Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å evaluere den endoskopiske ultralydveiledede cøliakiplexusblokken for behandling av smerte ved kronisk pankreatitt

15. april 2020 oppdatert av: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

En randomisert, kontrollert utprøving av endoskopisk ultralydveiledet Celiac Plexus Blockade (EUS-CPB) med standard Plexus-injeksjon vs. direkte cøliakigangliablokk for behandling av smerter ved kronisk pankreatitt.

FORMÅL: Å sammenligne smertelindring hos pasienter tilfeldig tildelt endoskopisk ultralydveiledet cøliakigangliablokk (EUS-CGB) vs standard endoskopisk ultralydveiledet cøliakiplexusblokk (EUS-CPB).

METODER: Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert parallellgruppestudie for å vurdere effekten av EUS-CPB vs. EUS-CGB hos pasienter med smertefull kronisk pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier inkluderer: alder >18 år, evne til informert samtykke, kroniske daglige magesmerter av bukspyttkjertelen.

Eksklusjonskriterier inkluderer: graviditet, malignitet, nylig akutt pankreatitt (innen 2 måneder), forhøyet INR (>1,5) eller lavt antall blodplater (<75 celler/mm3), allergi mot egg eller "caine" anestetika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kronisk pankreatitt og henvist til EUS-veiledet cøliaki plexus-blokkering med: alder >18 år, evne til informert samtykke, kroniske daglige magesmerter av pankreastype.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, malignitet, nylig akutt pankreatitt (innen 2 måneder), forhøyet INR (>1,5) eller lavt antall blodplater (<75 celler/mm3), allergi mot egg eller "caine" anestetika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: EUS-celiac plexus block (EUS-CPB)
Dette er standardteknikken. I denne tilnærmingen føres nålen gjennom magekroppen ved siden av cøliakiarterien inn i det retroperitoneale rommet i 1 eller 2 omganger. Injektatet (bupivakain eller alkohol) injiseres og spres gjennom det retroperitoneale rommet, og "bader" effektivt alle gangliene.
Fremgangsmåte: EUS-celiac plexus block (EUS-CPB)
I armen til EUS-CPB skal prosedyren utføres med standard EUS-guidet celiac plexus blokk med injeksjon av bupivakain i det retroperitoneale rommet.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-cøliakigangliablokk (EUS-CGB)
Dette er en nyere teknikk som ofte har blitt brukt. I denne prosedyren settes nålen under EUS-veiledning direkte inn i så mange ganglier som mulig. For cøliakiganglier <1 cm i diameter, injiseres løsningen i det sentrale punktet; for de ≥1 cm føres en nål frem til det dypeste punktet inn i gangliene og oppløsningen injiseres mens nålen sakte trekkes tilbake. Injeksjoner fortsettes til et ekkogent mønster er produsert over hele cøliakigangliene.
Fremgangsmåte: EUS-cøliakigangliablokk (EUS-CGB)
Intervensjonsteknikken til EUS-CGB er realisering av EUS-veiledet cøliakiblokk med injeksjon av bupivakain direkte inn i gangliene for pasienter med kronisk pankreatitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 1 uke
Det primære endepunktet vil være smertelindring 1 uke etter blokkeringen, definert som en reduksjon på 3 eller flere poeng i VAS-skalaen som måler "gjennomsnittlig smerte over siste uke".
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 1 uke
Reduksjon i smerte til 1 eller 0.
1 uke
Varighet av smertelindring
Tidsramme: opptil 2 måneder
Varighet av smertelindring vil bli vurdert i løpet av en 2-måneders oppfølging.
opptil 2 måneder
Opioidforbruk
Tidsramme: opptil 2 måneder
Vurder opioidforbruket i opptil 2 måneder etter endoskopisk behandling.
opptil 2 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: på opptil 2 måneder
Vurder forekomsten av bivirkninger etter endoskopisk behandling.
på opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Studieleder: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere