Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке блокады чревного сплетения под эндоскопическим ультразвуковым контролем для лечения боли при хроническом панкреатите

15 апреля 2020 г. обновлено: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование блокады чревного сплетения под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-CPB) со стандартной инъекцией сплетения в сравнении с прямой блокадой чревного ганглия для лечения боли при хроническом панкреатите.

ЦЕЛЬ: Сравнить облегчение боли у пациентов, которым в случайном порядке была назначена блокада чревного узла под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-CGB), со стандартной блокадой чревного сплетения под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-CPB).

МЕТОДЫ. Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности ЭУЗИ-ИК по сравнению с ЭУЗИ-КГБ у пациентов с болезненным хроническим панкреатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения: возраст старше 18 лет, способность дать информированное согласие, хроническая ежедневная боль в животе панкреатического типа.

Критериями исключения являются: беременность, злокачественное новообразование, недавно перенесенный острый панкреатит (в течение 2 мес), повышенное МНО (>1,5) или низкое количество тромбоцитов (<75 клеток/мм3), аллергия на яйца или анестетики «каин».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с хроническим панкреатитом, направленные на блокаду чревного сплетения под контролем ЭУЗИ с: возрастом> 18 лет, способностью дать информированное согласие, хронической ежедневной болью в животе панкреатического типа.

Критерий исключения:

  • беременность, злокачественные новообразования, недавно перенесенный острый панкреатит (в течение 2 мес), повышенное МНО (>1,5) или низкое количество тромбоцитов (<75 клеток/мм3), аллергия на яйца или анестетики «каин».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ЭУЗИ-блокада чревного сплетения (ЭУЗИ-ИКП)
Это стандартная техника. При этом доступе иглу проводят через тело желудка, прилегающее к чревной артерии, в забрюшинное пространство за 1 или 2 прохода. Инъекция (бупивакаин или спирт) вводится инъекционно и распространяется по забрюшинному пространству, эффективно «купая» все ганглии.
Процедура: ЭУЗИ-блокада чревного сплетения (ЭУЗИ-ИКП)
В группе ЭУЗИ-ИК операция будет проводиться со стандартной блокадой чревного сплетения под контролем ЭУЗИ с введением бупивакаина в забрюшинное пространство.
ACTIVE_COMPARATOR: ЭУЗИ-блокада чревных ганглиев (ЭУЗИ-ЦГБ)
Это более поздняя техника, которая часто используется. В этой процедуре игла вводится под контролем ЭУЗИ непосредственно в максимально возможное количество ганглиев. При чревном ганглии диаметром <1 см раствор вводят в центральную точку; для тех, кто ≥1 см, игла продвигается до самой глубокой точки в ганглиях, и раствор вводится при медленном извлечении иглы. Инъекции продолжаются до тех пор, пока не появится эхогенная картина во всем чревном ганглии.
Процедура: ЭУЗИ-блокада чревных ганглиев (ЭУЗИ-ЦГБ)
Техника вмешательства ЭУЗИ-ХГБ заключается в проведении чревной блокады под контролем ЭУЗИ с введением бупивакаина непосредственно в ганглии у больных хроническим панкреатитом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: 1 неделя
Первичной конечной точкой будет уменьшение боли через 1 неделю после блокады, определяемое как снижение на 3 или более баллов по шкале ВАШ, измеряющей «среднюю боль за последнюю неделю».
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 1 неделя
Снижение боли до 1 или 0.
1 неделя
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: до 2 месяцев
Продолжительность облегчения боли будет оцениваться в течение 2-месячного наблюдения.
до 2 месяцев
Потребление опиоидов
Временное ограничение: до 2 месяцев
Оценить потребление опиоидов в течение 2 месяцев после эндоскопической терапии.
до 2 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 2 месяцев
Оценить частоту побочных эффектов после эндоскопической терапии.
до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться