慢性膵炎の疼痛治療のための超音波内視鏡ガイド下腹腔神経叢ブロックを評価する臨床試験
2020年4月15日 更新者：Tyler Stevens、The Cleveland Clinic
慢性膵炎の疼痛治療のための、標準的な神経叢注射による内視鏡的超音波ガイド下腹腔神経叢遮断（EUS-CPB）と直接腹腔神経節遮断の無作為対照試験。
目的: 内視鏡的超音波ガイド下腹腔神経節ブロック (EUS-CGB) と標準的な内視鏡的超音波ガイド下腹腔神経叢ブロック (EUS-CPB) に無作為に割り付けられた患者の疼痛緩和を比較する。
方法: これは、痛みを伴う慢性膵炎患者における EUS-CPB と EUS-CGB の有効性を評価するための単一施設、二重盲検、無作為化並行群間研究です。
調査の概要
詳細な説明
包含基準には、年齢> 18歳、インフォームドコンセントの能力、慢性的な毎日の膵臓型腹痛が含まれます。
除外基準には、妊娠、悪性腫瘍、最近の急性膵炎 (2 か月以内)、INR の上昇 (>1.5) または血小板数の減少 (<75 細胞/mm3)、卵アレルギーまたは「ケイン」麻酔薬が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性膵炎の患者で、EUS ガイド下の腹腔神経叢ブロックに紹介された患者: 年齢 > 18 歳、インフォームド コンセントの能力、慢性的な毎日の膵臓型腹痛。
除外基準:
- 妊娠、悪性腫瘍、最近の急性膵炎 (2 か月以内)、INR の上昇 (>1.5) または血小板数の減少 (<75 細胞/mm3)、卵アレルギーまたは「ケイン」麻酔薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：EUS-腹腔神経叢ブロック (EUS-CPB)
これは標準的なテクニックです。
このアプローチでは、針は腹腔動脈に隣接する胃体を通過して後腹膜腔に1回または2回通過する。
注入物 (ブピバカインまたはアルコール) が注入され、後腹膜腔に広がり、すべての神経節を効果的に「浸す」。
|
EUS-CPB の腕では、後腹膜腔へのブピバカインの注入を伴う標準的な EUS ガイド付き腹腔神経叢ブロックで手順が実行されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：EUS-腹腔神経節ブロック (EUS-CGB)
これは最近よく使われるテクニックです。
この手順では、EUS ガイダンスの下で針をできるだけ多くの神経節に直接挿入します。
腹腔神経節 < 直径 1 cm の場合、溶液は中心点に注入されます。 ≥1 cm の場合、針を神経節の最深部まで進め、針をゆっくりと引き抜くと溶液が注入されます。
腹腔神経節全体にエコーパターンが生じるまで注射を続ける。
|
EUS-CGB の介入技術は、慢性膵炎患者に対するブピバカインの神経節への直接注入による EUS 誘導セリアックブロックの実現です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛
時間枠：1週間
|
主要エンドポイントは、「過去 1 週間の平均的な痛み」を測定する VAS スケールで 3 ポイント以上の減少として定義される、ブロック後 1 週間の痛みの緩和です。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全回答率
時間枠：1週間
|
痛みが 1 または 0 に減少します。
|
1週間
|
|
鎮痛持続時間
時間枠：2ヶ月まで
|
鎮痛の持続時間は、2か月のフォローアップ中に評価されます。
|
2ヶ月まで
|
|
オピオイドの消費
時間枠：2ヶ月まで
|
内視鏡治療後 2 か月までのオピオイド消費量を評価します。
|
2ヶ月まで
|
|
有害な影響
時間枠：2ヶ月以内
|
内視鏡治療後の副作用の発生率を評価します。
|
2ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tyler Stevens, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
- Ascunce G, Ribeiro A, Reis I, Rocha-Lima C, Sleeman D, Merchan J, Levi J. EUS visualization and direct celiac ganglia neurolysis predicts better pain relief in patients with pancreatic malignancy (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):267-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.029.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹痛の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了