Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające endoskopową blokadę splotu trzewnego pod kontrolą USG w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Randomizowana, kontrolowana próba endoskopowej blokady splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii (EUS-CPB) ze standardową iniekcją splotu w porównaniu z bezpośrednią blokadą zwojów trzewnych w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki.

CEL: Porównanie złagodzenia bólu u pacjentów losowo przydzielonych do endoskopowej blokady zwojów trzewnych pod kontrolą USG (EUS-CGB) ze standardową endoskopową blokadą splotu trzewnego pod kontrolą USG (EUS-CPB).

METODY: Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności EUS-CPB w porównaniu z EUS-CGB u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia obejmują: wiek >18 lat, zdolność do świadomej zgody, przewlekły, codzienny ból brzucha typu trzustkowego.

Kryteria wykluczenia obejmują: ciążę, nowotwór złośliwy, niedawno przebyte ostre zapalenie trzustki (w ciągu 2 miesięcy), podwyższony INR (>1,5) lub małą liczbę płytek krwi (<75 komórek/mm3), alergię na jaja lub środki znieczulające „kainowe”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy z przewlekłym zapaleniem trzustki skierowani na blokadę splotu trzewnego pod kontrolą EUS w wieku >18 lat, zdolność do świadomej zgody, przewlekły codzienny ból brzucha typu trzustkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, nowotwór złośliwy, niedawno przebyte ostre zapalenie trzustki (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), podwyższony INR (>1,5) lub mała liczba płytek krwi (<75 komórek/mm3), alergia na jaja lub środki znieczulające typu kainowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Blokada splotu trzewnego EUS (EUS-CPB)
To jest standardowa technika. W tym dostępie igła jest wprowadzana przez trzon żołądka przylegający do tętnicy trzewnej do przestrzeni zaotrzewnowej w 1 lub 2 przejściach. Iniektat (bupiwakaina lub alkohol) jest wstrzykiwany i rozprzestrzenia się w przestrzeni zaotrzewnowej, skutecznie „kąpiąc” wszystkie zwoje.
Procedura: Blokada splotu trzewnego EUS (EUS-CPB)
W ramieniu EUS-CPB zabieg zostanie wykonany standardową blokadą splotu trzewnego pod kontrolą EUS z podaniem bupiwakainy do przestrzeni zaotrzewnowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada zwojów trzewnych EUS (EUS-CGB)
Jest to nowsza technika, która była często stosowana. W tej procedurze igła jest wprowadzana pod kontrolą EUS bezpośrednio do jak największej liczby zwojów. W przypadku zwojów trzewnych o średnicy <1 cm roztwór wstrzykuje się w centralny punkt; w przypadku tych ≥1 cm igłę wprowadza się do najgłębszego punktu w zwojach i wstrzykuje roztwór, powoli wycofując igłę. Iniekcje kontynuuje się aż do wytworzenia echogenicznego wzorca w całym zwoju trzewnym.
Procedura: Blokada zwojów trzewnych EUS (EUS-CGB)
Technika interwencji EUS-CGB polega na wykonaniu bloku trzewnego pod kontrolą EUS z wstrzyknięciem bupiwakainy bezpośrednio do zwojów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złagodzenie bólu po 1 tygodniu od blokady, zdefiniowane jako zmniejszenie o 3 lub więcej punktów w skali VAS mierzącej „średni ból w ciągu ostatniego tygodnia”.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmniejszenie bólu do 1 lub 0.
1 tydzień
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Czas trwania ulgi w bólu zostanie oceniony podczas 2-miesięcznej obserwacji.
do 2 miesięcy
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Ocenić spożycie opioidów w okresie do 2 miesięcy po leczeniu endoskopowym.
do 2 miesięcy
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Ocena częstości występowania działań niepożądanych po leczeniu endoskopowym.
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Blokada splotu trzewnego EUS (EUS-CPB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj