Diabetes: Funktionaalisen lääketieteen lähestymistapa vs. tavanomainen hoito
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Keren Zhou
Diabeteshallinnan, hoidon kustannusten ja elämänlaadun arviointi käyttämällä toiminnallista lääketieteellistä lähestymistapaa tavanomaisen hoidon lisäksi vs. tavanomainen hoito yksinään
Funktionaalisen lääketieteen (FM) lähestymistapa diabeteksen hoitoon keskittyy "ydinfysiologisten järjestelmien epätasapainon" (1) etiologioiden tunnistamiseen ja hoitoon.
Jos taustalla olevat laukaisevat tekijät ja epätasapainot voidaan tunnistaa, FM-lähestymistapaa "perussyihin"(1) voidaan hyödyntää käyttämällä erikoistestauksia diabeteksen hoitoon ja mahdollisesti kääntämiseen.
Jos FM-lähestymistapa onnistuu, vaikutus diabeteksen sairaustaakkaan ja diabetekseen liittyviin terveydenhuoltokustannuksiin voi olla merkittävä.
Tässä hankkeessa arvioidaan diabeteksen hoidossa käytettävän FM-lähestymistavan kliinistä sekä kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon diabetespotilaille, jotka saavat insuliinia 5 vuotta tai vähemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa 1:1 satunnaistettiin diabetespotilaat, jotka ovat saaneet insuliinia alle 5 vuotta saadakseen joko toiminnallista lääketieteellistä hoitoa tavanomaisen hoidon lisäksi tai jatkaa tavanomaista hoitoa. endokrinologin toimesta. Ilmoittautuvien potilaiden kokonaismäärä on 90, 45 kummassakin haarassa. Potilaiden rekrytointi alkaa Cleveland Clinicin pääkampuksen endokrinologian klinikoilla ja voi myöhemmin sisältää endokrinologian käytäntöjä muilla Cleveland Clinic Health System -sivustoilla.
Vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tutkimushenkilöt suorittavat seulonta-/perustilanteen vierailun. Tämän käynnin jälkeen potilaat satunnaistetaan endokrinologien antamaan jatkuvaan tavanomaiseen hoitoon tai FM:ään ja tavalliseen hoitoon. Kun satunnaistaminen tapahtuu, potilas pysyy edelleen endokrinologinsa ja muiden tavallisten lääkäreidensä hoidossa. Jos koehenkilöt satunnaistetaan FM plus tavallisen hoidon ryhmään, he saavat lisähoitoa funktionaalisen lääketieteen lääkärin kautta.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään ositteiden mukaan: Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos < = 50 yksikköä vs. > 50 yksikköä.
Kaikki aiheet: Endokrinologin tavanomaisen hoidon lisäksi opintokäyntejä tehdään seulonnan/perustilanteen aikana, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Laboratoriotiedot/biometriset tiedot (jos niitä ei ole tallennettu 1 kuukauden kuluessa) hankitaan tällä hetkellä. Myös elämänlaatuinstrumentteja (Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 ja MSQ; liitteet D, E, F ja G) annetaan. Lähtötilanteessa, 12 kuukauden käynnin ja 24 kuukauden käynnin aikana suoritetaan kehon rasvaanalyysi bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA). Lisäksi kerätään 10 cc verta plasma- ja seeruminäytteitä varten sekä 10 cc virtsaa ja noin 1 gramma ulostetta biovarastoa varten, jos potilas suostuu toimittamaan näytteet.
Vain tavalliset hoitohenkilöt: Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat ravitsemusvalistusistunnon.
Vain FM plus tavalliset hoitohenkilöt: FM plus tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut kohteet arvioidaan käyttämällä funktionaalisen lääketieteen lähestymistapaa diabetekseen, joka on kuvattu tyypin 2 diabeteksen ja kardiometabolisen oireyhtymän toiminnallisen lääketieteen diagnostiikka- ja hoitomenetelmässä. FM plus tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat myös ravitsemusterapiaa ja ravintolisät. Niitä määrätään ja niitä seurataan kaikilla toiminnallisen lääketieteen opintokäynneillä. Arviolta yhteensä 50 ml verta kerätään näiltä tämän tutkimuksen osan koehenkilöiltä kullakin määrätyllä käynnillä. Lisäksi koehenkilöitä voidaan pyytää toimittamaan virtsa- ja ulostenäyte. Funktionaalisen lääketieteen laboratorioita käytetään osittain sen määrittämiseen, mitä lisäravinteita suositellaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nähty Cleveland Clinic Main Campus Endokrinology Clinicsissä
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Insuliinihoito vähintään 12 kuukautta, mutta alle 96 kuukautta
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos <= 150 yksikköä
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen glutamaattidekarboksylaasivasta-aine
- C-peptidi < 0,8 ng/ml
- Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoidossa
- HbA1c > 12 %
- Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) historia, joka määritellään potilasraportissa tai päivystyskäynnissä tai sairaalahoidossa DKA:n vuoksi
- Raskaus
- Imetys
- Tunnettu kognitiivisen häiriön tai dementian diagnoosi
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m
- Congestive Heart Failure New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio lääkityshoidossa
- Hoito steroideilla (lääkkeisiin liittyvä diabetes)
- Hoito psykoosilääkkeillä (lääkkeisiin liittyvä diabetes)
- Epänormaali lähtötaso Täydellinen verenkuva
- Maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalin yläraja, virushepatiitti tai kohonnut maksan toimintatesti, jonka etiologia on epäselvä
- Osallistuu tällä hetkellä valvottuun ruokavalioon endokrinologian osaston kautta
- Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, kuten 15-1134: Ennakoivan työkalun tuleva validointi -tutkimukseen endokrinologian osaston kautta
- Hoito Coumadinilla (varfariini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
tavanomaista endokrinologin antamaa hoitoa
|
|
|
Active Comparator: Toiminnallinen lääketiede + tavanomainen hoito
Toiminnallinen lääketiede endokrinologin tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Funktionaaliseen lääketieteeseen ja tavanomaiseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt saavat ravitsemusterapiaa ja ravintolisiä.
Funktionaalisen lääketieteen laboratorioita käytetään osittain määritettäessä, mitä lisäravinteita määrätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä, jotka lopettivat insuliinin käytön ilman hemoglobiini A1c:n nousua
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Insuliinihoidon lopettaminen - ei hemoglobiini A1c -arvon nousua - 6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä, jotka lopettivat insuliinin käytön ilman hemoglobiini A1c:n nousua
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Insuliinihoidon lopettaminen - ei hemoglobiini A1c nousua - 12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä, jotka lopettivat insuliinin käytön hemoglobiini A1c:n ollessa <7 %
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Insuliini-Hemoglobiini A1c -hoidon lopettaminen <7–6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä, jotka lopettivat insuliinin käytön hemoglobiini A1c:n ollessa <7 %
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Insuliini-Hemoglobiini A1c -hoidon lopettaminen <7–12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä kussakin tutkimushaarassa vähentää insuliinin käyttöä (yksikköä) ilman hemoglobiini A1c:n nousua
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Insuliinin käytön vähentyminen - ei hemoglobiini A1c nousua - 6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Tutkittavien lukumäärä kussakin tutkimushaarassa vähentää insuliinin käyttöä (yksikköä) ilman hemoglobiini A1c:n nousua
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Insuliinin käytön väheneminen - ei hemoglobiini A1c -arvon nousua - 12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Tutkittavien lukumäärä kussakin tutkimushaarassa vähentää insuliinin käyttöä (yksikköä), hemoglobiini A1c <7 %
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Insuliinin käytön väheneminen - Hemoglobiini A1c <7-6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Tutkittavien lukumäärä kussakin tutkimushaarassa vähentää insuliinin käyttöä (yksikköä), hemoglobiini A1c <7 %
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Insuliinin käytön väheneminen - Hemoglobiini A1c <7–12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Kussakin tutkimushaarassa koehenkilöiden käyttämien insuliiniyksiköiden määrän vähentäminen ilman hemoglobiini A1c:n nousua
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Insuliiniyksiköiden määrän vähentäminen - ei hemoglobiini A1c -arvon nousua - 6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Kussakin tutkimushaarassa koehenkilöiden käyttämien insuliiniyksiköiden määrän vähentäminen ilman hemoglobiini A1c:n nousua
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Insuliiniyksiköiden määrän vähentäminen – ei hemoglobiini A1c:n nousua – 12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Kussakin tutkimushaarassa hemoglobiini A1c < 7 % käyttämien insuliiniyksikköjen määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Insuliiniyksiköiden määrän väheneminen - Hemoglobiini A1c <7–6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Kussakin tutkimushaarassa hemoglobiini A1c < 7 % käyttämien insuliiniyksikköjen määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Insuliiniyksiköiden määrän väheneminen - Hemoglobiini A1c <7–12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Hemoglobiini A1c -prosentin kokonaisväheneminen koehenkilöillä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioi diabeteksen hallinta käyttämällä koehenkilön hemoglobiini A1c -arvoja - 6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Hemoglobiini A1c -prosentin kokonaisväheneminen koehenkilöillä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioi diabeteksen hallinta käyttämällä koehenkilön hemoglobiini A1c -arvoja - 12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa [LDL] (mg/dl) koehenkilöillä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioi kardiovaskulaarinen riskitekijä käyttämällä matalatiheyksisten lipoproteiinien arvoja - 6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa [LDL] (mg/dl) koehenkilöillä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioi kardiovaskulaarinen riskitekijä käyttämällä matalatiheyksisten lipoproteiinien arvoja - 12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa [HDL] (mg/dl) koehenkilöillä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioi kardiovaskulaarinen riskitekijä käyttämällä korkeatiheyslipoproteiinia (HDL) -6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa [HDL] (mg/dl) koehenkilöillä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioi kardiovaskulaarinen riskitekijä käyttämällä korkeatiheyslipoproteiinia (HDL) -12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mm/Hg) koehenkilöillä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioi kardiovaskulaarinen riskitekijä systolisella verenpaineella - 6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mm/Hg) koehenkilöillä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioi kardiovaskulaarinen riskitekijä systolisella verenpaineella - 6 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos ruumiinpainossa (kg) koehenkilöillä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioi kardiovaskulaarinen riskitekijä käyttämällä kehon painoa - 6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos ruumiinpainossa (kg) koehenkilöillä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioi kardiovaskulaarinen riskitekijä käyttämällä kehon painoa 12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä koehenkilöillä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioi hypoglykemian esiintymistiheys - 6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä koehenkilöillä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioi hypoglykemian esiintymistiheys - 12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Terveydenhuollon kustannukset (dollaria) koehenkilöille kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Toimistokäyntien, ensiapukäyntien, sairaalahoitojen, lääkekulujen kustannukset
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Kussakin tutkimushaarassa koehenkilöiltä vaadittavien lääkkeiden kokonaismäärän vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Lääketarpeen vähentäminen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos koehenkilön kokonaispistemäärässä diabeteksen ahdistusasteikolla kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioi elämänlaatuluokituksia Diabetes Distress Scale -6 kuukauden avulla
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos koehenkilön kokonaispistemäärässä diabeteksen ahdistusasteikolla kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioi elämänlaatuluokituksia diabeteksen hätäasteikolla - 12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos koehenkilön T-pisteessä SPADE-tutkimuksessa kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioi elämänlaatuluokitukset käyttämällä yleistä elämänlaatumittaria (SPADE) - 6 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos koehenkilön T-pisteessä SPADE-tutkimuksessa kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioi elämänlaatuluokitukset käyttämällä yleistä elämänlaatumittaria (SPADE) -12 kuukautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos koehenkilön pistemäärässä Medical Symptom Questionnaire (MSQ) -kyselyssä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioi elämänlaatuluokitukset Medical Symptom Questionnairen (MSQ) -6 kuukauden avulla
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos koehenkilön pistemäärässä Medical Symptom Questionnaire (MSQ) -kyselyssä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioi elämänlaatuluokitukset Medical Symptom Questionnairen (MSQ) -12 kuukauden avulla
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Betul Hatipoglu, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Funktionaalisen lääketieteen instituutin konsensuslausunto
Tietokommentit: Funktionaalisen lääketieteen diagnostiikka ja hoitomenetelmä tyypin 2 diabetekselle ja kardiometaboliselle oireyhtymälle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .