Diabetes: Ansatz der funktionellen Medizin vs. übliche Versorgung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie mit einer 1:1-Randomisierung von Patienten mit Diabetes, die weniger als 5 Jahre mit Insulin behandelt wurden, um entweder eine funktionelle Medizinbehandlung zusätzlich zur üblichen Behandlung zu erhalten oder die übliche Behandlung fortzusetzen durch einen Endokrinologen. Die Gesamtzahl der für die Aufnahme geplanten Patienten beträgt 90, 45 in jedem Arm. Die Patientenrekrutierung beginnt in den endokrinologischen Kliniken auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic und kann später endokrinologische Praxen an anderen Standorten des Gesundheitssystems der Cleveland Clinic umfassen.

Nach der freiwilligen Einverständniserklärung werden die Studienteilnehmer einen Screening-/Baseline-Besuch absolvieren. Nach diesem Besuch werden die Patienten randomisiert der Fortsetzung der üblichen Versorgung durch Endokrinologen oder der FM plus übliche Versorgung zugewiesen. Sobald die Randomisierung erfolgt ist, wird der Patient weiterhin von seinem Endokrinologen und anderen üblichen Ärzten betreut. Wenn die Probanden in die FM plus übliche Pflegegruppe randomisiert werden, erhalten sie zusätzliche Pflege durch einen Arzt für funktionelle Medizin.

Ein stratifiziertes Randomisierungsverfahren wird verwendet, um die Patienten in die zwei Gruppen gemäß den Schichten einzuteilen: Tägliche Gesamtinsulindosis < = 50 Einheiten vs. > 50 Einheiten.

Alle Probanden: Zusätzlich zur üblichen Betreuung durch den Endokrinologen finden Studienbesuche beim Screening/Ausgangswert, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten statt. Labordaten/Biometrie (falls nicht innerhalb von 1 Monat aufgezeichnet) werden zu diesem Zeitpunkt eingeholt. Instrumente zur Lebensqualität (Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 und MSQ; Anhänge D, E, F und G) werden ebenfalls verabreicht. Zu Studienbeginn, beim 12-Monats-Besuch und beim 24-Monats-Besuch wird eine Körperfettanalyse durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) durchgeführt. Es werden auch 10 cc Blut für Plasma- und Serumproben sowie 10 cc Urin und ungefähr 1 Gramm Stuhl für das Biolager entnommen, wenn der Patient der Abgabe der Proben zustimmt.

Nur Probanden mit üblicher Pflege: Probanden, die randomisiert dem Arm mit üblicher Pflege zugeteilt wurden, erhalten eine Schulung zur Ernährungserziehung.

Nur Probanden mit FM plus Normalversorgung: Probanden, die dem Arm FM plus Normalversorgung randomisiert wurden, werden anhand des funktionellen medizinischen Ansatzes für Diabetes bewertet, der im funktionellen medizinischen Diagnose- und Behandlungsansatz für Typ-2-Diabetes mellitus und kardiometabolisches Syndrom beschrieben ist. Probanden, die randomisiert dem Arm FM plus Normalversorgung zugeteilt wurden, erhalten auch eine Ernährungstherapie und Nahrungsergänzungsmittel. Diese werden bei allen Studienbesuchen der funktionellen Medizin verschrieben und überwacht. Schätzungsweise insgesamt 50 ml Blut werden diesen Probanden in diesem Arm der Studie bei jedem festgelegten Besuch entnommen. Darüber hinaus können die Probanden gebeten werden, eine Urin- und Stuhlprobe abzugeben. Labore für funktionelle Medizin werden teilweise herangezogen, um zu bestimmen, welche Nahrungsergänzungsmittel empfohlen werden.