nad cukrzycą w porównaniu ze zwykłym podejściem do opieki nad pacjentami z cukrzycą przyjmującymi insulinę przez 5 lat lub krócej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne z randomizacją 1:1 pacjentów z cukrzycą, którzy byli na insulinie krócej niż 5 lat, aby otrzymać opiekę medycyny funkcjonalnej jako dodatek do zwykłej opieki lub kontynuować zwykłą opiekę przez endokrynologa. Całkowita liczba pacjentów planowanych do włączenia wynosi 90, po 45 w każdym ramieniu. Rekrutacja pacjentów rozpocznie się w klinikach endokrynologicznych głównego kampusu Cleveland Clinic, a później może obejmować praktyki endokrynologiczne w innych ośrodkach Cleveland Clinic Health System.

Po dobrowolnej świadomej zgodzie uczestnicy badania przejdą wizytę przesiewową/wyjściową. Po tej wizycie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji zwykłej opieki prowadzonej przez endokrynologów lub do FM plus zwykła opieka. Po randomizacji pacjent będzie nadal pozostawał pod opieką swojego endokrynologa i innych zwykłych lekarzy. W przypadku losowego przydzielenia do grupy FM plus zwykła opieka, pacjenci otrzymają dodatkową opiekę lekarza medycyny funkcjonalnej.

W celu przydzielenia pacjentów do dwóch grup zgodnie z warstwami zostanie zastosowana procedura randomizacji warstwowej: Całkowita dzienna dawka insuliny < = 50 jednostek vs. > 50 jednostek.

Wszyscy pacjenci: Oprócz zwykłej opieki zapewnianej przez endokrynologa, wizyty studyjne będą odbywać się na etapie badania przesiewowego/początkowego, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy. Dane laboratoryjne/dane biometryczne (jeśli nie zostaną zarejestrowane w ciągu 1 miesiąca) zostaną uzyskane w tym czasie. Podawane będą również instrumenty jakości życia (Skala Cierpienia Cukrzycowego, SPADE, PHQ-9 i MSQ; Załączniki D, E, F i G). Na początku wizyty, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach, zostanie przeprowadzona analiza tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Zostanie również pobrane 10 cm3 krwi na próbki osocza i surowicy oraz 10 cm3 moczu i około 1 gram kału do biorepozytorium, jeśli pacjent wyrazi zgodę na dostarczenie próbek.

Tylko osoby objęte zwykłą opieką: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej zwykłą opiekę otrzymają sesję edukacji żywieniowej.

Tylko pacjenci z FM plus zwykła opieka: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia FM ze zwykłą opieką będą oceniani przy użyciu podejścia medycyny funkcjonalnej do cukrzycy, opisanego w Podejściu do diagnostyki i leczenia cukrzycy typu 2 i zespołu sercowo-metabolicznego medycyny funkcjonalnej. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia FM i zwykłej opieki otrzymają również terapię żywieniową i suplementy diety. Będą one przepisywane i monitorowane podczas wszystkich wizyt studyjnych medycyny funkcjonalnej. Szacunkowa łączna liczba 50 ml krwi zostanie pobrana od tych pacjentów w tej części badania podczas każdej wyznaczonej wizyty. Ponadto osoby badane mogą zostać poproszone o dostarczenie próbki moczu i kału. Laboratoria medycyny funkcjonalnej zostaną częściowo wykorzystane do określenia, które suplementy będą zalecane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Widziane w klinikach endokrynologicznych głównego kampusu Cleveland Clinic
  • Diagnoza cukrzycy typu 2
  • Leczenie insuliną przez co najmniej 12 miesięcy, ale krócej niż 96 miesięcy
  • Całkowita dzienna dawka insuliny <= 150 jednostek

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne przeciwciała przeciwko dekarboksylazie glutaminianu
  • Peptyd C < 0,8 ng/ml
  • Zastosowanie pompy insulinowej w leczeniu cukrzycy
  • HbA1c > 12%
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) zdefiniowana na podstawie raportu pacjenta lub wizyt na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji z powodu DKA
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Znana diagnoza upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min/1,73 m2
  • Zastoinowa niewydolność serca Klasa funkcjonalna III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Aktywna złośliwość
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności podczas leczenia lekami
  • Leczenie sterydami (cukrzyca związana z lekami)
  • Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi (cukrzyca związana z lekami)
  • Nieprawidłowa wyjściowa pełna morfologia krwi
  • Testy czynności wątroby > 3 razy górna granica normy, wirusowe zapalenie wątroby lub podwyższone testy czynności wątroby o niejasnej etiologii
  • Obecnie uczestniczy w nadzorowanym programie dietetycznym w Klinice Endokrynologii
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, takim jak 15-1134: Prospective Validation of Predictive Tool study przez Department of Endocrinology
  • Leczenie kumadyną (warfaryną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
zwykła opieka zapewniana przez endokrynologa
Aktywny komparator: Medycyna Funkcjonalna + Zwykła Opieka
Medycyna funkcjonalna oprócz zwykłej opieki prowadzonej przez endokrynologa
Suplement diety: Medycyna funkcjonalna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Medycyny Funkcjonalnej oraz grupy otrzymującej zwykłą opiekę otrzymają terapię żywieniową i suplementy diety. Laboratoria medycyny funkcjonalnej zostaną częściowo wykorzystane do określenia, które suplementy zostaną przepisane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej grupie badania, którzy zaprzestali stosowania insuliny bez wzrostu stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Odstawienie insuliny – brak wzrostu hemoglobiny A1c – 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów w każdej grupie badania, którzy zaprzestali stosowania insuliny bez wzrostu stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odstawienie insuliny – brak wzrostu hemoglobiny A1c – 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba pacjentów w każdej grupie badania, którzy zaprzestali stosowania insuliny z hemoglobiną A1c <7%
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Odstawienie insuliny-Hemoglobina A1c <7%-6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów w każdej grupie badania, którzy zaprzestali stosowania insuliny z hemoglobiną A1c <7%
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odstawienie insuliny-Hemoglobina A1c <7%-12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdym ramieniu badania zmniejszających zużycie insuliny (jednostki) bez wzrostu stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmniejszenie zużycia insuliny – brak wzrostu poziomu hemoglobiny A1c – 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów w każdym ramieniu badania zmniejszających zużycie insuliny (jednostki) bez wzrostu stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmniejszenie zużycia insuliny – brak wzrostu poziomu hemoglobiny A1c – 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba pacjentów w każdym ramieniu badania zmniejszających zużycie insuliny (jednostki) z hemoglobiną A1c <7%
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmniejszenie zużycia insuliny - Hemoglobina A1c <7% -6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów w każdym ramieniu badania zmniejszających zużycie insuliny (jednostki) z hemoglobiną A1c <7%
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmniejszenie zużycia insuliny — Hemoglobina A1c <7% — 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmniejszenie liczby jednostek insuliny stosowanych przez pacjentów w każdej grupie badania bez wzrostu poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmniejszenie liczby jednostek insuliny – brak wzrostu poziomu hemoglobiny A1c – 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmniejszenie liczby jednostek insuliny stosowanych przez pacjentów w każdej grupie badania bez wzrostu poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmniejszenie liczby jednostek insuliny – brak wzrostu poziomu hemoglobiny A1c – 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmniejszenie liczby jednostek insuliny stosowanych przez pacjentów w każdej grupie badania z hemoglobiną A1c <7%
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmniejszenie liczby jednostek insuliny - Hemoglobina A1c <7% -6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmniejszenie liczby jednostek insuliny stosowanych przez pacjentów w każdej grupie badania z hemoglobiną A1c <7%
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmniejszenie liczby jednostek insuliny - Hemoglobina A1c <7% -12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Całkowite zmniejszenie odsetka hemoglobiny A1c u pacjentów w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Ocenić wyrównanie cukrzycy na podstawie wartości hemoglobiny A1c badanej osoby - 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Całkowite zmniejszenie odsetka hemoglobiny A1c u pacjentów w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ocenić wyrównanie cukrzycy na podstawie wartości hemoglobiny A1c badanej osoby - 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana lipoprotein o małej gęstości [LDL] (mg/dl) u pacjentów w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Oceń czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą wartości lipoprotein o niskiej gęstości - 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana lipoprotein o małej gęstości [LDL] (mg/dl) u pacjentów w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Oceń czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą wartości lipoprotein o niskiej gęstości - 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości [HDL] (mg/dl) u pacjentów w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Oceń czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) - 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości [HDL] (mg/dl) u pacjentów w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Oceń czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) - 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mm/Hg) u pacjentów w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Oceń czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą skurczowego ciśnienia krwi - 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mm/Hg) u pacjentów w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Oceń czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą skurczowego ciśnienia krwi - 6 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana masy ciała (kg) dla pacjentów w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Oceń czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie Masy ciała – 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała (kg) dla pacjentów w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Oceń czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie Masy ciała – 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba epizodów hipoglikemii występujących u pacjentów w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Ocenić częstość występowania hipoglikemii – 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba epizodów hipoglikemii występujących u pacjentów w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ocenić częstość występowania hipoglikemii – 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Koszt (w dolarach) opieki zdrowotnej dla pacjentów w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Koszty wizyt w gabinecie, wizyty w izbie przyjęć, przyjęcia do szpitala, koszty leków
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmniejszenie całkowitej liczby leków wymaganych dla pacjentów w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmniejszenie zapotrzebowania na leki
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana ogólnego wyniku pacjenta w Skali Dystresu Cukrzycowego w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Oceń oceny jakości życia za pomocą Skali Dystresu Cukrzycowego - 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana ogólnego wyniku pacjenta w Skali Dystresu Cukrzycowego w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Oceń oceny jakości życia za pomocą 12-miesięcznej Skali Cierpienia Cukrzycy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w T-Score badanego w badaniu SPADE w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Oceń oceny jakości życia za pomocą narzędzia ogólnej jakości życia (SPADE) - 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w T-Score badanego w badaniu SPADE w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Oceń oceny jakości życia za pomocą narzędzia ogólnej jakości życia (SPADE) – 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku pacjenta w Kwestionariuszu objawów medycznych (MSQ) w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Oceń oceny jakości życia za pomocą kwestionariusza objawów medycznych (MSQ) - 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku pacjenta w Kwestionariuszu objawów medycznych (MSQ) w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Oceń oceny jakości życia za pomocą kwestionariusza objawów medycznych (MSQ) - 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keren Zhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Betul Hatipoglu, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Konsensus Instytutu Medycyny Funkcjonalnej
    Komentarze do informacji: Medycyna funkcjonalna Podejście do diagnostyki i leczenia cukrzycy typu 2 i zespołu sercowo-metabolicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Medycyna funkcjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj