评价超声内镜引导下腹腔神经丛阻滞治疗慢性胰腺炎疼痛的临床试验
2020年4月15日 更新者：Tyler Stevens、The Cleveland Clinic
内镜超声引导腹腔神经丛阻滞 (EUS-CPB) 与标准神经丛注射与直接腹腔神经节阻滞治疗慢性胰腺炎疼痛的随机对照试验。
目的：比较随机分配接受超声内镜引导腹腔神经节阻滞 (EUS-CGB) 与标准超声内镜引导腹腔神经丛阻滞 (EUS-CPB) 的患者的疼痛缓解情况。
方法：这是一项单中心、双盲、随机平行组研究，旨在评估 EUS-CPB 与 EUS-CGB 在疼痛性慢性胰腺炎患者中的疗效。
研究概览
详细说明
纳入标准包括：年龄>18 岁、能够知情同意、慢性每日胰腺型腹痛。
排除标准包括：怀孕、恶性肿瘤、近期急性胰腺炎（2 个月内）、INR 升高（>1.5）或血小板计数低（<75 个细胞/mm3）、对鸡蛋或“卡因”麻醉剂过敏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性胰腺炎并转诊接受 EUS 引导的腹腔神经丛阻滞的患者：年龄 > 18 岁，能够知情同意，慢性每日胰腺型腹痛。
排除标准：
- 妊娠、恶性肿瘤、近期急性胰腺炎（2 个月内）、INR 升高 (>1.5) 或血小板计数低（<75 个细胞/mm3）、对鸡蛋或“卡因”麻醉剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：EUS-腹腔神经丛阻滞 (EUS-CPB)
这是标准技术。
在这种方法中，针头穿过靠近腹腔动脉的胃体，分 1 次或 2 次进入腹膜后间隙。
注射剂（布比卡因或酒精）被注射并扩散到腹膜后间隙，有效地“沐浴”所有神经节。
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在 EUS-CPB 的手臂上，将使用标准 EUS 引导的腹腔神经丛阻滞进行手术，并将布比卡因注射到腹膜后间隙。
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ACTIVE_COMPARATOR：EUS-腹腔神经节阻滞 (EUS-CGB)
这是最近经常使用的技术。
在此过程中，针头在 EUS 引导下直接插入尽可能多的神经节。
对于直径<1cm的腹腔神经节，溶液注入中心点；对于那些≥1 cm 的，将针头推进到神经节的最深处，并在缓慢抽出针头时注入溶液。
继续注射，直到在整个腹腔神经节上产生回声模式。
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EUS-CGB介入技术是实现EUS引导的腹腔神经阻滞，将布比卡因直接注入神经节对慢性胰腺炎患者进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解疼痛
大体时间：1周
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主要终点将是阻滞后 1 周的疼痛缓解，定义为测量“过去一周的平均疼痛”的 VAS 量表减少 3 个或更多点。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应率
大体时间：1周
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疼痛减少到 1 或 0。
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1周
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疼痛缓解持续时间
大体时间：长达 2 个月
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将在 2 个月的随访期间评估疼痛缓解的持续时间。
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长达 2 个月
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阿片类药物消费
大体时间：长达 2 个月
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评估内窥镜治疗后最多 2 个月内的阿片类药物消耗量。
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长达 2 个月
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不利影响
大体时间：最多 2 个月内
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评估内窥镜治疗后不良反应的发生率。
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最多 2 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tyler Stevens, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
- Ascunce G, Ribeiro A, Reis I, Rocha-Lima C, Sleeman D, Merchan J, Levi J. EUS visualization and direct celiac ganglia neurolysis predicts better pain relief in patients with pancreatic malignancy (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):267-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.029.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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