糖尿病: 機能的医学アプローチ vs. 通常のケア

これは、通常のケアに加えて機能医療ケアを受けるか、通常のケアの提供を継続するために、インスリンを使用してから 5 年未満の糖尿病患者を 1:1 で無作為化する前向き無作為化対照非盲検臨床試験です。内分泌学者によって。 登録を予定している患者の総数は 90 人で、各群で 45 人です。 患者の募集は、クリーブランド クリニックのメイン キャンパス内分泌クリニックで開始され、後に他のクリーブランド クリニック ヘルス システム サイトでの内分泌診療が含まれる可能性があります。

自発的なインフォームドコンセントの後、研究対象はスクリーニング/ベースライン訪問を完了します。 この来院後、患者は、内分泌専門医による通常のケアを継続するか、FM と通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化が行われると、患者は引き続き内分泌専門医およびその他の通常の医師の管理下に置かれます。 FM プラス通常のケア グループに無作為に割り付けられた場合、被験者は機能医学の医師を通じて追加のケアを受けます。

階層化された無作為化手順を使用して、階層に従って患者を2つのグループに割り当てます。1日の総インスリン投与量< = 50単位対> 50単位。

すべての被験者：内分泌学者によって提供される通常のケアに加えて、スクリーニング/ベースライン、6か月、12か月、および24か月に研究訪問が行われます。 この時点で、検査データ/バイオメトリクス (1 か月以内に記録されなかった場合) が取得されます。 生活の質の測定器 (糖尿病の苦痛のスケール、SPADE、PHQ-9、および MSQ、付録 D、E、F、および G) も管理されます。 ベースライン、12か月の訪問、および24か月の訪問で、生体電気インピーダンス分析（BIA）による体脂肪分析が行われます。 また、患者がサンプルの提供に同意した場合、血漿および血清サンプル用に 10 cc の血液が採取され、10 cc の尿と約 1 グラムの便がバイオリポジトリ用に採取されます。

通常のケア対象者のみ: 通常のケア群に無作為に割り付けられた対象者は、栄養教育セッションを受けます。

FM プラス通常のケア対象者のみ: FM プラス通常のケア アームに無作為に割り付けられた対象者は、2 型糖尿病および心臓代謝症候群に対する機能的医学の診断および治療アプローチで概説されている糖尿病に対する機能的医学的アプローチを使用して評価されます。 FM プラス通常のケア群に無作為に割り付けられた被験者は、栄養療法と栄養補助食品も受けます。 これらは、すべての機能医学研究の訪問時に処方され、監視されます。 指定された各来院時に、研究のこのアームの被験者から推定合計50mlの血液が採取されます。 さらに、被験者は尿と便のサンプルを提供するように求められる場合があります。 機能医学研究所は、どのサプリメントが推奨されるかを決定するために部分的に使用されます.