Diabetes: Funktionel medicinsk tilgang vs. sædvanlig pleje

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg med en 1:1 randomisering af patienter med diabetes, som har været på insulin i mindre end 5 år for at modtage enten funktionel medicin ud over den sædvanlige pleje eller for at fortsætte den sædvanlige pleje. af en endokrinolog. Det samlede antal patienter, der er planlagt til optagelse, er 90, 45 i hver arm. Patientrekruttering vil begynde i Cleveland Clinic's hovedcampus endokrinologiske klinikker og kan senere omfatte endokrinologisk praksis på andre Cleveland Clinic Health System-steder.

Efter frivilligt informeret samtykke vil forsøgspersoner gennemføre en screening/baselinebesøg. Efter dette besøg vil patienter blive randomiseret til fortsat sædvanlig pleje leveret af endokrinologer eller til FM plus sædvanlig pleje. Når randomisering sker, vil patienten fortsat forblive under pleje af deres endokrinolog og andre sædvanlige læger. Hvis de randomiseres til gruppen FM plus sædvanlig pleje, vil forsøgspersoner modtage yderligere pleje gennem en funktionel læge.

En stratificeret randomiseringsprocedure vil blive brugt til at allokere patienter i de to grupper i henhold til strata: Total daglig insulindosis < = 50 enheder vs. > 50 enheder.

Alle forsøgspersoner: Ud over sædvanlig pleje fra endokrinologen vil studiebesøg forekomme ved screening/baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Laboratoriedata/biometri (hvis ikke registreret inden for 1 måneds tidsramme) vil blive indhentet på dette tidspunkt. Livskvalitetsinstrumenter (Diabetes Distress Scale, SPADE, PHQ-9 og MSQ; Bilag D, E, F og G) vil også blive administreret. Ved baseline, 12 måneders besøget og 24 måneders besøget vil der blive udført en kropsfedtanalyse ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Der vil også blive indsamlet 10 cc blod til plasma- og serumprøver samt 10 cc urin og ca. 1 gram afføring til biodepotet, hvis patienten accepterer at levere prøverne.

Kun sædvanlige plejefag: Emner, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage en ernæringsundervisningssession.

Kun FM plus sædvanlig pleje emner: Emner randomiseret til FM plus sædvanlig pleje arm vil blive evalueret ved hjælp af den funktionelle medicin tilgang til diabetes skitseret i Functional Medicine Diagnostic and Treatment Approach to Type 2 Diabetes Mellitus and Cardio-Metabolic Syndrome. Forsøgspersoner, der er randomiseret til FM plus sædvanlig plejearm, vil også modtage ernæringsterapi og kosttilskud. Disse vil blive ordineret og overvåget ved alle funktionel medicin studiebesøg. Et estimeret total på 50 ml blod vil blive indsamlet fra disse forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen ved hvert udpeget besøg. Derudover kan forsøgspersoner blive bedt om at give en urin- og afføringsprøve. Functional Medicine-laboratorier vil delvist blive brugt til at bestemme, hvilke kosttilskud der vil blive anbefalet.