Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico para evaluar el bloqueo del plexo celiaco guiado por ultrasonido endoscópico para el tratamiento del dolor en la pancreatitis crónica

15 de abril de 2020 actualizado por: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Un ensayo aleatorizado y controlado de bloqueo del plexo celíaco guiado por ecografía endoscópica (EUS-CPB) con inyección estándar del plexo frente al bloqueo directo de los ganglios celíacos para el tratamiento del dolor en la pancreatitis crónica.

OBJETIVO: Comparar el alivio del dolor en pacientes asignados aleatoriamente al bloqueo del ganglio celíaco guiado por ultrasonido endoscópico (EUS-CGB) versus el bloqueo del plexo celíaco guiado por ultrasonido endoscópico estándar (EUS-CPB).

MÉTODOS: Este es un estudio de grupos paralelos aleatorios, doble ciego, de un solo centro para evaluar la eficacia de EUS-CPB versus EUS-CGB en pacientes con pancreatitis crónica dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de inclusión incluyen: edad > 18 años, capacidad de consentimiento informado, dolor abdominal diario crónico de tipo pancreático.

Los criterios de exclusión incluyen: embarazo, malignidad, pancreatitis aguda reciente (dentro de los 2 meses), INR elevado (>1,5) o recuento bajo de plaquetas (<75 células/mm3), alergia a los huevos o anestésicos "caína".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pancreatitis crónica y remitidos para bloqueo de plexo celiaco guiado por USE con: edad > 18 años, capacidad de consentimiento informado, dolor abdominal crónico diario tipo pancreático.

Criterio de exclusión:

  • embarazo, malignidad, pancreatitis aguda reciente (en los últimos 2 meses), INR elevado (>1,5) o recuento bajo de plaquetas (<75 células/mm3), alergia a los huevos o anestésicos "caína".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: EUS-bloqueo del plexo celíaco (EUS-CPB)
Esta es la técnica estándar. En este abordaje, la aguja se pasa a través del cuerpo del estómago adyacente a la arteria celíaca hacia el espacio retroperitoneal en 1 o 2 pases. El inyectado (bupivacaína o alcohol) se inyecta y se esparce por el espacio retroperitoneal, "bañando" efectivamente todos los ganglios.
Procedimiento: EUS-bloqueo del plexo celíaco (EUS-CPB)
En el brazo de EUS-CPB, el procedimiento se realizará con el bloqueo estándar del plexo celiaco guiado por EUS con inyección de bupivacaína en el espacio retroperitoneal.
COMPARADOR_ACTIVO: EUS-bloqueo de ganglios celíacos (EUS-CGB)
Esta es una técnica más reciente que se ha utilizado con frecuencia. En este procedimiento, la aguja se inserta bajo la guía de EUS directamente en tantos ganglios como sea posible. Para ganglios celíacos <1 cm de diámetro, la solución se inyecta en el punto central; para aquellos ≥1 cm, se avanza una aguja hasta el punto más profundo de los ganglios y se inyecta la solución a medida que se retira lentamente la aguja. Las inyecciones se continúan hasta que se produce un patrón ecogénico en todo el ganglio celíaco.
Procedimiento: EUS-bloqueo de ganglios celíacos (EUS-CGB)
La técnica de intervención de la USE-CGB es la realización de bloqueo celíaco guiado por USE con inyección de bupivacaína directamente en los ganglios para pacientes con pancreatitis crónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
El criterio principal de valoración será el alivio del dolor 1 semana después del bloqueo, definido como una disminución de 3 o más puntos en la escala VAS que mide el "dolor promedio durante la última semana".
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 semana
Disminución del dolor a 1 o 0.
1 semana
Duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
La duración del alivio del dolor se evaluará durante un seguimiento de 2 meses.
hasta 2 meses
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Evaluar el consumo de opioides hasta 2 meses después de la terapia endoscópica.
hasta 2 meses
Efectos adversos
Periodo de tiempo: en hasta 2 meses
Evaluar la incidencia de efectos adversos tras la terapia endoscópica.
en hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Director de estudio: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor abdominal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir