Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az endoszkópos ultrahang által irányított coeliakia plexus blokk értékelésére a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő fájdalom kezelésére

2020. április 15. frissítette: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Az endoszkópos ultrahangos irányított coeliakia plexus blokád (EUS-CPB) randomizált, ellenőrzött vizsgálata standard plexus injekcióval a direkt coeliakiás ganglionblokk ellen a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás fájdalmának kezelésére.

CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a fájdalomcsillapítást az endoszkópos ultrahanggal vezérelt coeliakiás ganglion blokk (EUS-CGB) és a standard endoszkópos ultrahang által vezérelt coeliakia plexus blokk (EUS-CPB) kezelésében.

MÓDSZEREK: Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat az EUS-CPB és az EUS-CGB hatékonyságának felmérésére fájdalmas krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi kritériumok a következők: 18 év feletti életkor, tájékozott beleegyezés képessége, krónikus, napi hasnyálmirigy típusú hasi fájdalom.

A kizárási kritériumok közé tartozik: terhesség, rosszindulatú daganat, közelmúltbeli akut hasnyálmirigy-gyulladás (2 hónapon belül), emelkedett INR (>1,5) vagy alacsony vérlemezkeszám (<75 sejt/mm3), tojásallergia vagy "kain" érzéstelenítők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő és EUS által irányított plexus coeliakiás blokádra utalt betegek: életkor > 18 év, tájékozott beleegyezés képessége, krónikus napi hasnyálmirigy-típusú hasi fájdalom.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, rosszindulatú daganat, közelmúltbeli akut hasnyálmirigy-gyulladás (2 hónapon belül), emelkedett INR (>1,5) vagy alacsony vérlemezkeszám (<75 sejt/mm3), tojásallergia vagy "kain" érzéstelenítők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: EUS-coeliakia plexus blokk (EUS-CPB)
Ez a standard technika. Ennél a megközelítésnél a tűt a cöliákia artériával szomszédos gyomortesten keresztül 1 vagy 2 mozdulattal a retroperitoneális térbe vezetik. Az injekciót (bupivakaint vagy alkoholt) befecskendezik, és a retroperitoneális téren keresztül terjed, hatékonyan "fürdeti" az összes gangliont.
Eljárás: EUS-coeliakia plexus blokk (EUS-CPB)
Az EUS-CPB karjában az eljárást a standard EUS-vezérelt coeliakia plexus blokk segítségével végezzük bupivakain injekcióval a retroperitoneális térbe.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-cöliákiás ganglion blokk (EUS-CGB)
Ez egy újabb technika, amelyet gyakran használnak. Ebben az eljárásban a tűt az EUS irányításával közvetlenül a lehető legtöbb ganglionba szúrják be. Az 1 cm-nél kisebb átmérőjű cöliákiás ganglionok esetén az oldatot a központi pontba fecskendezzük; Az 1 cm-nél nagyobbaknál a tűt a ganglionok legmélyebb pontjáig tolják, és az oldatot injektálják, miközben a tűt lassan kihúzzák. Az injekciókat addig folytatják, amíg echogén mintázat nem jön létre a teljes cöliákiás ganglionon.
Eljárás: EUS-cöliákiás ganglion blokk (EUS-CGB)
Az EUS-CGB beavatkozási technikája az EUS által irányított cöliákia blokk megvalósítása bupivakain injekcióval közvetlenül a ganglionokba, krónikus pancreatitisben szenvedő betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 hét
Az elsődleges végpont a fájdalomcsillapítás lesz 1 héttel a blokkolás után, amely 3 vagy több pont csökkenése a VAS skála "átlagos fájdalom az elmúlt héten" mérésére.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 1 hét
A fájdalom csökkenése 1-re vagy 0-ra.
1 hét
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
A fájdalomcsillapítás időtartamát 2 hónapos utánkövetés során értékelik.
legfeljebb 2 hónapig
Opioid fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Mérje fel az opioidfogyasztást az endoszkópos kezelést követő 2 hónapon belül.
legfeljebb 2 hónapig
Káros hatások
Időkeret: akár 2 hónap alatt
Mérje fel a mellékhatások előfordulását endoszkópos terápia után.
akár 2 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1543

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel