Cukorbetegség: A funkcionális orvoslás megközelítése és a szokásos gondozás
2025. március 18. frissítette: Keren Zhou
A cukorbetegség szabályozásának, a gondozási költségeknek és az életminőségnek a felmérése a funkcionális orvoslás megközelítésének alkalmazásával a szokásos gondozáson kívül a szokásos ápolással szemben
A funkcionális orvoslás (FM) megközelítése a cukorbetegség kezelésében az „alapvető fiziológiai rendszerek egyensúlyhiányának” (1) etiológiáinak azonosítására és kezelésére összpontosít.
Ha a mögöttes kiváltó okok és egyensúlyhiányok azonosíthatók, az FM-megközelítés a „gyökeres okok”(1) kezelésére használható speciális tesztek alkalmazásával a cukorbetegség kezelésére és potenciális visszafordítására.
Ha az FM-megközelítés sikeres, annak jelentős hatása lehet a cukorbetegség terhére, valamint a cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi költségekre.
Ez a projekt felméri a cukorbetegség kezelésében alkalmazott FM-megközelítés klinikai és költséghatékonyságát, összehasonlítva az 5 évig vagy annál rövidebb ideig tartó cukorbetegek szokásos ellátási megközelítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat, amelyben 1:1 arányban randomizálják azokat a cukorbetegeket, akik 5 évnél rövidebb ideig kaptak inzulint, hogy vagy funkcionális orvoslásban részesüljenek a szokásos ellátás mellett, vagy folytassák a szokásos ellátást. endokrinológus által. A beiratkozásra tervezett betegek száma összesen 90, mindkét karon 45 fő. A betegek toborzása a Cleveland Clinic fő campusának endokrinológiai klinikáiban kezdődik, és később a Cleveland Clinic Health System más telephelyein is részt vehet endokrinológiai gyakorlatokon.
Az önkéntes, tájékozott beleegyezés után a vizsgálati alanyok szűrést/alaplátogatást végeznek. Ezt a látogatást követően a betegeket randomizálják az endokrinológusok által nyújtott szokásos folyamatos ellátásra vagy az FM plusz szokásos ellátásra. A véletlen besorolást követően a beteg továbbra is endokrinológusa és bármely más szokásos orvos felügyelete alatt marad. Ha az alanyokat véletlenszerűen besorolják az FM plusz szokásos ellátási csoportba, az alanyok további ellátásban részesülnek egy funkcionális orvos által.
Rétegzett randomizációs eljárást alkalmaznak a betegek két csoportba való besorolására a rétegek szerint: Teljes napi inzulindózis < = 50 egység vs. > 50 egység.
Minden alany: Az endokrinológus által nyújtott szokásos ellátáson túlmenően tanulmányi látogatásokra kerül sor a szűrés/alapállapotban, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban. A laboratóriumi adatok/biometrikus adatok (ha nem rögzítik 1 hónapon belül) ekkor kerülnek beszerzésre. Életminőségi eszközöket (Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 és MSQ; D, E, F és G függelék) is beadnak. Kiinduláskor, a 12 hónapos vizit és a 24 hónapos vizit után bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) történik a testzsírelemzés. Ezenkívül 10 cc vért gyűjtenek plazma- és szérummintákhoz, valamint 10 cc vizeletet és körülbelül 1 gramm székletet a biotárolóba, ha a páciens beleegyezik a minták átadásához.
Csak a szokásos gondozási alanyok: A szokásos gondozási csoportba randomizált alanyok táplálkozási oktatásban részesülnek.
Csak az FM plusz szokásos gondozási alanyok: Az FM plusz szokásos gondozási ágba véletlenszerűen besorolt alanyok értékelése a 2-es típusú cukorbetegség és a szív-metabolikus szindróma funkcionális orvostudományi diagnosztikai és kezelési megközelítése c. Az FM plusz szokásos gondozási csoportba randomizált alanyok táplálkozási terápiát és étrend-kiegészítőket is kapnak. Ezeket minden funkcionális orvosi tanulmányi látogatáson felírják és ellenőrizni fogják. Becslések szerint összesen 50 ml vért vesznek a vizsgálat ezen ágában részt vevő alanyoktól minden kijelölt látogatás alkalmával. Ezenkívül az alanyoktól vizelet- és székletmintát is kérhetnek. A Funkcionális Orvostudományi Laboratóriumokat részben annak meghatározására használják majd, hogy mely kiegészítőket ajánlják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látható a Cleveland Clinic Main Campus Endokrinológiai Klinikáin
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Inzulinkezelés legalább 12 hónapig, de kevesebb mint 96 hónapig
- Teljes napi inzulinadag <= 150 egység
Kizárási kritériumok:
- Pozitív glutamát-dekarboxiláz antitest
- C peptid < 0,8 ng/ml
- Inzulinpumpa használata cukorbetegség kezelésére
- HbA1c > 12%
- Diabéteszes ketoacidózis (DKA) anamnézisében, amelyet a beteg jelentése, vagy bármely sürgősségi osztályon tett látogatás vagy kórházi kezelés DKA miatt határoz meg
- Terhesség
- Szoptatás
- Kognitív károsodás vagy demencia ismert diagnózisa
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség < 45 ml/perc/1,73 m
- Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális osztály
- Aktív rosszindulatú daganat
- Humán immunhiány vírus fertőzés gyógyszeres kezelés során
- Kezelés szteroidokkal (gyógyszeres cukorbetegség)
- Kezelés antipszichotikumokkal (gyógyszeres cukorbetegség)
- Rendellenes alapvonal Teljes vérkép
- Májfunkciós tesztek a normálérték felső határának háromszorosánál, vírusos hepatitis vagy tisztázatlan etiológiájú emelkedett májfunkciós tesztek
- Jelenleg egy felügyelt diétás programban vesz részt az Endokrinológiai Osztályon keresztül
- Jelenleg bármely más kutatásban vesz részt, mint például a 15-1134: A prediktív eszköz prospektív érvényesítése tanulmányban az Endokrinológiai Osztályon keresztül
- Kezelés Coumadinnal (warfarin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
endokrinológus szokásos ellátása
|
|
|
Aktív összehasonlító: Funkcionális orvoslás + szokásos gondozás
Funkcionális gyógyászat az endokrinológus által végzett szokásos ellátás mellett
|
A funkcionális orvostudományba véletlenszerűen besorolt alanyok, valamint a szokásos gondozási kar táplálkozási terápiát és étrend-kiegészítőket kapnak.
A Funkcionális Orvostudományi Laboratóriumokat részben annak meghatározására, hogy milyen kiegészítőket írnak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma az egyes vizsgálati ágakban, akik abbahagyták az inzulinhasználatot anélkül, hogy a hemoglobin A1c-t növelték volna
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az inzulin kezelés abbahagyása – nem emelkedik a hemoglobin A1c – 6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon alanyok száma az egyes vizsgálati ágakban, akik abbahagyták az inzulinhasználatot anélkül, hogy a hemoglobin A1c-t növelték volna
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az inzulin abbahagyása – nincs hemoglobin A1c emelkedése – 12 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Azon alanyok száma az egyes vizsgálati karokban, akik abbahagyták az inzulinhasználatot hemoglobin A1c-vel <7%
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az inzulin-hemoglobin A1c kezelés abbahagyása <7-6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon alanyok száma az egyes vizsgálati karokban, akik abbahagyták az inzulinhasználatot hemoglobin A1c-vel <7%
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az inzulin-hemoglobin A1c kezelés abbahagyása <7-12 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok száma az egyes vizsgálati karokban csökkenti az inzulinhasználatot (egység), a hemoglobin A1c növekedése nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az inzulinhasználat csökkenése - a hemoglobin A1c növekedése nélkül - 6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az alanyok száma az egyes vizsgálati karokban csökkenti az inzulinhasználatot (egység), a hemoglobin A1c növekedése nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Csökken az inzulinhasználat – nem emelkedik a hemoglobin A1c – 12 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az inzulinfelhasználást (egységben) csökkentő alanyok száma az egyes vizsgálati karokban, hemoglobin A1c <7%
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az inzulinhasználat csökkenése - Hemoglobin A1c <7-6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az inzulinfelhasználást (egységben) csökkentő alanyok száma az egyes vizsgálati karokban, hemoglobin A1c <7%
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az inzulinhasználat csökkenése - Hemoglobin A1c <7-12 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az egyes vizsgálati karokban az alanyok által használt egységnyi inzulin számának csökkentése a hemoglobin A1c növekedése nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az inzulin egységek számának csökkenése - a hemoglobin A1c nem emelkedik - 6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az egyes vizsgálati karokban az alanyok által használt egységnyi inzulin számának csökkentése a hemoglobin A1c növekedése nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az inzulinegységek számának csökkenése – nem emelkedik a hemoglobin A1c – 12 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az egyes vizsgálati karokban a hemoglobin A1c <7%-os alanyok által használt egységnyi inzulin számának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az inzulin egységek számának csökkenése - Hemoglobin A1c <7-6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az egyes vizsgálati karokban a hemoglobin A1c <7%-os alanyok által használt egységnyi inzulin számának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az inzulinegységek számának csökkenése - Hemoglobin A1c <7-12 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A hemoglobin A1c százalékos teljes csökkenése az egyes vizsgálati karok alanyainál
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Értékelje a cukorbetegség kontrollját az alany hemoglobin A1c értékeinek felhasználásával - 6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A hemoglobin A1c százalékos teljes csökkenése az egyes vizsgálati karok alanyainál
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Értékelje a cukorbetegség kontrollját az alany hemoglobin A1c értékeinek felhasználásával - 12 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] (mg/dL) változása az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A kardiovaszkuláris rizikófaktor értékelése az alacsony sűrűségű lipoprotein értékek segítségével - 6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] (mg/dL) változása az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Értékelje a kardiovaszkuláris rizikófaktort az alacsony sűrűségű lipoprotein értékek segítségével - 12 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein [HDL] (mg/dL) változása minden vizsgálati karban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A kardiovaszkuláris rizikófaktor értékelése nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) segítségével - 6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein [HDL] (mg/dL) változása minden vizsgálati karban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A kardiovaszkuláris rizikófaktor értékelése a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) segítségével – 12 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása (mm/Hg) az egyes vizsgálati karok alanyainál
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők értékelése a szisztolés vérnyomás segítségével - 6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása (mm/Hg) az egyes vizsgálati karok alanyainál
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők értékelése a szisztolés vérnyomás segítségével - 6 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Testtömeg változása (kg) az alanyok esetében az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A kardiovaszkuláris rizikófaktor értékelése a Testsúly-6 hónap segítségével
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Testtömeg változása (kg) az alanyok esetében az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A kardiovaszkuláris rizikófaktor értékelése a Testsúly-12 hónap segítségével
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az egyes vizsgálati ágakban előforduló hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Értékelje a hipoglikémia gyakoriságát - 6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az egyes vizsgálati ágakban előforduló hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Értékelje a hipoglikémia gyakoriságát - 12 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az egyes vizsgálati ágakba tartozó alanyok egészségügyi ellátásának költsége (dollárban).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Irodalátogatások, sürgősségi látogatások, kórházi felvételek, gyógyszerköltségek költsége
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az egyes vizsgálati ágakban az alanyok számára szükséges gyógyszerek teljes számának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A gyógyszerszükséglet csökkentése
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás az alany összpontszámában a Diabetes Distress Skálán minden vizsgálati karban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Értékelje az életminőség értékelését a Diabetes Distress Scale-6 hónap segítségével
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás az alany összpontszámában a Diabetes Distress Skálán minden vizsgálati karban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Értékelje az életminőségre vonatkozó értékeléseket a Diabetes Distress Scale-12 hónap segítségével
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az alany T-pontszámának változása a SPADE-felmérés során az egyes vizsgálati ágakban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az életminőség értékelése az általános életminőség eszköz (SPADE) segítségével - 6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az alany T-pontszámának változása a SPADE-felmérés során az egyes vizsgálati ágakban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az életminőség értékelése az általános életminőség eszköz (SPADE) segítségével – 12 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás az alany pontszámában a Medical Symptom Questionnaire (MSQ) alapján az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Értékelje az életminőség értékelését a Medical Symptom Questionnaire (MSQ) segítségével - 6 hónap
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás az alany pontszámában a Medical Symptom Questionnaire (MSQ) alapján az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Értékelje az életminőség értékelését a Medical Symptom Questionnaire (MSQ) segítségével – 12 hónap
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Betul Hatipoglu, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1339
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
A Funkcionális Orvostudományi Intézet konszenzusnyilatkozata
Információs megjegyzések: A 2-es típusú cukorbetegség és a kardiometabolikus szindróma funkcionális orvosi diagnosztikai és kezelési megközelítése
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .