Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de endoscopische echogeleide plexus coeliakieblokkade voor de behandeling van pijn bij chronische pancreatitis

15 april 2020 bijgewerkt door: Tyler Stevens, The Cleveland Clinic

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van endoscopische echogeleide coeliakie-plexusblokkade (EUS-CPB) met standaard plexus-injectie versus directe coeliakie-ganglia-blokkade voor de behandeling van pijn bij chronische pancreatitis.

DOEL: Het vergelijken van pijnverlichting bij patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan een endoscopisch echogeleid coeliakiegangliablok (EUS-CGB) versus een standaard endoscopisch echogeleid coeliakieblokkade (EUS-CPB).

METHODEN: Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van EUS-CPB versus EUS-CGB te beoordelen bij patiënten met pijnlijke chronische pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer: ​​leeftijd> 18 jaar, vermogen tot geïnformeerde toestemming, chronische dagelijkse pancreasachtige buikpijn.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​zwangerschap, maligniteit, recente acute pancreatitis (binnen 2 maanden), verhoogde INR (>1,5) of laag aantal bloedplaatjes (<75 cellen/mm3), allergie voor eieren of "caine" anesthetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met chronische pancreatitis die zijn verwezen voor EUS-geleide plexus coeliacusblokkade met: leeftijd>18 jaar, vermogen tot geïnformeerde toestemming, chronische dagelijkse buikpijn van het pancreastype.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, maligniteit, recente acute pancreatitis (binnen 2 maanden), verhoogde INR (>1,5) of laag aantal bloedplaatjes (<75 cellen/mm3), allergie voor eieren of "caïne"-anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: EUS - plexus coeliakie blok (EUS-CPB)
Dit is de standaard techniek. Bij deze benadering wordt de naald in 1 of 2 passages door het maaglichaam naast de coeliakieslagader in de retroperitoneale ruimte gebracht. Het injectaat (bupivacaïne of alcohol) wordt geïnjecteerd en verspreidt zich door de retroperitoneale ruimte, waardoor alle ganglia effectief worden "gebaden".
Procedure: EUS - plexus coeliakie blok (EUS-CPB)
In de arm van EUS-CPB wordt de procedure uitgevoerd met het standaard EUS-geleide plexus coeliacusblok met injectie van bupivacaïne in de retroperitoneale ruimte.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-coeliakie ganglia blok (EUS-CGB)
Dit is een meer recente techniek die vaak wordt gebruikt. Bij deze procedure wordt de naald onder EUS-geleiding rechtstreeks in zoveel mogelijk ganglia ingebracht. Voor coeliakie ganglia met een diameter van <1 cm wordt de oplossing in het centrale punt geïnjecteerd; voor die ≥1 cm wordt een naald naar het diepste punt in de ganglia geschoven en wordt de oplossing geïnjecteerd terwijl de naald langzaam wordt teruggetrokken. De injecties worden voortgezet totdat er een echogeen patroon is geproduceerd over de gehele coeliakieganglia.
Procedure: EUS-coeliakie ganglia blok (EUS-CGB)
De interventietechniek van EUS-CGB is het realiseren van EUS-geleide coeliakieblokkade met injectie van bupivacaïne direct in de ganglia voor patiënten met chronische pancreatitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 1 week
Het primaire eindpunt is pijnverlichting 1 week na de blokkade, gedefinieerd als een afname van 3 of meer punten op de VAS-schaal die "gemiddelde pijn gedurende de afgelopen week" meet.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 week
Vermindering van pijn tot 1 of 0.
1 week
Duur van pijnstilling
Tijdsspanne: tot 2 maanden
De duur van de pijnstilling wordt beoordeeld tijdens een follow-up van 2 maanden.
tot 2 maanden
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Beoordeel het opioïdengebruik tot 2 maanden na endoscopische therapie.
tot 2 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen maximaal 2 maanden
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen na endoscopische therapie.
binnen maximaal 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tyler Stevens, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren