Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af den endoskopiske ultralyds-guidede cøliaki-plexus-blok til behandling af smerter ved kronisk pancreatitis

15. april 2020 opdateret af: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med endoskopisk ultralydsvejledt Celiac Plexus Blockade (EUS-CPB) med Standard Plexus Injection vs. Direct Celiac Ganglia Block til behandling af smerter ved kronisk pancreatitis.

FORMÅL: At sammenligne smertelindring hos patienter tilfældigt tildelt endoskopisk ultralydsstyret cøliakigangliablok (EUS-CGB) vs standard endoskopisk ultralydsstyret celiac plexus blok (EUS-CPB).

METODER: Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret parallelgruppestudie til at vurdere effektiviteten af ​​EUS-CPB vs. EUS-CGB hos patienter med smertefuld kronisk pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier inkluderer: alder >18 år, evne til informeret samtykke, kroniske daglige bugspytkirtel-lignende mavesmerter.

Eksklusionskriterier omfatter: graviditet, malignitet, nylig akut pancreatitis (inden for 2 måneder), forhøjet INR (>1,5) eller lavt antal blodplader (<75 celler/mm3), allergi over for æg eller "caine"-bedøvelsesmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk pancreatitis og henvist til EUS-guidet celiac plexus blok med: alder >18 år, evne til informeret samtykke, kroniske daglige bugspytkirtel-type mavesmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, malignitet, nylig akut pancreatitis (inden for 2 måneder), forhøjet INR (>1,5) eller lavt antal blodplader (<75 celler/mm3), allergi over for æg eller "caine"-bedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: EUS-celiac plexus blok (EUS-CPB)
Dette er standardteknikken. I denne fremgangsmåde føres nålen gennem mavesækken, der støder op til cøliakiarterien, ind i det retroperitoneale rum i 1 eller 2 passager. Injektatet (bupivacain eller alkohol) injiceres og spredes gennem det retroperitoneale rum, hvorved alle ganglierne effektivt "bades".
Procedure: EUS-celiac plexus blok (EUS-CPB)
I armen af ​​EUS-CPB vil proceduren blive udført med den standard EUS-guidede celiac plexus blok med injektion af bupivacain i det retroperitoneale rum.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-cøliaki ganglia blok (EUS-CGB)
Dette er en nyere teknik, som ofte er blevet brugt. I denne procedure indsættes nålen under EUS vejledning direkte i så mange ganglier som muligt. For cøliakiganglier <1 cm i diameter injiceres opløsningen i det centrale punkt; for dem ≥1 cm føres en nål frem til det dybeste punkt ind i ganglierne, og opløsningen injiceres, mens nålen langsomt trækkes tilbage. Injektioner fortsættes, indtil der produceres et ekkogent mønster over hele cøliakiganglierne.
Procedure: EUS-cøliaki ganglia blok (EUS-CGB)
Interventionsteknikken for EUS-CGB er realiseringen af ​​EUS-guidet cøliakiblokering med injektion af bupivacain direkte i ganglierne til patienter med kronisk pancreatitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: En uge
Det primære endepunkt vil være smertelindring 1 uge efter blokeringen, defineret som et fald på 3 eller flere punkter i VAS-skalaen, der måler "gennemsnitlig smerte over sidste uge".
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: En uge
Mindske i smerte til 1 eller 0.
En uge
Varighed af smertelindring
Tidsramme: op til 2 måneder
Varighed af smertelindring vil blive vurderet i løbet af en 2-måneders opfølgning.
op til 2 måneder
Opioidforbrug
Tidsramme: op til 2 måneder
Vurder opioidforbruget i op til 2 måneder efter endoskopisk behandling.
op til 2 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: i op til 2 måneder
Vurder forekomsten af ​​bivirkninger efter endoskopisk behandling.
i op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med EUS-celiac plexus blok (EUS-CPB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner