Diabetes: přístup funkční medicíny vs. obvyklá péče

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou klinickou studii s randomizací 1:1 pacientů s diabetem, kteří byli na inzulínu méně než 5 let, aby dostávali buď péči funkční medicíny vedle obvyklé péče, nebo aby pokračovali v obvyklé péči endokrinologem. Celkový počet pacientů plánovaných k zařazení je 90, 45 v každé větvi. Nábor pacientů začne v hlavním kampusu endokrinologických klinik Cleveland Clinic a později může zahrnovat endokrinologické postupy na jiných místech Cleveland Clinic Health System.

Po dobrovolném informovaném souhlasu subjekty studie dokončí screening/základní návštěvu. Po této návštěvě budou pacienti randomizováni do pokračující obvyklé péče poskytované endokrinology nebo do FM plus obvyklé péče. Jakmile dojde k randomizaci, pacient zůstane nadále v péči svého endokrinologa a jakýchkoli jiných obvyklých lékařů. Pokud jsou subjekty randomizovány do skupiny FM plus obvyklé péče, obdrží další péči prostřednictvím lékaře funkčního lékařství.

K rozdělení pacientů do dvou skupin podle vrstev bude použit stratifikovaný randomizační postup: Celková denní dávka inzulínu < = 50 jednotek vs. > 50 jednotek.

Všichni jedinci: Kromě obvyklé péče poskytované endokrinologem proběhnou studijní návštěvy při screeningu/výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. V tuto chvíli budou získána laboratorní data/biometrické údaje (pokud nebudou zaznamenány do 1 měsíce). Budou také spravovány nástroje kvality života (Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 a MSQ; Přílohy D, E, F a G). Na začátku, 12měsíční a 24měsíční návštěvě bude provedena analýza tělesného tuku analýzou bioelektrické impedance (BIA). Bude také odebráno 10 cm3 krve pro vzorky plazmy a séra, stejně jako 10 cm3 moči a přibližně 1 gram stolice pro biologické úložiště, pokud pacient souhlasí s poskytnutím vzorků.

Pouze subjekty s obvyklou péčí: Subjekty randomizované do ramene s obvyklou péčí absolvují edukaci o výživě.

Pouze subjekty FM plus obvyklé péče: Subjekty randomizované do ramene FM plus obvyklé péče budou hodnoceny pomocí přístupu funkční medicíny k diabetu popsaného v Diagnostickém a léčebném přístupu funkční medicíny k diabetes mellitus 2. typu a kardio-metabolickému syndromu. Subjekty randomizované do ramene FM plus obvyklé péče budou také dostávat nutriční terapii a doplňky stravy. Ty budou předepisovány a sledovány při všech studijních návštěvách funkční medicíny. Odhadem bude odebráno celkem 50 ml krve od subjektů v tomto rameni studie při každé určené návštěvě. Kromě toho mohou být subjekty požádány, aby poskytly vzorek moči a stolice. Laboratoře funkční medicíny budou částečně použity k určení, které doplňky budou doporučeny.