Diabète : approche de la médecine fonctionnelle par rapport aux soins habituels
Évaluation du contrôle du diabète, du coût des soins et de la qualité de vie à l'aide d'une approche de médecine fonctionnelle en plus des soins habituels par rapport aux soins habituels seuls
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert avec une randomisation 1: 1 de patients diabétiques sous insuline depuis moins de 5 ans pour recevoir soit des soins de médecine fonctionnelle en plus des soins habituels, soit pour continuer les soins habituels dispensés par un endocrinologue. Le nombre total de patients dont l'inscription est prévue est de 90, 45 dans chaque bras. Le recrutement des patients commencera dans les cliniques d'endocrinologie du campus principal de la clinique de Cleveland et pourra ultérieurement inclure des pratiques d'endocrinologie dans d'autres sites du système de santé de la clinique de Cleveland.
Suite au consentement éclairé volontaire, les sujets de l'étude effectueront une visite de dépistage/de référence. Après cette visite, les patients seront randomisés pour continuer les soins habituels dispensés par des endocrinologues ou pour FM plus les soins habituels. Une fois la randomisation effectuée, le patient continuera à rester sous les soins de son endocrinologue et de tout autre médecin habituel. S'ils sont randomisés dans le groupe FM plus soins habituels, les sujets recevront des soins supplémentaires par l'intermédiaire d'un médecin spécialisé en médecine fonctionnelle.
Une procédure de randomisation stratifiée sera utilisée pour répartir les patients dans les deux groupes selon les strates : Dose quotidienne totale d'insuline < = 50 unités contre > 50 unités.
Tous les sujets : en plus des soins habituels fournis par l'endocrinologue, les visites d'étude auront lieu lors de la sélection/au départ, à 6 mois, 12 mois et 24 mois. Les données de laboratoire/biométrie (si elles ne sont pas enregistrées dans un délai d'un mois) seront obtenues à ce moment. Des instruments de qualité de vie (Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 et MSQ ; annexes D, E, F et G) seront également administrés. Au départ, la visite de 12 mois et la visite de 24 mois, une analyse de la graisse corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera effectuée. Il y aura également 10 cc de sang prélevé pour les échantillons de plasma et de sérum ainsi que 10 cc d'urine et environ 1 gramme de selles pour le dépôt biologique si le patient accepte de fournir les échantillons.
Sujets recevant des soins habituels uniquement : les sujets randomisés dans le bras recevant des soins habituels recevront une séance d'éducation nutritionnelle.
Sujets FM plus soins habituels uniquement : les sujets randomisés dans le bras FM plus soins habituels seront évalués à l'aide de l'approche de médecine fonctionnelle du diabète décrite dans l'approche diagnostique et thérapeutique de la médecine fonctionnelle pour le diabète sucré de type 2 et le syndrome cardio-métabolique. Les sujets randomisés dans le bras FM plus soins habituels recevront également une thérapie nutritionnelle et des compléments alimentaires. Ceux-ci seront prescrits et surveillés lors de toutes les visites d'étude de médecine fonctionnelle. Un total estimé de 50 ml de sang sera prélevé sur les sujets de ce bras de l'étude à chaque visite désignée. De plus, les sujets peuvent être invités à fournir un échantillon d'urine et de selles. Les laboratoires de médecine fonctionnelle seront utilisés en partie pour déterminer quels suppléments seront recommandés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vu dans les cliniques d'endocrinologie du campus principal de la Cleveland Clinic
- Diagnostic du diabète de type 2
- Traitement à l'insuline depuis au moins 12 mois, mais depuis moins de 96 mois
- Dose quotidienne totale d'insuline <= 150 unités
Critère d'exclusion:
- Anticorps glutamate décarboxylase positif
- Peptide C < 0,8 ng/ml
- Utilisation de la pompe à insuline pour le traitement du diabète
- HbA1c > 12%
- Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) définis par le rapport du patient ou toute visite aux urgences ou hospitalisation pour ACD
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Diagnostic connu de troubles cognitifs ou de démence
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/1,73 m
- Insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle III ou IV
- Malignité active
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine sous traitement médicamenteux
- Traitement avec des stéroïdes (diabète lié aux médicaments)
- Traitement par antipsychotiques (diabète lié aux médicaments)
- Numération sanguine complète de base anormale
- Tests de la fonction hépatique> 3 fois la limite supérieure de la normale, hépatite virale ou tests de la fonction hépatique élevée d'étiologie incertaine
- Participe actuellement à un programme de régime supervisé par le biais du Département d'endocrinologie
- Participe actuellement à toute autre étude de recherche, telle que 15-1134 : étude de validation prospective de l'outil prédictif par le biais du département d'endocrinologie
- Traitement avec Coumadin (warfarine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
soins habituels dispensés par un endocrinologue
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Comparateur actif: Médecine fonctionnelle + Soins habituels
Médecine fonctionnelle en complément des soins habituels dispensés par un endocrinologue
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Les sujets randomisés dans le bras de médecine fonctionnelle plus le bras de soins habituels recevront une thérapie nutritionnelle et des compléments alimentaires.
Les laboratoires de médecine fonctionnelle seront utilisés en partie pour déterminer quels suppléments seront prescrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets dans chaque bras de l'étude arrêtant l'utilisation d'insuline sans augmentation de l'hémoglobine A1c
Délai: De base à 6 mois
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Arrêt de l'insuline-pas d'augmentation de l'hémoglobine A1c-6 mois
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De base à 6 mois
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Nombre de sujets dans chaque bras de l'étude arrêtant l'utilisation d'insuline sans augmentation de l'hémoglobine A1c
Délai: De base à 12 mois
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Arrêt de l'insuline-pas d'augmentation de l'hémoglobine A1c-12 mois
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De base à 12 mois
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Nombre de sujets dans chaque bras de l'étude arrêtant l'utilisation d'insuline avec une hémoglobine A1c < 7 %
Délai: De base à 6 mois
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Arrêt de l'insuline-Hémoglobine A1c <7%-6 mois
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De base à 6 mois
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Nombre de sujets dans chaque bras de l'étude arrêtant l'utilisation d'insuline avec une hémoglobine A1c < 7 %
Délai: De base à 12 mois
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Arrêt de l'insuline-Hémoglobine A1c <7%-12 mois
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets dans chaque groupe d'étude réduisant l'utilisation d'insuline (unités) sans augmentation de l'hémoglobine A1c
Délai: De base à 6 mois
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Réduction de l'utilisation d'insuline - pas d'augmentation de l'hémoglobine A1c - 6 mois
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De base à 6 mois
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Nombre de sujets dans chaque groupe d'étude réduisant l'utilisation d'insuline (unités) sans augmentation de l'hémoglobine A1c
Délai: De base à 12 mois
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Réduction de l'utilisation d'insuline - pas d'augmentation de l'hémoglobine A1c - 12 mois
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De base à 12 mois
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Nombre de sujets dans chaque groupe d'étude réduisant l'utilisation d'insuline (unités) avec une hémoglobine A1c < 7 %
Délai: De base à 6 mois
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Réduction de l'utilisation d'insuline - Hémoglobine A1c <7 % - 6 mois
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De base à 6 mois
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Nombre de sujets dans chaque groupe d'étude réduisant l'utilisation d'insuline (unités) avec une hémoglobine A1c < 7 %
Délai: De base à 12 mois
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Réduction de l'utilisation d'insuline - Hémoglobine A1c <7 % - 12 mois
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De base à 12 mois
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Réduction du nombre d'unités d'insuline utilisées par les sujets dans chaque groupe d'étude sans augmentation de l'hémoglobine A1c
Délai: De base à 6 mois
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Réduction du nombre d'unités d'insuline - pas d'augmentation de l'hémoglobine A1c - 6 mois
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De base à 6 mois
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Réduction du nombre d'unités d'insuline utilisées par les sujets dans chaque groupe d'étude sans augmentation de l'hémoglobine A1c
Délai: De base à 12 mois
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Réduction du nombre d'unités d'insuline - pas d'augmentation de l'hémoglobine A1c - 12 mois
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De base à 12 mois
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Réduction du nombre d'unités d'insuline utilisées par les sujets dans chaque groupe d'étude avec une hémoglobine A1c < 7 %
Délai: De base à 6 mois
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Réduction du nombre d'unités d'insuline - Hémoglobine A1c <7 % - 6 mois
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De base à 6 mois
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Réduction du nombre d'unités d'insuline utilisées par les sujets dans chaque groupe d'étude avec une hémoglobine A1c < 7 %
Délai: De base à 12 mois
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Réduction du nombre d'unités d'insuline - Hémoglobine A1c <7 % - 12 mois
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De base à 12 mois
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Réduction totale du pourcentage d'hémoglobine A1c pour les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 6 mois
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Évaluer le contrôle du diabète à l'aide des valeurs d'hémoglobine A1c du sujet - 6 mois
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De base à 6 mois
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Réduction totale du pourcentage d'hémoglobine A1c pour les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 12 mois
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Évaluer le contrôle du diabète à l'aide des valeurs d'hémoglobine A1c du sujet - 12 mois
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De base à 12 mois
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Modification des lipoprotéines de basse densité [LDL] (mg/dL) pour les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 6 mois
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Évaluer le facteur de risque cardiovasculaire à l'aide des valeurs de lipoprotéines de basse densité - 6 mois
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De base à 6 mois
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Modification des lipoprotéines de basse densité [LDL] (mg/dL) pour les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 12 mois
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Évaluer le facteur de risque cardiovasculaire à l'aide des valeurs de lipoprotéines de basse densité - 12 mois
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De base à 12 mois
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Modification des lipoprotéines de haute densité [HDL] (mg/dL) pour les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 6 mois
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Évaluer le facteur de risque cardiovasculaire à l'aide des lipoprotéines de haute densité (HDL) - 6 mois
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De base à 6 mois
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Modification des lipoprotéines de haute densité [HDL] (mg/dL) pour les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 12 mois
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Évaluer le facteur de risque cardiovasculaire à l'aide des lipoprotéines de haute densité (HDL) - 12 mois
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De base à 12 mois
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Modification de la pression artérielle systolique (mm/Hg) pour les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 6 mois
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Évaluer le facteur de risque cardiovasculaire à l'aide de la pression artérielle systolique - 6 mois
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De base à 6 mois
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Modification de la pression artérielle systolique (mm/Hg) pour les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 12 mois
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Évaluer le facteur de risque cardiovasculaire à l'aide de la pression artérielle systolique - 6 mois
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De base à 12 mois
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Modification du poids corporel (kg) pour les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 6 mois
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Évaluer le facteur de risque cardiovasculaire à l'aide du poids corporel à 6 mois
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De base à 6 mois
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Modification du poids corporel (kg) pour les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 12 mois
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Évaluer le facteur de risque cardiovasculaire à l'aide du poids corporel - 12 mois
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De base à 12 mois
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques survenus chez les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 6 mois
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Évaluer la fréquence des hypoglycémies-6 mois
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De base à 6 mois
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques survenus chez les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 12 mois
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Évaluer la fréquence des hypoglycémies-12 mois
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De base à 12 mois
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Coût (en dollars) des soins de santé pour les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 12 mois
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Coût des visites au bureau, des visites aux urgences, des admissions à l'hôpital, des coûts des médicaments
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De base à 12 mois
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Réduction du nombre total de médicaments requis pour les sujets de chaque groupe d'étude
Délai: De base à 12 mois
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Réduction des besoins en médicaments
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De base à 12 mois
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Changement du score global du sujet sur l'échelle de détresse du diabète dans chaque bras de l'étude
Délai: De base à 6 mois
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Évaluer les cotes de qualité de vie à l'aide de l'échelle de détresse liée au diabète - 6 mois
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De base à 6 mois
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Changement du score global du sujet sur l'échelle de détresse du diabète dans chaque bras de l'étude
Délai: De base à 12 mois
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Évaluer les cotes de qualité de vie à l'aide de l'échelle de détresse liée au diabète - 12 mois
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De base à 12 mois
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Changement du T-Score du sujet à l'enquête SPADE dans chaque bras de l'étude
Délai: De base à 6 mois
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Évaluer les cotes de qualité de vie à l'aide de l'instrument général de qualité de vie (SPADE) - 6 mois
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De base à 6 mois
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Changement du T-Score du sujet à l'enquête SPADE dans chaque bras de l'étude
Délai: De base à 12 mois
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Évaluer les cotes de qualité de vie à l'aide de l'instrument général de qualité de vie (SPADE) - 12 mois
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De base à 12 mois
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Modification du score du sujet au questionnaire sur les symptômes médicaux (MSQ) dans chaque bras de l'étude
Délai: De base à 6 mois
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Évaluer les cotes de qualité de vie à l'aide du questionnaire sur les symptômes médicaux (MSQ) - 6 mois
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De base à 6 mois
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Modification du score du sujet au questionnaire sur les symptômes médicaux (MSQ) dans chaque bras de l'étude
Délai: De base à 12 mois
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Évaluer les cotes de qualité de vie à l'aide du questionnaire sur les symptômes médicaux (MSQ) - 12 mois
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betul Hatipoglu, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Déclaration de consensus de l'Institut de médecine fonctionnelle
Commentaires d'informations: Approche diagnostique et thérapeutique de la médecine fonctionnelle pour le diabète sucré de type 2 et le syndrome cardio-métabolique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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