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Ensaio clínico para avaliar o bloqueio do plexo celíaco guiado por ultrassom endoscópico para o tratamento da dor na pancreatite crônica

15 de abril de 2020 atualizado por: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Um estudo randomizado e controlado de bloqueio do plexo celíaco guiado por ultrassom endoscópico (EUS-CPB) com injeção padrão do plexo versus bloqueio direto dos gânglios celíacos para tratamento da dor na pancreatite crônica.

OBJETIVO: Comparar o alívio da dor em pacientes aleatoriamente designados para bloqueio dos gânglios celíacos guiado por ultrassom endoscópico (EUS-CGB) versus bloqueio do plexo celíaco guiado por ultrassom endoscópico padrão (EUS-CPB).

MÉTODOS: Este é um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, unicêntrico para avaliar a eficácia de EUS-CPB vs. EUS-CGB em pacientes com pancreatite crônica dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os critérios de inclusão incluem: idade > 18 anos, capacidade de consentimento informado, dor abdominal do tipo pancreática diária crônica.

Os critérios de exclusão incluem: gravidez, malignidade, pancreatite aguda recente (dentro de 2 meses), INR elevado (>1,5) ou baixa contagem de plaquetas (<75 células/mm3), alergia a ovos ou anestésicos "caína".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com pancreatite crônica e encaminhados para bloqueio do plexo celíaco guiado por EUS com: idade > 18 anos, capacidade de consentimento informado, dor abdominal do tipo pancreática diária crônica.

Critério de exclusão:

  • gravidez, malignidade, pancreatite aguda recente (dentro de 2 meses), INR elevado (>1,5) ou baixa contagem de plaquetas (<75 células/mm3), alergia a ovos ou anestésicos "caína".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: EUS-bloqueio do plexo celíaco (EUS-CPB)
Esta é a técnica padrão. Nesta abordagem, a agulha é passada através do corpo do estômago adjacente à artéria celíaca para o espaço retroperitoneal em 1 ou 2 passadas. O injetado (bupivacaína ou álcool) é injetado e se espalha pelo espaço retroperitoneal, efetivamente "banhando" todos os gânglios.
Procedimento: EUS-bloqueio do plexo celíaco (EUS-CPB)
No braço de EUS-CPB, o procedimento será realizado com o bloqueio do plexo celíaco guiado por EUS padrão com injeção de bupivacaína no espaço retroperitoneal.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-bloqueio de gânglios celíacos (EUS-CGB)
Esta é uma técnica mais recente que tem sido frequentemente utilizada. Neste procedimento, a agulha é inserida sob a orientação de EUS diretamente em tantos gânglios quanto possível. Para gânglios celíacos <1cm de diâmetro, a solução é injetada no ponto central; para aqueles ≥1 cm, uma agulha é avançada até o ponto mais profundo nos gânglios e a solução é injetada enquanto a agulha é lentamente retirada. As injeções são continuadas até que um padrão ecogênico seja produzido em todos os gânglios celíacos.
Procedimento: EUS-bloqueio de gânglios celíacos (EUS-CGB)
A técnica de intervenção do EUS-CGB é a realização de bloqueio celíaco guiado por EUS com injeção de bupivacaína diretamente nos gânglios para pacientes com pancreatite crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 1 semana
O desfecho primário será o alívio da dor em 1 semana após o bloqueio, definido como uma diminuição de 3 ou mais pontos na escala VAS medindo "dor média na última semana".
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 1 semana
Diminuição da dor para 1 ou 0.
1 semana
Duração do alívio da dor
Prazo: até 2 meses
A duração do alívio da dor será avaliada durante um acompanhamento de 2 meses.
até 2 meses
Consumo de opioides
Prazo: até 2 meses
Avaliar o consumo de opioides em até 2 meses após terapia endoscópica.
até 2 meses
Efeitos adversos
Prazo: em até 2 meses
Avalie a incidência de efeitos adversos após a terapia endoscópica.
em até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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