Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení endoskopického ultrazvukového řízeného bloku celiakálního plexu pro léčbu bolesti u chronické pankreatitidy

15. dubna 2020 aktualizováno: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Randomizovaná, kontrolovaná studie endoskopické ultrazvukem řízené blokády celiakálního plexu (EUS-CPB) se standardní injekcí do plexu vs. přímým blokem celiakálních ganglií pro léčbu bolesti u chronické pankreatitidy.

CÍL: Porovnat úlevu od bolesti u pacientů náhodně přiřazených k endoskopickému ultrazvuku řízenému bloku celiakálních ganglií (EUS-CGB) a standardní endoskopické ultrazvukem řízené blokádě celiakálního plexu (EUS-CPB).

METODY: Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami k posouzení účinnosti EUS-CPB vs. EUS-CGB u pacientů s bolestivou chronickou pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení zahrnují: věk >18 let, schopnost informovaného souhlasu, chronickou každodenní bolest břicha pankreatického typu.

Kritéria vyloučení zahrnují: těhotenství, malignitu, nedávnou akutní pankreatitidu (během 2 měsíců), zvýšené INR (>1,5) nebo nízký počet krevních destiček (<75 buněk/mm3), alergie na vajíčka nebo „kainová“ anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s chronickou pankreatitidou a doporučení k EUS řízené blokádě celiakálního plexu s: věkem > 18 let, schopností informovaného souhlasu, chronickou denní bolestí břicha pankreatického typu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, malignita, nedávná akutní pankreatitida (do 2 měsíců), zvýšené INR (>1,5) nebo nízký počet krevních destiček (<75 buněk/mm3), alergie na vajíčka nebo „kainová“ anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: EUS-celiakální blokáda plexu (EUS-CPB)
Toto je standardní technika. Při tomto přístupu je jehla protažena tělem žaludku přilehlým k celiakální tepně do retroperitoneálního prostoru v 1 nebo 2 průchodech. Injektát (bupivakain nebo alkohol) je injikován a šíří se retroperitoneálním prostorem a účinně „koupe“ všechna ganglia.
Postup: EUS-celiakální blokáda plexu (EUS-CPB)
V rameni EUS-CPB bude výkon proveden standardní EUS naváděnou blokádou celiakálního plexu s injekcí bupivakainu do retroperitoneálního prostoru.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-celiakální blokáda ganglií (EUS-CGB)
Jedná se o novější techniku, která se často používá. Při tomto postupu se jehla zavede pod vedením EUS přímo do co největšího počtu ganglií. U celiakálních ganglií < 1 cm v průměru se roztok vstříkne do centrálního bodu; u těch ≥1 cm se jehla zasune do nejhlubšího bodu do ganglií a roztok se vstříkne při pomalém vytahování jehly. Injekce pokračují, dokud se nevytvoří echogenní vzor v celém celiakálním gangliu.
Postup: EUS-celiakální blokáda ganglií (EUS-CGB)
Intervenční technikou EUS-CGB je realizace EUS naváděné celiakální blokády s injekcí bupivakainu přímo do ganglií u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 1 týden
Primárním cílovým parametrem bude úleva od bolesti 1 týden po bloku, definovaná jako snížení o 3 nebo více bodů na škále VAS měřící „průměrnou bolest za poslední týden“.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 1 týden
Snížení bolesti na 1 nebo 0.
1 týden
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: až 2 měsíce
Délka úlevy od bolesti bude posouzena během 2měsíčního sledování.
až 2 měsíce
Spotřeba opioidů
Časové okno: až 2 měsíce
Zhodnoťte spotřebu opioidů do 2 měsíců po endoskopické terapii.
až 2 měsíce
Nepříznivé účinky
Časové okno: do 2 měsíců
Posuďte výskyt nežádoucích účinků po endoskopické terapii.
do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit