당뇨병: 기능적 의학 접근법 대 일반적인 치료
일반 관리 대 일반 관리 단독에 추가 기능 의학 접근 방식을 활용하여 당뇨병 관리, 관리 비용 및 삶의 질 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 5년 미만의 인슐린 투여를 받은 당뇨병 환자를 1:1로 무작위 배정하여 일반적인 관리 외에 기능 의학 치료를 받거나 계속해서 제공되는 일반적인 치료를 받는 전향적, 무작위, 통제, 공개 임상 시험입니다. 내분비학자에 의해. 등록을 위해 계획된 총 환자 수는 각 부문에 45명씩 총 90명입니다. 환자 모집은 Cleveland Clinic 메인 캠퍼스 내분비 클리닉에서 시작되며 나중에 다른 Cleveland Clinic Health System 사이트의 내분비학 실습을 포함할 수 있습니다.
자발적인 정보에 입각한 동의에 따라 연구 피험자는 스크리닝/기준선 방문을 완료합니다. 이 방문 후, 환자는 내분비학자가 제공하는 지속적인 일반 치료 또는 FM 플러스 일반 치료로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정이 이루어지면 환자는 계속해서 내분비 전문의 및 기타 일반 의사의 진료를 받게 됩니다. FM 플러스 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정되면 피험자는 기능 의학 의사를 통해 추가 치료를 받게 됩니다.
계층화된 무작위화 절차를 사용하여 환자를 계층에 따라 두 그룹으로 할당합니다: 총 일일 인슐린 투여량 < = 50 단위 vs. > 50 단위.
모든 피험자: 내분비학자가 제공하는 일반적인 치료에 추가하여 연구 방문은 스크리닝/기준선, 6개월, 12개월 및 24개월에 발생합니다. 검사실 데이터/생체 인식(1개월 기간 내에 기록되지 않은 경우)은 이때 획득됩니다. 삶의 질 도구(Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 및 MSQ; 부록 D, E, F 및 G)도 관리됩니다. 기준선에서 12개월 방문 및 24개월 방문에서 생체 전기 임피던스 분석(BIA)에 의한 체지방 분석이 수행될 것입니다. 또한 환자가 샘플 제공에 동의하는 경우 혈장 및 혈청 샘플을 위해 10cc의 혈액을 수집하고, 바이오 저장소를 위해 10cc의 소변과 약 1g의 대변을 수집합니다.
일반 관리 대상자만 해당: 일반 관리 대상자로 무작위 배정된 대상자는 영양 교육 세션을 받게 됩니다.
FM 플러스 일반 관리 피험자만 해당: FM 플러스 일반 치료 부문으로 무작위 배정된 피험자는 제2형 진성 당뇨병 및 심장-대사 증후군에 대한 기능 의학 진단 및 치료 접근법에 설명된 당뇨병에 대한 기능 의학 접근법을 사용하여 평가됩니다. FM 플러스 일반 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 영양 요법과 식이 보충제도 받게 됩니다. 이들은 모든 기능 의학 연구 방문에서 처방되고 모니터링됩니다. 지정된 각 방문에서 이 연구 부문의 피험자로부터 약 50ml의 혈액을 수집할 것입니다. 또한 피험자는 소변 및 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 수 있습니다. 기능 의학 실험실은 어떤 보충제가 권장될지 결정하는 데 부분적으로 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Cleveland Clinic Main Campus Endocrinology Clinics에서 볼 수 있음
- 제2형 당뇨병의 진단
- 12개월 이상, 96개월 미만의 인슐린 치료
- 총 일일 인슐린 용량 <= 150단위
제외 기준:
- 양성 글루타메이트 탈탄산효소 항체
- C 펩타이드 < 0.8ng/ml
- 당뇨병 치료를 위한 인슐린 펌프의 사용
- HbA1c > 12%
- 환자 보고서 또는 DKA에 대한 응급실 방문 또는 입원으로 정의된 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력
- 임신
- 모유 수유
- 인지 장애 또는 치매의 알려진 진단
- 예상 사구체 여과율 < 45 ml/min/1.73m
- 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV
- 활동성 악성종양
- 약물 치료에 대한 인간 면역 결핍 바이러스 감염
- 스테로이드 치료(약물 관련 당뇨병)
- 항정신병약 치료(약물 관련 당뇨병)
- 비정상 기준선 전체 혈구 수
- 간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배, 바이러스성 간염 또는 불명확한 원인의 간 기능 상승 검사
- 현재 내분비내과를 통한 감독 다이어트 프로그램에 참여 중
- 현재 15-1134: 내분비학과를 통한 예측 도구 연구의 전향적 검증과 같은 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 쿠마딘(와파린) 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
내분비 전문의가 제공하는 일반적인 치료
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활성 비교기: 기능의학 + 일반 진료
내분비 전문의가 제공하는 일반적인 치료에 추가되는 기능 의학
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기능 의학과 일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 피험자는 영양 요법과 식이 보조제를 받게 됩니다.
기능 의학 실험실은 어떤 보충제가 처방될지 결정하는 데 부분적으로 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c 증가 없이 인슐린 사용을 중단한 각 연구 부문의 피험자 수
기간: 기준선에서 6개월
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인슐린 중단 - 헤모글로빈 A1c 증가 없음 - 6개월
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기준선에서 6개월
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헤모글로빈 A1c 증가 없이 인슐린 사용을 중단한 각 연구 부문의 피험자 수
기간: 12개월 기준
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인슐린 중단 - 헤모글로빈 A1c 증가 없음 - 12개월
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12개월 기준
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헤모글로빈 A1c가 7% 미만인 상태에서 인슐린 사용을 중단한 각 연구 부문의 피험자 수
기간: 기준선에서 6개월
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인슐린-헤모글로빈 A1c <7%-6개월 중단
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기준선에서 6개월
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헤모글로빈 A1c가 7% 미만인 상태에서 인슐린 사용을 중단한 각 연구 부문의 피험자 수
기간: 12개월 기준
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인슐린-헤모글로빈 A1c <7%-12개월 중단
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c 증가 없이 인슐린 사용을 줄이는 각 연구 부문의 피험자 수(단위)
기간: 기준선에서 6개월
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인슐린 사용 감소 - 헤모글로빈 A1c 증가 없음 - 6개월
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기준선에서 6개월
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헤모글로빈 A1c 증가 없이 인슐린 사용을 줄이는 각 연구 부문의 피험자 수(단위)
기간: 12개월 기준
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인슐린 사용 감소 - 헤모글로빈 A1c 증가 없음 - 12개월
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12개월 기준
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헤모글로빈 A1c <7%로 인슐린 사용을 줄이는 각 연구 부문의 피험자 수(단위)
기간: 기준선에서 6개월
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인슐린 사용 감소 - 헤모글로빈 A1c <7%-6개월
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기준선에서 6개월
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헤모글로빈 A1c <7%로 인슐린 사용을 줄이는 각 연구 부문의 피험자 수(단위)
기간: 12개월 기준
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인슐린 사용 감소 - 헤모글로빈 A1c <7% - 12개월
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12개월 기준
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헤모글로빈 A1c 증가 없이 각 연구 부문에서 피험자가 사용하는 인슐린 단위 수 감소
기간: 기준선에서 6개월
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인슐린 단위 수 감소 - 헤모글로빈 A1c 증가 없음 - 6개월
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기준선에서 6개월
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헤모글로빈 A1c 증가 없이 각 연구 부문에서 피험자가 사용하는 인슐린 단위 수 감소
기간: 12개월 기준
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인슐린 단위 수 감소 - 헤모글로빈 A1c 증가 없음 - 12개월
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12개월 기준
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헤모글로빈 A1c가 7% 미만인 각 연구 부문에서 피험자가 사용하는 인슐린 단위 수 감소
기간: 기준선에서 6개월
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인슐린 단위 수 감소 - 헤모글로빈 A1c <7% - 6개월
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기준선에서 6개월
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헤모글로빈 A1c가 7% 미만인 각 연구 부문에서 피험자가 사용하는 인슐린 단위 수 감소
기간: 12개월 기준
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인슐린 단위 수 감소 - 헤모글로빈 A1c <7% - 12개월
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12개월 기준
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각 연구 부문의 피험자에 대한 헤모글로빈 A1c 비율의 총 감소
기간: 기준선에서 6개월
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피험자 헤모글로빈 A1c 값을 사용하여 당뇨병 조절 평가 - 6개월
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기준선에서 6개월
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각 연구 부문의 피험자에 대한 헤모글로빈 A1c 비율의 총 감소
기간: 12개월 기준
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피험자 헤모글로빈 A1c 값을 사용하여 당뇨병 조절 평가 - 12개월
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12개월 기준
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각 연구 부문의 피험자에 대한 저밀도 지단백[LDL](mg/dL)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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저밀도 지단백질 값을 사용하여 심혈관 위험 인자 평가 - 6개월
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기준선에서 6개월
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각 연구 부문의 피험자에 대한 저밀도 지단백[LDL](mg/dL)의 변화
기간: 12개월 기준
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저밀도 지단백질 값을 사용하여 심혈관 위험 인자 평가 - 12개월
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12개월 기준
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각 연구 부문의 피험자에 대한 고밀도 지단백질[HDL](mg/dL)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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HDL(High Density Lipoprotein)을 이용한 심혈관계 위험인자 평가 - 6개월
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기준선에서 6개월
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각 연구 부문의 피험자에 대한 고밀도 지단백질[HDL](mg/dL)의 변화
기간: 12개월 기준
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HDL(High Density Lipoprotein)을 이용한 심혈관 위험인자 평가 - 12개월
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12개월 기준
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각 연구 부문의 피험자에 대한 수축기 혈압(mm/Hg)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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수축기 혈압을 이용한 심혈관계 위험인자 평가 - 6개월
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기준선에서 6개월
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각 연구 부문의 피험자에 대한 수축기 혈압(mm/Hg)의 변화
기간: 12개월 기준
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수축기 혈압을 이용한 심혈관계 위험인자 평가 - 6개월
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12개월 기준
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각 연구 부문의 대상체에 대한 체중(kg) 변화
기간: 기준선에서 6개월
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체중-6개월을 이용한 심혈관계 위험인자 평가
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기준선에서 6개월
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각 연구 부문의 대상체에 대한 체중(kg) 변화
기간: 12개월 기준
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체중-12개월을 이용한 심혈관계 위험인자 평가
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12개월 기준
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각 연구 부문의 피험자에서 발생하는 저혈당 에피소드 수
기간: 기준선에서 6개월
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저혈당의 빈도 평가 - 6개월
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기준선에서 6개월
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각 연구 부문의 피험자에서 발생하는 저혈당 에피소드 수
기간: 12개월 기준
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저혈당의 빈도 평가 - 12개월
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12개월 기준
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각 연구 부문의 피험자에 대한 건강 관리 비용(달러)
기간: 12개월 기준
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병원 방문, 응급실 방문, 병원 입원, 투약 비용
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12개월 기준
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각 연구 부문의 피험자에게 필요한 총 약물 수 감소
기간: 12개월 기준
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약물 요구 사항 감소
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12개월 기준
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각 연구 부문에서 당뇨병 고통 척도에 대한 피험자의 전체 점수 변화
기간: 기준선에서 6개월
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Diabetes Distress Scale-6 months를 사용하여 삶의 질 등급 평가
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기준선에서 6개월
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각 연구 부문에서 당뇨병 고통 척도에 대한 피험자의 전체 점수 변화
기간: 12개월 기준
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Diabetes Distress Scale-12개월을 사용하여 삶의 질 등급 평가
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12개월 기준
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각 연구 부문의 SPADE 조사에서 피험자의 T-Score 변화
기간: 기준선에서 6개월
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일반적인 삶의 질 도구(SPADE)를 사용하여 삶의 질 등급 평가 - 6개월
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기준선에서 6개월
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각 연구 부문의 SPADE 조사에서 피험자의 T-Score 변화
기간: 12개월 기준
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일반적인 삶의 질 도구(SPADE)를 사용하여 삶의 질 등급 평가 - 12개월
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12개월 기준
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각 연구 부문의 MSQ(Medical Symptom Questionnaire)에서 피험자의 점수 변화
기간: 기준선에서 6개월
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MSQ(Medical Symptom Questionnaire)를 사용하여 삶의 질 등급 평가 - 6개월
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기준선에서 6개월
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각 연구 부문의 MSQ(Medical Symptom Questionnaire)에서 피험자의 점수 변화
기간: 12개월 기준
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MSQ(Medical Symptom Questionnaire)를 사용하여 삶의 질 등급 평가 - 12개월
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Betul Hatipoglu, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기능의학에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
-
Western University of Health Sciences완전한미로염 | 선회 | 양성발작성 두위현훈증 | 현기증미국
-
Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Abramson Cancer Center at Penn Medicine완전한
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.완전한