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만성 췌장염 통증 치료를 위한 내시경 초음파 유도 복강신경총 차단술 평가를 위한 임상시험

2020년 4월 15일 업데이트: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

만성 췌장염의 통증 치료를 위한 표준 신경총 주입 대 직접 복강 신경절 차단을 사용한 내시경 초음파 유도 복강 신경총 차단(EUS-CPB)의 무작위 통제 시험.

목표: 내시경 초음파 유도 복강 신경절 블록(EUS-CGB)과 표준 내시경 초음파 유도 복강 신경총 블록(EUS-CPB)에 무작위로 배정된 환자의 통증 완화를 비교합니다.

방법: 이것은 고통스러운 만성 췌장염 환자에서 EUS-CPB 대 EUS-CGB의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준은 연령 > 18세, 정보에 입각한 동의 능력, 만성 일일 췌장 유형 복통을 포함합니다.

제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 임신, 악성 종양, 최근 급성 췌장염(2개월 이내), 증가된 INR(>1.5) 또는 낮은 혈소판 수(<75 세포/mm3), 계란 또는 "카인" 마취제에 대한 알레르기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 췌장염이 있고 EUS 유도 복강 신경총 차단이 필요한 환자: 연령 > 18세, 정보에 입각한 동의 능력, 만성 매일 췌장 유형 복통.

제외 기준:

  • 임신, 악성 종양, 최근 급성 췌장염(2개월 이내), INR 상승(>1.5) 또는 낮은 혈소판 수(<75 cells/mm3), 계란 또는 "카인" 마취제에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EUS-체강 신경총 차단(EUS-CPB)
이것이 표준 기술입니다. 이 접근법에서 바늘은 체강 동맥에 인접한 위의 몸통을 통해 후복막 공간으로 1회 또는 2회 통과합니다. 주입물(부피바카인 또는 알코올)이 주입되고 후복막 공간을 통해 퍼져 모든 신경절을 효과적으로 "목욕"합니다.
절차: EUS-체강 신경총 차단(EUS-CPB)
EUS-CPB의 팔에서는 부피바카인을 후복막 공간에 주입하여 표준 EUS 유도 복강 신경총 블록으로 시술할 예정입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-복강 신경절 차단(EUS-CGB)
이것은 자주 사용되는 최신 기술입니다. 이 절차에서 바늘은 EUS 안내에 따라 가능한 한 많은 신경절에 직접 삽입됩니다. 직경이 1cm 미만인 체강 신경절의 경우 용액을 중심점에 주입합니다. 1cm 이상인 경우 바늘을 신경절의 가장 깊은 지점까지 전진시키고 바늘을 천천히 빼면서 용액을 주입합니다. 복강 신경절 전체에 에코 발생 패턴이 생성될 때까지 주사를 계속합니다.
절차: EUS-복강 신경절 차단(EUS-CGB)
EUS-CGB의 중재 기법은 만성 췌장염 환자에서 bupivacaine을 신경절에 직접 주입하여 EUS 유도 복강 차단을 구현하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 일주
1차 종점은 "지난 주에 걸친 평균 통증"을 측정하는 VAS 척도에서 3점 이상의 감소로 정의되는 차단 후 1주에 통증 완화가 될 것입니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 일주
통증이 1 또는 0으로 감소합니다.
일주
통증 완화 기간
기간: 최대 2개월
통증 완화 기간은 2개월 추적 관찰 중에 평가됩니다.
최대 2개월
오피오이드 소비
기간: 최대 2개월
내시경 치료 후 최대 2개월 이내에 오피오이드 소비량을 평가하십시오.
최대 2개월
부작용
기간: 최대 2개월
내시경 치료 후 부작용의 발생률을 평가합니다.
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 연구 책임자: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1543

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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