Diabetes: benadering van functionele geneeskunde versus gebruikelijke zorg
Beoordeling van diabetescontrole, kosten van zorg en kwaliteit van leven met behulp van een functionele geneeskundebenadering in aanvulling op de gebruikelijke zorg versus de gebruikelijke zorg alleen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie met een 1:1 randomisatie van patiënten met diabetes die minder dan 5 jaar insuline gebruikten om ofwel functionele geneeskunde te ontvangen naast de gebruikelijke zorg of om de gebruikelijke zorg voort te zetten door een endocrinoloog. Het totale aantal geplande patiënten voor inschrijving is 90, 45 in elke arm. De rekrutering van patiënten zal beginnen in de Endocrinologieklinieken van de hoofdcampus van Cleveland Clinic en kan later ook Endocrinologiepraktijken omvatten op andere Cleveland Clinic Health System-locaties.
Na vrijwillige geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen een screening/basislijnbezoek afleggen. Na dit bezoek worden patiënten gerandomiseerd naar doorlopende gebruikelijke zorg geleverd door endocrinologen of naar FM plus gebruikelijke zorg. Zodra randomisatie plaatsvindt, blijft de patiënt onder de hoede van hun endocrinoloog en eventuele andere gebruikelijke artsen. Indien gerandomiseerd naar de groep FM plus gebruikelijke zorg, krijgen proefpersonen aanvullende zorg via een arts voor functionele geneeskunde.
Er zal een gestratificeerde randomisatieprocedure worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan de twee groepen volgens de strata: Totale dagelijkse dosis insuline < = 50 eenheden vs. > 50 eenheden.
Alle proefpersonen: Naast de gebruikelijke zorg van de endocrinoloog, vinden studiebezoeken plaats bij screening/baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Labgegevens/biometrie (indien niet binnen 1 maand geregistreerd) worden op dit moment verkregen. Kwaliteit van leven-instrumenten (Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 en MSQ; bijlagen D, E, F en G) zullen ook worden afgenomen. Bij baseline, het bezoek van 12 maanden en het bezoek van 24 maanden zal een lichaamsvetanalyse door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) worden uitgevoerd. Er zal ook 10 cc bloed worden verzameld voor plasma- en serummonsters, evenals 10 cc urine en ongeveer 1 gram ontlasting voor de bio-opslagplaats als de patiënt ermee instemt de monsters te verstrekken.
Alleen gebruikelijke zorgpatiënten: proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm krijgen een voedingsvoorlichtingssessie.
Alleen proefpersonen met FM plus gebruikelijke zorg: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de arm met FM plus gebruikelijke zorg zullen worden geëvalueerd met behulp van de functionele geneeskundebenadering van diabetes zoals beschreven in de Functionele geneeskunde Diagnostische en behandelingsbenadering van type 2 diabetes mellitus en cardio-metabool syndroom. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de FM plus gebruikelijke zorgarm zullen ook voedingstherapie en voedingssupplementen krijgen. Deze zullen worden voorgeschreven en gecontroleerd bij alle functionele geneeskunde studiebezoeken. Bij elk aangewezen bezoek zal naar schatting in totaal 50 ml bloed worden afgenomen bij de proefpersonen in deze tak van het onderzoek. Daarnaast kunnen proefpersonen worden gevraagd om een urine- en ontlastingsmonster af te staan. Functionele geneeskunde-laboratoria zullen gedeeltelijk worden gebruikt om te bepalen welke supplementen worden aanbevolen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezien in de Cleveland Clinic Main Campus Endocrinology Clinics
- Diagnose van diabetes type 2
- Insulinebehandeling gedurende minimaal 12 maanden, maar korter dan 96 maanden
- Totale dagelijkse dosis insuline <= 150 eenheden
Uitsluitingscriteria:
- Positief antilichaam tegen glutamaatdecarboxylase
- C-peptide < 0,8 ng/ml
- Gebruik van insulinepomp voor diabetesbehandeling
- HbA1c > 12%
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA), gedefinieerd door patiëntrapport of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor DKA
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Bekende diagnose van cognitieve stoornissen of dementie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m
- Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse III of IV
- Actieve maligniteit
- Human Immunodeficiency Virus-infectie bij behandeling met medicijnen
- Behandeling met steroïden (medicatiegerelateerde diabetes)
- Behandeling met antipsychotica (medicatiegerelateerde diabetes)
- Abnormale basislijn Volledig bloedbeeld
- Leverfunctietesten > 3 keer bovengrens van normaal, virale hepatitis of verhoogde leverfunctietesten van onduidelijke etiologie
- Neemt momenteel deel aan een begeleid dieetprogramma via de afdeling Endocrinologie
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek, zoals 15-1134: Prospective Validation of Predictive Tool study via Department of Endocrinology
- Behandeling met Coumadin (warfarine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg geleverd door een endocrinoloog
|
|
|
Actieve vergelijker: Functionele geneeskunde + gebruikelijke zorg
Functionele geneeskunde naast de gebruikelijke zorg van een endocrinoloog
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de functionele geneeskunde plus de reguliere zorg krijgen voedingstherapie en voedingssupplementen.
Functionele geneeskunde labs zullen mede worden gebruikt om te bepalen welke supplementen worden voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen in elke onderzoeksarm dat stopt met het gebruik van insuline zonder toename van hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Stopzetting van insuline - geen toename van hemoglobine A1c - 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen in elke onderzoeksarm dat stopt met het gebruik van insuline zonder toename van hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Stopzetting van insuline - geen toename van hemoglobine A1c - 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen in elke onderzoeksarm dat stopte met het gebruik van insuline met hemoglobine A1c <7%
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Stopzetting van insuline-hemoglobine A1c <7%-6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen in elke onderzoeksarm dat stopte met het gebruik van insuline met hemoglobine A1c <7%
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Stopzetting van insuline-hemoglobine A1c <7%-12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen in elke onderzoeksarm dat het insulinegebruik vermindert (eenheden) zonder toename van hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Vermindering van insulinegebruik - geen toename van hemoglobine A1c - 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen in elke onderzoeksarm dat het insulinegebruik vermindert (eenheden) zonder toename van hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vermindering van insulinegebruik - geen toename van hemoglobine A1c - 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen in elke onderzoeksarm dat het insulinegebruik vermindert (eenheden) met hemoglobine A1c <7%
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Vermindering van het insulinegebruik - Hemoglobine A1c <7% -6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen in elke onderzoeksarm dat het insulinegebruik vermindert (eenheden) met hemoglobine A1c <7%
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vermindering van insulinegebruik - hemoglobine A1c <7% -12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Vermindering van het aantal eenheden insuline dat door proefpersonen in elke onderzoeksarm werd gebruikt, zonder toename van hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Vermindering van het aantal eenheden insuline - geen toename van hemoglobine A1c - 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Vermindering van het aantal eenheden insuline dat door proefpersonen in elke onderzoeksarm werd gebruikt, zonder toename van hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vermindering van het aantal eenheden insuline - geen toename van hemoglobine A1c - 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Vermindering van het aantal eenheden insuline gebruikt door proefpersonen in elke onderzoeksarm met hemoglobine A1c <7%
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Vermindering van het aantal eenheden insuline - Hemoglobine A1c <7% -6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Vermindering van het aantal eenheden insuline gebruikt door proefpersonen in elke onderzoeksarm met hemoglobine A1c <7%
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vermindering van het aantal eenheden insuline - Hemoglobine A1c <7% -12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Totale verlaging van het percentage hemoglobine A1c voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Evalueer de diabetescontrole met behulp van de hemoglobine A1c-waarden van de proefpersoon - 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Totale verlaging van het percentage hemoglobine A1c voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Evalueer de diabetescontrole met behulp van de hemoglobine A1c-waarden van de proefpersoon - 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid [LDL] (mg/dL) voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Evalueer de cardiovasculaire risicofactor met behulp van lipoproteïnewaarden met lage dichtheid - 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid [LDL] (mg/dL) voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Evalueer de cardiovasculaire risicofactor met behulp van lipoproteïnewaarden met lage dichtheid - 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL] (mg/dL) voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Evalueer de cardiovasculaire risicofactor met behulp van High Density Lipoprotein (HDL) - 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL] (mg/dL) voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Evalueer de cardiovasculaire risicofactor met behulp van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) - 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (mm/Hg) voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Evalueer de cardiovasculaire risicofactor met behulp van de systolische bloeddruk - 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (mm/Hg) voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Evalueer de cardiovasculaire risicofactor met behulp van de systolische bloeddruk - 6 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg) voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Evalueer de cardiovasculaire risicofactor met behulp van lichaamsgewicht - 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg) voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Evalueer de cardiovasculaire risicofactor met behulp van lichaamsgewicht - 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal hypoglykemie-episoden dat zich voordeed bij proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Evalueer de frequentie van hypoglykemie-6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal hypoglykemie-episoden dat zich voordeed bij proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Evalueer de frequentie van hypoglykemie-12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Kosten (dollars) van gezondheidszorg voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Kosten van kantoorbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, medicatiekosten
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Vermindering van het totale aantal medicijnen dat nodig is voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vermindering van de medicatiebehoefte
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de algehele score van de proefpersoon op de Diabetes Distress Scale in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van de Diabetes Distress Scale-6 months
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in de algehele score van de proefpersoon op de Diabetes Distress Scale in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van de Diabetes Distress Scale-12 months
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de T-score van de proefpersoon op de SPADE-enquête in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van het algemene levenskwaliteitsinstrument (SPADE) - 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in de T-score van de proefpersoon op de SPADE-enquête in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van het algemene levenskwaliteitsinstrument (SPADE) - 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de score van de proefpersoon op de Medical Symptom Questionnaire (MSQ) in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van de Medical Symptom Questionnaire (MSQ) - 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in de score van de proefpersoon op de Medical Symptom Questionnaire (MSQ) in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van de Medical Symptom Questionnaire (MSQ) - 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betul Hatipoglu, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Consensusverklaring van het Instituut voor Functionele Geneeskunde
Informatie opmerkingen: Functionele geneeskunde Diagnostische en behandelingsbenadering van diabetes mellitus type 2 en cardio-metabool syndroom
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .