Diabetes: enfoque de medicina funcional versus atención habitual
11 de octubre de 2023 actualizado por: Keren Zhou
Evaluación del control de la diabetes, el costo de la atención y la calidad de vida utilizando un enfoque de medicina funcional además de la atención habitual frente a la atención habitual sola
Un enfoque de medicina funcional (FM) para el cuidado de la diabetes se centra en identificar y tratar las etiologías de los "desequilibrios en los sistemas fisiológicos centrales".(1)
Si se pueden identificar los desencadenantes y los desequilibrios subyacentes, se puede utilizar el enfoque FM para abordar las "causas fundamentales"(1) mediante el uso de pruebas especializadas para tratar y potencialmente revertir la diabetes.
Si el enfoque FM tiene éxito, el impacto en la carga de la enfermedad diabética, así como los costos de atención médica asociados con la diabetes, podrían ser significativos.
Este proyecto evaluará la eficacia clínica y económica de un enfoque de FM para el cuidado de la diabetes en comparación con un enfoque de atención habitual para pacientes con diabetes que reciben insulina durante 5 años o menos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto con una aleatorización 1:1 de pacientes con diabetes que han recibido insulina durante menos de 5 años para recibir atención médica funcional además de la atención habitual o para continuar con la atención habitual. por un endocrinólogo. El número total de pacientes previstos para la inscripción es de 90, 45 en cada brazo. El reclutamiento de pacientes comenzará en las clínicas de endocrinología del campus principal de Cleveland Clinic y luego puede incluir prácticas de endocrinología en otros sitios del Sistema de Salud de Cleveland Clinic.
Tras el consentimiento informado voluntario, los sujetos del estudio completarán una visita de selección/basal. Después de esta visita, los pacientes serán aleatorizados para continuar con la atención habitual brindada por endocrinólogos o FM más la atención habitual. Una vez que ocurra la aleatorización, el paciente continuará bajo el cuidado de su endocrinólogo y cualquier otro médico habitual. Si se aleatorizaron al grupo FM más atención habitual, los sujetos recibirán atención adicional a través de un médico de medicina funcional.
Se utilizará un procedimiento de aleatorización estratificado para asignar a los pacientes a los dos grupos según los estratos: Dosis diaria total de insulina < = 50 unidades frente a > 50 unidades.
Todos los sujetos: además de la atención habitual proporcionada por el endocrinólogo, las visitas del estudio se realizarán en la selección/línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Los datos de laboratorio/biométricos (si no se registran dentro del plazo de 1 mes) se obtendrán en este momento. También se administrarán instrumentos de calidad de vida (Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 y MSQ; Apéndices D, E, F y G). Al inicio del estudio, la visita de los 12 meses y la visita de los 24 meses, se realizará un análisis de grasa corporal por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). También se recolectarán 10 cc de sangre para muestras de plasma y suero, así como 10 cc de orina y aproximadamente 1 gramo de heces para el depósito biológico si el paciente accede a proporcionar las muestras.
Sujetos de atención habitual únicamente: Los sujetos asignados al azar al brazo de atención habitual recibirán una sesión de educación nutricional.
Sujetos con FM más atención habitual solamente: Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de FM más atención habitual serán evaluados utilizando el enfoque de medicina funcional para la diabetes descrito en el Enfoque de tratamiento y diagnóstico de medicina funcional para la diabetes mellitus tipo 2 y el síndrome cardiometabólico. Los sujetos asignados al azar al brazo FM más atención habitual también recibirán terapia nutricional y suplementos dietéticos. Estos serán recetados y monitoreados en todas las visitas del estudio de Medicina Funcional. Se recolectará un total estimado de 50 ml de sangre de los sujetos en este brazo del estudio en cada visita designada. Además, se les puede pedir a los sujetos que proporcionen una muestra de orina y heces. Los laboratorios de medicina funcional se utilizarán en parte para determinar qué suplementos se recomendarán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visto en las Clínicas de Endocrinología del Campus Principal de la Clínica Cleveland
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Tratamiento con insulina durante al menos 12 meses, pero menos de 96 meses
- Dosis diaria total de insulina <= 150 unidades
Criterio de exclusión:
- Anticuerpo glutamato descarboxilasa positivo
- Péptido C < 0,8 ng/ml
- Uso de la bomba de insulina para el tratamiento de la diabetes
- HbA1c > 12 %
- Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) definidos por el informe del paciente o cualquier visita al departamento de emergencias u hospitalización por CAD
- El embarazo
- Amamantamiento
- Diagnóstico conocido de Deterioro Cognitivo o Demencia
- Tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m
- Insuficiencia cardíaca congestiva Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Malignidad activa
- Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana en tratamiento con medicamentos
- Tratamiento con esteroides (diabetes relacionada con medicamentos)
- Tratamiento con antipsicóticos (diabetes relacionada con medicamentos)
- Conteo sanguíneo completo basal anormal
- Pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de lo normal, hepatitis viral o pruebas de función hepática elevada de etiología poco clara
- Actualmente participa en un programa de dieta supervisada a través del Departamento de Endocrinología.
- Participando actualmente en cualquier otro estudio de investigación, como 15-1134: Validación prospectiva del estudio de la herramienta predictiva a través del Departamento de Endocrinología
- Tratamiento con Coumadin (warfarina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
atención habitual proporcionada por un endocrinólogo
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Comparador activo: Medicina Funcional + Cuidados Habituales
Medicina funcional además de la atención habitual brindada por un endocrinólogo
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Los sujetos aleatorizados a la Medicina Funcional más el brazo de atención habitual recibirán terapia nutricional y suplementos dietéticos.
Los laboratorios de Medicina Funcional se utilizarán en parte para determinar qué suplementos se prescribirán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos en cada brazo del estudio que interrumpieron el uso de insulina sin aumento de la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Interrupción de la insulina: sin aumento de la hemoglobina A1c: 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Número de sujetos en cada brazo del estudio que interrumpieron el uso de insulina sin aumento de la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Interrupción de la insulina: sin aumento de la hemoglobina A1c: 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Número de sujetos en cada brazo del estudio que interrumpieron el uso de insulina con Hemoglobina A1c <7%
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Suspensión de insulina-Hemoglobina A1c <7%-6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Número de sujetos en cada brazo del estudio que interrumpieron el uso de insulina con Hemoglobina A1c <7%
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Suspensión de insulina-Hemoglobina A1c <7%-12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos en cada grupo de estudio que redujeron el uso de insulina (unidades) sin aumento de la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Reducción en el uso de insulina-sin aumento en la hemoglobina A1c-6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Número de sujetos en cada grupo de estudio que redujeron el uso de insulina (unidades) sin aumento de la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Reducción en el uso de insulina-sin aumento en la hemoglobina A1c-12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Número de sujetos en cada grupo de estudio que redujeron el uso de insulina (unidades) con hemoglobina A1c <7 %
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Reducción del uso de insulina-Hemoglobina A1c <7%-6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Número de sujetos en cada grupo de estudio que redujeron el uso de insulina (unidades) con hemoglobina A1c <7 %
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Reducción del uso de insulina-Hemoglobina A1c <7%-12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Reducción en el número de unidades de insulina utilizadas por los sujetos en cada grupo de estudio sin aumento de la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Reducción en el número de unidades de insulina-sin aumento en la hemoglobina A1c-6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Reducción en el número de unidades de insulina utilizadas por los sujetos en cada grupo de estudio sin aumento de la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Reducción en el número de unidades de insulina-sin aumento en la hemoglobina A1c-12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Reducción en el número de unidades de insulina utilizadas por sujetos en cada grupo de estudio con Hemoglobina A1c <7%
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Reducción del número de unidades de insulina-Hemoglobina A1c <7%-6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Reducción en el número de unidades de insulina utilizadas por sujetos en cada grupo de estudio con Hemoglobina A1c <7%
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Reducción del número de unidades de insulina-Hemoglobina A1c <7%-12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Reducción total en el porcentaje de hemoglobina A1c para sujetos en cada brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Evaluar el control de la diabetes utilizando los valores de hemoglobina A1c del sujeto: 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Reducción total en el porcentaje de hemoglobina A1c para sujetos en cada brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar el control de la diabetes utilizando los valores de hemoglobina A1c del sujeto - 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en las lipoproteínas de baja densidad [LDL] (mg/dL) para sujetos en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Evaluar factor de riesgo cardiovascular utilizando valores de lipoproteínas de baja densidad-6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en las lipoproteínas de baja densidad [LDL] (mg/dL) para sujetos en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar factor de riesgo cardiovascular utilizando valores de lipoproteínas de baja densidad-12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en las lipoproteínas de alta densidad [HDL] (mg/dL) para sujetos en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Evaluar factor de riesgo cardiovascular usando lipoproteína de alta densidad (HDL)-6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en las lipoproteínas de alta densidad [HDL] (mg/dL) para sujetos en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar factor de riesgo cardiovascular usando lipoproteína de alta densidad (HDL)-12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (mm/Hg) para sujetos en cada brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Evaluar el factor de riesgo cardiovascular utilizando la presión arterial sistólica-6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (mm/Hg) para sujetos en cada brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar el factor de riesgo cardiovascular utilizando la presión arterial sistólica-6 meses
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el peso corporal (kg) de los sujetos en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Evaluar factor de riesgo cardiovascular usando Peso corporal-6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en el peso corporal (kg) de los sujetos en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar factor de riesgo cardiovascular usando Peso corporal-12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Número de episodios de hipoglucemia ocurridos en sujetos en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Evaluar la frecuencia de hipoglucemias-6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Número de episodios de hipoglucemia ocurridos en sujetos en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar la frecuencia de hipoglucemias-12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Costo (dólares) de la atención médica para los sujetos en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Costo de visitas al consultorio, visitas a la sala de emergencias, admisiones hospitalarias, costos de medicamentos
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Línea de base a 12 meses
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Reducción en el número total de medicamentos requeridos para los sujetos en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Reducción de los requisitos de medicación
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la puntuación general del sujeto en la Diabetes Distress Scale en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Evaluar las calificaciones de calidad de vida utilizando la Diabetes Distress Scale-6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la puntuación general del sujeto en la Diabetes Distress Scale en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evalúe las calificaciones de calidad de vida utilizando la Escala de angustia por diabetes - 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el puntaje T del sujeto en la encuesta SPADE en cada brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Evaluar las calificaciones de calidad de vida utilizando el instrumento de calidad de vida general (SPADE) - 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en el puntaje T del sujeto en la encuesta SPADE en cada brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar las calificaciones de calidad de vida utilizando el instrumento de calidad de vida general (SPADE) - 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la puntuación del sujeto en el Cuestionario de Síntomas Médicos (MSQ) en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Evaluar las calificaciones de calidad de vida mediante el Cuestionario de síntomas médicos (MSQ) - 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la puntuación del sujeto en el Cuestionario de Síntomas Médicos (MSQ) en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar las calificaciones de calidad de vida utilizando el Cuestionario de Síntomas Médicos (MSQ) - 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betul Hatipoglu, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Declaración de consenso del Instituto de Medicina Funcional
Comentarios de información: Enfoque de diagnóstico y tratamiento de medicina funcional para la diabetes mellitus tipo 2 y el síndrome cardiometabólico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .