Diabetes: Funktionell medicin tillvägagångssätt kontra vanlig vård

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning med en 1:1-randomisering av patienter med diabetes som har fått insulin i mindre än 5 år för att få antingen funktionell medicinsk vård utöver vanlig vård eller för att fortsätta med vanlig vård. av en endokrinolog. Det totala antalet patienter som planeras för inskrivning är 90, 45 i varje arm. Patientrekrytering kommer att börja på Cleveland Clinic huvudcampus Endokrinologiska kliniker och kan senare inkludera endokrinologisk praxis på andra Cleveland Clinic Health System platser.

Efter frivilligt informerat samtycke kommer försökspersonerna att genomföra en screening/baslinjebesök. Efter detta besök kommer patienter att randomiseras till fortsatt vanlig vård som ges av endokrinologer eller till FM plus vanlig vård. När randomisering sker kommer patienten att fortsätta att vara under vård av sin endokrinolog och andra vanliga läkare. Vid randomisering till gruppen FM plus vanlig vård kommer försökspersonerna att få ytterligare vård genom en funktionell medicinläkare.

En stratifierad randomiseringsprocedur kommer att användas för att fördela patienter i de två grupperna enligt strata: Total daglig insulindos < = 50 enheter vs. > 50 enheter.

Alla försökspersoner: Utöver vanlig vård av endokrinologen kommer studiebesök att ske vid screening/baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Labbdata/biometri (om de inte registreras inom 1 månads tidsram) kommer att erhållas vid denna tidpunkt. Livskvalitetsinstrument (Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 och MSQ; Bilagor D, E, F och G) kommer också att administreras. Vid baslinjen, 12-månadersbesöket och 24-månadersbesöket kommer en kroppsfettanalys med bioelektrisk impedansanalys (BIA) att utföras. Det kommer också att samlas in 10 cc blod för plasma- och serumprover samt 10 cc urin och cirka 1 gram avföring för bioförvaret om patienten går med på att tillhandahålla proverna.

Endast vanliga vårdämnen: Ämnen som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer att få en kostutbildning.

Endast patienter med FM plus vanlig vård: Ämnen som randomiserats till armen FM plus vanlig vård kommer att utvärderas med hjälp av den funktionella medicinmetoden för diabetes som beskrivs i Functional Medicine Diagnostic and Treatment Approach to Type 2 Diabetes Mellitus and Cardio-Metabolic Syndrome. Försökspersoner som randomiserats till FM plus vanlig vårdarm kommer också att få näringsterapi och kosttillskott. Dessa kommer att ordineras och övervakas vid alla studiebesök inom Functional Medicine. Uppskattningsvis totalt 50 ml blod kommer att samlas in från dessa försökspersoner i denna del av studien vid varje utsett besök. Dessutom kan försökspersoner uppmanas att lämna ett urin- och avföringsprov. Laboratorier för funktionell medicin kommer att användas delvis för att avgöra vilka kosttillskott som kommer att rekommenderas.