Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus endoskooppisen ultraääniohjatun keliakiapleksusblokin arvioimiseksi kroonisen haimatulehduksen kivun hoitoon

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Satunnaistettu, kontrolloitu endoskooppinen ultraääniohjattu keliaakian esto (EUS-CPB) tavallisella plexus-injektiolla vs. suora keliaakian gangliablokki kroonisen haimatulehduksen kivun hoitoon.

TAVOITE: Vertaa kivunlievitystä potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty endoskooppiseen ultraääniohjattuihin keliakiasalpaukseen (EUS-CGB) verrattuna tavallisiin endoskooppisiin ultraääniohjattuihin keliakiaplenoksen blokkoihin (EUS-CPB).

MENETELMÄT: Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan EUS-CPB:n ja EUS-CGB:n tehokkuutta potilailla, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat: ikä > 18 vuotta, kyky tietoiseen suostumukseen, krooninen päivittäinen haimatyyppinen vatsakipu.

Poissulkemiskriteereitä ovat: raskaus, pahanlaatuisuus, äskettäinen akuutti haimatulehdus (2 kuukauden sisällä), kohonnut INR (> 1,5) tai alhainen verihiutaleiden määrä (<75 solua/mm3), allergia munalle tai "kaiini"-anestesia-aineille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus ja jotka on lähetetty EUS:n ohjaamaan keliakiaplenoksen blokaukseen: ikä > 18 vuotta, kyky saada tietoinen suostumus, krooninen päivittäinen haimatyyppinen vatsakipu.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, pahanlaatuinen kasvain, äskettäinen akuutti haimatulehdus (2 kuukauden sisällä), kohonnut INR (>1,5) tai alhainen verihiutaleiden määrä (<75 solua/mm3), allergia munalle tai "kaiini"-anestesia-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: EUS- keliakia plexus block (EUS-CPB)
Tämä on vakiotekniikka. Tässä lähestymistavassa neula viedään mahan rungon läpi keliakian valtimon vieressä retroperitoneaaliseen tilaan 1 tai 2 kierrossa. Injektio (bupivakaiini tai alkoholi) injektoidaan ja leviää retroperitoneaalisen tilan läpi, "kylpeen" tehokkaasti kaikki hermosolmut.
Menettely: EUS- keliakia plexus block (EUS-CPB)
EUS-CPB:n haarassa toimenpide suoritetaan standardinmukaisella EUS-ohjatulla keliakiapleksussalpauksella bupivakaiiniinjektiolla retroperitoneaaliseen tilaan.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS- keliakia gangliatukos (EUS-CGB)
Tämä on uudempi tekniikka, jota on käytetty usein. Tässä toimenpiteessä neula työnnetään EUS:n ohjauksessa suoraan mahdollisimman moneen hermosolmuun. Keliakiahermoille, joiden halkaisija on < 1 cm, liuos ruiskutetaan keskipisteeseen; ≥1 cm:n kohdalla neula työnnetään syvimpään kohtaan ganglioihin ja liuos injektoidaan, kun neula vedetään hitaasti ulos. Injektioita jatketaan, kunnes kaikukuvio muodostuu koko keliaakian hermoille.
Menettely: EUS- keliakia gangliatukos (EUS-CGB)
EUS-CGB:n interventiotekniikka on EUS-ohjatun keliakiasalpauksen toteuttaminen kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden bupivakaiiniinjektiolla suoraan ganglioihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 viikko
Ensisijainen päätetapahtuma on kivun lievitys viikon kuluttua tukosta, joka määritellään kolmen tai useamman pisteen laskuna VAS-asteikolla, joka mittaa "keskimääräistä kipua viime viikon aikana".
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko
Kivun väheneminen arvoon 1 tai 0.
1 viikko
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Kivun lievityksen kesto arvioidaan 2 kuukauden seurannan aikana.
jopa 2 kuukautta
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Arvioi opioidien kulutus enintään 2 kuukauden kuluessa endoskooppisen hoidon jälkeen.
jopa 2 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 2 kuukaudessa
Arvioi haittavaikutusten esiintyvyys endoskooppisen hoidon jälkeen.
jopa 2 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset EUS- keliakia plexus block (EUS-CPB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa