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Essai clinique pour évaluer le bloc du plexus coeliaque guidé par échographie endoscopique pour le traitement de la douleur dans la pancréatite chronique

15 avril 2020 mis à jour par: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Un essai randomisé et contrôlé du blocage du plexus coeliaque guidé par échographie endoscopique (EUS-CPB) avec injection de plexus standard par rapport au bloc direct des ganglions coeliaques pour le traitement de la douleur dans la pancréatite chronique.

OBJECTIF: Comparer le soulagement de la douleur chez les patients assignés au hasard à un bloc des ganglions coeliaques guidé par échographie endoscopique (EUS-CGB) par rapport au bloc du plexus cœliaque guidé par échographie endoscopique standard (EUS-CPB).

MÉTHODES: Il s'agit d'une étude monocentrique, à double insu et randomisée en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité de l'EUS-CPB par rapport à l'EUS-CGB chez les patients atteints de pancréatite chronique douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'inclusion incluent : âge > 18 ans, capacité à donner un consentement éclairé, douleurs abdominales chroniques quotidiennes de type pancréatique.

Les critères d'exclusion incluent : grossesse, malignité, pancréatite aiguë récente (dans les 2 mois), INR élevé (>1,5) ou faible nombre de plaquettes (<75 cellules/mm3), allergie aux œufs ou aux anesthésiques "caïne".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de pancréatite chronique et référés pour un bloc du plexus cœliaque guidé par EUS avec : âge> 18 ans, capacité de consentement éclairé, douleurs abdominales chroniques quotidiennes de type pancréatique.

Critère d'exclusion:

  • grossesse, tumeur maligne, pancréatite aiguë récente (dans les 2 mois), INR élevé (>1,5) ou faible numération plaquettaire (<75 cellules/mm3), allergie aux œufs ou aux anesthésiques « caïne ».

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: EUS-bloc du plexus coeliaque (EUS-CPB)
C'est la technique standard. Dans cette approche, l'aiguille est passée à travers le corps de l'estomac adjacent à l'artère coeliaque dans l'espace rétropéritonéal en 1 ou 2 passages. L'injectat (bupivacaïne ou alcool) est injecté et se propage à travers l'espace rétropéritonéal, "baignant" efficacement tous les ganglions.
Procédure: EUS-bloc du plexus coeliaque (EUS-CPB)
Dans le bras EUS-CPB, la procédure va être réalisée avec le bloc standard du plexus coeliaque guidé par EUS avec injection de bupivacaïne dans l'espace rétropéritonéal.
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc ganglionnaire EUS-cœliaque (EUS-CGB)
Il s'agit d'une technique plus récente qui a été souvent utilisée. Dans cette procédure, l'aiguille est insérée sous guidage EUS directement dans autant de ganglions que possible. Pour les ganglions cœliaques < 1 cm de diamètre, la solution est injectée au point central ; pour ceux ≥ 1 cm, une aiguille est avancée jusqu'au point le plus profond des ganglions et la solution est injectée tandis que l'aiguille est lentement retirée. Les injections sont poursuivies jusqu'à ce qu'un motif échogène soit produit sur l'ensemble des ganglions coeliaques.
Procédure: Bloc ganglionnaire EUS-cœliaque (EUS-CGB)
La technique d'intervention de l'EUS-CGB est la réalisation d'un bloc cœliaque guidé par l'EUS avec injection de bupivacaïne directement dans les ganglions pour les patients atteints de pancréatite chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 1 semaine
Le critère d'évaluation principal sera le soulagement de la douleur 1 semaine après le blocage, défini comme une diminution de 3 points ou plus sur l'échelle EVA mesurant la "douleur moyenne au cours de la semaine écoulée".
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 1 semaine
Diminution de la douleur à 1 ou 0.
1 semaine
Durée du soulagement de la douleur
Délai: jusqu'à 2 mois
La durée du soulagement de la douleur sera évaluée au cours d'un suivi de 2 mois.
jusqu'à 2 mois
Consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 2 mois
Évaluer la consommation d'opioïdes jusqu'à 2 mois après le traitement endoscopique.
jusqu'à 2 mois
Effets indésirables
Délai: jusqu'à 2 mois
Évaluer l'incidence des effets indésirables après un traitement endoscopique.
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (RÉEL)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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