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Klinische Studie zur Bewertung der endoskopisch ultraschallgeführten Blockade des Plexus coeliacus zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis

15. April 2020 aktualisiert von: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur endoskopisch ultraschallgesteuerten Plexus-Cöliakie-Blockade (EUS-CPB) mit Plexus-Standardinjektion im Vergleich zur direkten Zöliakie-Ganglien-Blockade zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis.

ZIEL: Vergleich der Schmerzlinderung bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer endoskopischen ultraschallgesteuerten Zöliakie-Ganglienblockade (EUS-CGB) zugeordnet wurden, mit einer standardmäßigen endoskopischen ultraschallgesteuerten Zöliakie-Plexus-Blockade (EUS-CPB).

METHODEN: Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von EUS-CPB vs. EUS-CGB bei Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören: Alter> 18 Jahre, Fähigkeit zur Einverständniserklärung, chronische tägliche Bauchspeicheldrüsenschmerzen.

Zu den Ausschlusskriterien gehören: Schwangerschaft, Malignität, kürzlich aufgetretene akute Pankreatitis (innerhalb von 2 Monaten), erhöhte INR (> 1,5) oder niedrige Thrombozytenzahl (< 75 Zellen/mm3), Allergie gegen Eier oder „Kain“-Anästhetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Pankreatitis, die für eine EUS-geführte Blockade des Plexus coeliacus überwiesen wurden, mit: Alter > 18 Jahre, Fähigkeit zur Einverständniserklärung, chronischen täglichen pankreatischen Bauchschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Malignität, kürzlich aufgetretene akute Pankreatitis (innerhalb von 2 Monaten), erhöhte INR (>1,5) oder niedrige Thrombozytenzahl (<75 Zellen/mm3), Allergie gegen Eier oder "Kain"-Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: EUS-Cöliakie-Plexus-Block (EUS-CPB)
Dies ist die Standardtechnik. Bei diesem Ansatz wird die Nadel in 1 oder 2 Durchgängen durch den Magenkörper neben der Zöliakie in den retroperitonealen Raum eingeführt. Das Injektat (Bupivacain oder Alkohol) wird injiziert und verteilt sich durch den retroperitonealen Raum, wodurch alle Ganglien effektiv „gebadet“ werden.
Verfahren: EUS-Cöliakie-Plexus-Block (EUS-CPB)
Im Arm der EUS-CPB wird der Eingriff mit der standardmäßigen EUS-geführten Plexus-coeliac-Blockade mit Injektion von Bupivacain in den retroperitonealen Raum durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-Zöliakie-Ganglienblock (EUS-CGB)
Dies ist eine neuere Technik, die oft verwendet wurde. Bei diesem Verfahren wird die Nadel unter EUS-Führung direkt in möglichst viele Ganglien eingeführt. Bei Zöliakieganglien mit einem Durchmesser von < 1 cm wird die Lösung in den zentralen Punkt injiziert; bei ≥ 1 cm wird eine Nadel bis zum tiefsten Punkt in die Ganglien vorgeschoben und die Lösung wird injiziert, während die Nadel langsam zurückgezogen wird. Die Injektionen werden fortgesetzt, bis ein echogenes Muster über die gesamten Zöliakieganglien erzeugt wird.
Verfahren: EUS-Zöliakie-Ganglienblock (EUS-CGB)
Die Interventionstechnik von EUS-CGB ist die Durchführung einer EUS-gesteuerten Zöliakieblockade mit Injektion von Bupivacain direkt in die Ganglien bei Patienten mit chronischer Pankreatitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Woche
Der primäre Endpunkt ist die Schmerzlinderung 1 Woche nach der Blockade, definiert als eine Abnahme von 3 oder mehr Punkten auf der VAS-Skala, die „durchschnittliche Schmerzen in der vergangenen Woche“ misst.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Woche
Verringerung der Schmerzen auf 1 oder 0.
1 Woche
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis 2 Monate
Die Dauer der Schmerzlinderung wird während einer 2-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.
bis 2 Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis 2 Monate
Bewerten Sie den Opioidverbrauch bis zu 2 Monate nach der endoskopischen Therapie.
bis 2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: in bis zu 2 Monaten
Bewerten Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach endoskopischer Therapie.
in bis zu 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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