Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera det endoskopiska ultraljudsstyrda celiaki plexusblocket för behandling av smärta vid kronisk pankreatit

15 april 2020 uppdaterad av: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

En randomiserad, kontrollerad studie av endoskopisk ultraljudsguided Celiac Plexus Blockade (EUS-CPB) med standard plexusinjektion kontra direkt celiaki gangliablock för behandling av smärta vid kronisk pankreatit.

SYFTE: Att jämföra smärtlindring hos patienter som slumpmässigt tilldelats endoskopiskt ultraljudsstyrt celiaki gangliablock (EUS-CGB) jämfört med standard endoskopiskt ultraljudsstyrt celiaki plexusblock (EUS-CPB).

METODER: Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten av EUS-CPB vs. EUS-CGB hos patienter med smärtsam kronisk pankreatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar: ålder >18 år, förmåga till informerat samtycke, kronisk daglig buksmärta av pankreastyp.

Uteslutningskriterier inkluderar: graviditet, malignitet, nyligen genomförd akut pankreatit (inom 2 månader), förhöjt INR (>1,5) eller lågt antal trombocyter (<75 celler/mm3), allergi mot ägg eller "caine" anestetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk pankreatit och remitterade för EUS-guidad celiac plexus-blockad med: ålder >18 år, förmåga till informerat samtycke, kronisk daglig buksmärta av pankreastyp.

Exklusions kriterier:

  • graviditet, malignitet, nyligen genomförd akut pankreatit (inom 2 månader), förhöjt INR (>1,5) eller lågt antal blodplättar (<75 celler/mm3), allergi mot ägg eller "caine" bedövningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: EUS-celiac plexus block (EUS-CPB)
Detta är standardtekniken. I detta tillvägagångssätt förs nålen genom magkroppen intill celiakiartären in i det retroperitoneala utrymmet i 1 eller 2 passager. Injektatet (bupivakain eller alkohol) injiceras och sprids genom det retroperitoneala utrymmet och "badar" effektivt alla ganglier.
Procedur: EUS-celiac plexus block (EUS-CPB)
I armen av EUS-CPB kommer proceduren att utföras med det vanliga EUS-styrda celiac plexusblocket med injektion av bupivakain i det retroperitoneala utrymmet.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-celiac ganglia block (EUS-CGB)
Detta är en nyare teknik som ofta har använts. I denna procedur förs nålen in under EUS-vägledning direkt i så många ganglier som möjligt. För celiaki ganglier <1 cm i diameter, injiceras lösningen i den centrala punkten; för de ≥1 cm, förs en nål fram till den djupaste punkten in i ganglierna och lösningen injiceras när nålen långsamt dras tillbaka. Injektioner fortsätter tills ett ekogent mönster produceras över hela celiaki-ganglierna.
Procedur: EUS-celiac ganglia block (EUS-CGB)
Interventionstekniken för EUS-CGB är förverkligandet av EUS-styrt celiakiblock med injektion av bupivakain direkt i ganglierna för patienter med kronisk pankreatit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: 1 vecka
Det primära effektmåttet kommer att vara smärtlindring 1 vecka efter blockeringen, definierat som en minskning med 3 eller fler punkter i VAS-skalan som mäter "genomsnittlig smärta under den senaste veckan".
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 1 vecka
Minska smärtan till 1 eller 0.
1 vecka
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: upp till 2 månader
Smärtlindringens varaktighet kommer att bedömas under en 2-månaders uppföljning.
upp till 2 månader
Opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 2 månader
Bedöm opioidkonsumtionen i upp till 2 månader efter endoskopisk behandling.
upp till 2 månader
Skadliga effekter
Tidsram: på upp till 2 månader
Bedöm förekomsten av biverkningar efter endoskopisk terapi.
på upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Studierektor: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1543

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera