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Studio clinico per valutare il blocco del plesso celiaco guidato da ultrasuoni endoscopici per il trattamento del dolore nella pancreatite cronica

15 aprile 2020 aggiornato da: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Uno studio randomizzato e controllato del blocco del plesso celiaco guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS-CPB) con iniezione del plesso standard rispetto al blocco diretto dei gangli celiaci per il trattamento del dolore nella pancreatite cronica.

Obiettivo: confrontare il sollievo dal dolore nei pazienti assegnati in modo casuale al blocco dei gangli celiaci endoscopico ecoguidato (EUS-CGB) rispetto al blocco del plesso celiaco endoscopico ecoguidato standard (EUS-CPB).

METODI: Questo è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di EUS-CPB rispetto a EUS-CGB in pazienti con pancreatite cronica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione includono: età> 18 anni, capacità di consenso informato, dolore addominale cronico quotidiano di tipo pancreatico.

I criteri di esclusione includono: gravidanza, tumore maligno, pancreatite acuta recente (entro 2 mesi), INR elevato (>1,5) o bassa conta piastrinica (<75 cellule/mm3), allergia alle uova o agli anestetici "caino".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con pancreatite cronica e sottoposti a blocco del plesso celiaco EUS-guidato con: età> 18 anni, capacità di consenso informato, dolore addominale cronico quotidiano di tipo pancreatico.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, tumori maligni, pancreatite acuta recente (entro 2 mesi), INR elevato (>1,5) o conta piastrinica bassa (<75 cellule/mm3), allergia alle uova o agli anestetici "caino".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: EUS-blocco del plesso celiaco (EUS-CPB)
Questa è la tecnica standard. In questo approccio, l'ago viene fatto passare attraverso il corpo dello stomaco adiacente all'arteria celiaca nello spazio retroperitoneale in 1 o 2 passaggi. L'iniettato (bupivacaina o alcol) viene iniettato e si diffonde nello spazio retroperitoneale, "bagnando" efficacemente tutti i gangli.
Procedura: EUS-blocco del plesso celiaco (EUS-CPB)
Nel braccio di EUS-CPB, la procedura verrà eseguita con il blocco del plesso celiaco EUS standard con iniezione di bupivacaina nello spazio retroperitoneale.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco dei gangli celiaci EUS (EUS-CGB)
Questa è una tecnica più recente che è stata spesso utilizzata. In questa procedura, l'ago viene inserito sotto guida EUS direttamente nel maggior numero possibile di gangli. Per i gangli celiaci < 1 cm di diametro, la soluzione viene iniettata nel punto centrale; per quelli ≥1 cm, un ago viene fatto avanzare fino al punto più profondo nei gangli e la soluzione viene iniettata mentre l'ago viene ritirato lentamente. Le iniezioni vengono continuate fino a quando non viene prodotto un pattern ecogeno su tutti i gangli celiaci.
Procedura: Blocco dei gangli celiaci EUS (EUS-CGB)
La tecnica di intervento di EUS-CGB è la realizzazione del blocco celiaco EUS-guidato con iniezione di bupivacaina direttamente nei gangli per i pazienti con pancreatite cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
L'endpoint primario sarà il sollievo dal dolore a 1 settimana dopo il blocco, definito come una diminuzione di 3 o più punti nella scala VAS che misura il "dolore medio nell'ultima settimana".
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 1 settimana
Diminuire il dolore a 1 o 0.
1 settimana
Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
La durata del sollievo dal dolore sarà valutata durante un follow-up di 2 mesi.
fino a 2 mesi
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Valutare il consumo di oppioidi fino a 2 mesi dopo la terapia endoscopica.
fino a 2 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: in un massimo di 2 mesi
Valutare l'incidenza di effetti avversi dopo la terapia endoscopica.
in un massimo di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Prove cliniche su EUS-blocco del plesso celiaco (EUS-CPB)

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