Diabetes: Funksjonell medisin tilnærming vs. vanlig omsorg

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie med en 1:1 randomisering av pasienter med diabetes som har vært på insulin i mindre enn 5 år for å motta enten funksjonell medisinsk behandling i tillegg til vanlig behandling eller for å fortsette vanlig behandling levert av en endokrinolog. Det totale antallet pasienter som er planlagt for innrullering er 90, 45 i hver arm. Pasientrekruttering vil begynne i Cleveland Clinic hovedcampus endokrinologiske klinikker og kan senere inkludere endokrinologipraksis på andre Cleveland Clinic Health System nettsteder.

Etter frivillig informert samtykke vil forsøkspersoner gjennomføre en screening/baseline-besøk. Etter dette besøket vil pasienter bli randomisert til fortsatt vanlig behandling levert av endokrinologer eller til FM pluss vanlig behandling. Når randomisering skjer, vil pasienten fortsette å være under omsorg av sin endokrinolog og andre vanlige leger. Ved randomisering til FM pluss vanlig omsorgsgruppe vil forsøkspersonene få tilleggspleie gjennom en funksjonell medisinlege.

En stratifisert randomiseringsprosedyre vil bli brukt for å allokere pasienter i de to gruppene i henhold til strata: Total daglig insulindose < = 50 enheter vs. > 50 enheter.

Alle forsøkspersoner: I tillegg til vanlig behandling gitt av endokrinolog, vil studiebesøk forekomme ved screening/baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Laboratoriedata/biometri (hvis ikke registrert innen 1 måneds tidsramme) vil bli innhentet på dette tidspunktet. Livskvalitetsinstrumenter (Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 og MSQ; vedlegg D, E, F og G) vil også bli administrert. Ved baseline, 12 måneders besøket og 24 måneders besøket, vil en kroppsfettanalyse ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) bli utført. Det vil også bli samlet inn 10 cc blod for plasma- og serumprøver, samt 10 cc urin og ca. 1 gram avføring til biodepotet dersom pasienten godtar å gi prøvene.

Kun vanlige omsorgsfag: Emner som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil få en ernæringsopplæringsøkt.

Kun FM pluss vanlig omsorgspersoner: Forsøkspersoner som er randomisert til FM pluss vanlig omsorgsarm vil bli evaluert ved å bruke den funksjonelle medisintilnærmingen til diabetes skissert i Functional Medicine Diagnostic and Treatment Approach to Type 2 Diabetes Mellitus and Cardio-Metabolic Syndrome. Forsøkspersoner randomisert til FM pluss vanlig omsorgsarm vil også motta ernæringsterapi og kosttilskudd. Disse vil bli foreskrevet og overvåket ved alle studiebesøk for funksjonell medisin. Anslagsvis totalt 50 ml blod vil bli samlet inn fra disse personene i denne delen av studien ved hvert utpekt besøk. I tillegg kan forsøkspersonene bli bedt om å gi en urin- og avføringsprøve. Funksjonell medisin laboratorier vil delvis bli brukt for å bestemme hvilke kosttilskudd som vil bli anbefalt.