真空成型保持器与粘合保持器在正畸治疗后预防复发
2022年8月8日 更新者：Region Gävleborg
真空成型保持器与粘合保持器预防正畸治疗后复发的对比——一项关于稳定性和患者感知的随机对照试验
本试验的目的是评估和比较分别在下颌弓中使用 Essix 保持器和粘合尖牙对尖牙保持器 (CTC) 进行正畸治疗后的稳定性，并纵向跟踪这些患者长达 5 年的时间。 在随访期间还通过问卷评估患者对这两种方法的看法。
本研究的另一个目的是分析诊断、治疗结果、治疗时间、开始治疗的年龄和上颌 Essix 保持器的稳定性之间的关系。
零假设是：
- Essix 保持器和尖牙对尖牙保持器之间的固位力没有差异
- 患者对 Essix 保持器和尖牙对尖牙保持器的看法没有差异
- 上颌 Essix 保持器在治疗前的诊断、治疗结果、治疗时间和治疗开始时的年龄方面没有差异
研究概览
详细说明
该研究在瑞典 Gävle 的正畸诊所进行，共有 104 名患者参与。 所有患者均在上颌和下颌使用固定矫治器（标准 .022 直线），有和没有提取。 患者被随机分为两组，每组 52 名患者（A 组：尖牙对尖牙保持器，B 组：Essix 保持器）。
两组在脱粘预约 (T1) 和 6 个月 (T2)、18 个月 (T3) 和 60 个月 (T4) 后的随访对照中获得牙科模型。
在保留两周的访视和 6、18 和 60 个月后的随访中，患者评估问卷以评估他们使用保留装置的保留体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上颌骨和下颌骨均接受固定矫治器治疗的患者
排除标准：
- 严重横向咬合不正患者的快速上颌扩张术 (RME)
- 分段矫治器治疗
- 颅面畸形患者和需要正颌手术的患者
- 下颌切牙缺失患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：CTC固定器+Essix固定器
CTC 在剥离后直接粘合。 Essix 上颌保持器在移除固定矫治器后的同一天分发给患者。 藻酸盐印象是在后续访问中取得的。 问卷在后续访问时完成。 |
CTC 保持器由 0.8 硬 Remanium® 线（Dentaurum，德国）组成，并在剥离后直接与 Tetric Flow（Ivoclar Vivadent，列支敦士登）粘合到下尖牙。
其他名称：
Essix 固定器由 1 毫米 Essix C+® 塑料（美国登士柏）制成，在移除固定矫治器后的同一天分发给患者。
其他名称：
取海藻酸盐印模分别制作尖牙对尖牙和 Essix 保持器。
在脱粘预约和 6、18 和 60 个月后的随访时获得牙科模型。
在后续访问时完成问卷调查。
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有源比较器：B组：Essix retainer + Essix retainer
Essix 上颌保持器和 Essix 下颌保持器在移除固定矫治器后的同一天分发给患者。 藻酸盐印象是在后续访问中取得的。 问卷在后续访问时完成。 |
Essix 固定器由 1 毫米 Essix C+® 塑料（美国登士柏）制成，在移除固定矫治器后的同一天分发给患者。
其他名称：
取海藻酸盐印模分别制作尖牙对尖牙和 Essix 保持器。
在脱粘预约和 6、18 和 60 个月后的随访时获得牙科模型。
在后续访问时完成问卷调查。
Essix 固定器由 1 毫米 Essix C+® 塑料（美国登士柏）制成，在移除固定矫治器后的同一天分发给患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿位置的变化
大体时间：在脱粘 (T1) 后 5 年 (T4) 分析牙齿位置的变化（Little 不规则指数）
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牙齿模型上牙齿位置变化的分析 Little 的不规则指数（以毫米为单位）0 = 没有拥挤/不规则，更高的分数 = 更多的拥挤/不规则（更差的结果）
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在脱粘 (T1) 后 5 年 (T4) 分析牙齿位置的变化（Little 不规则指数）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的看法
大体时间：T4（随访 5 年）
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通过经过验证的自我报告问卷分析患者的感知，以评估保留技术的体验 VAS（视觉模拟量表，0-100）0 = 低满意度 100 = 高满意度
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T4（随访 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anke Krämer, DDS、Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
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- Jaderberg S, Feldmann I, Engstrom C. Removable thermoplastic appliances as orthodontic retainers--a prospective study of different wear regimens. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):475-9. doi: 10.1093/ejo/cjr040. Epub 2011 Apr 20.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Atack N, Harradine N, Sandy JR, Ireland AJ. Which way forward? Fixed or removable lower retainers. Angle Orthod. 2007 Nov;77(6):954-9. doi: 10.2319/103106-449.1.
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- Lindauer SJ, Shoff RC. Comparison of Essix and Hawley retainers. J Clin Orthod. 1998 Feb;32(2):95-7. No abstract available.
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- Renkema AM, Al-Assad S, Bronkhorst E, Weindel S, Katsaros C, Lisson JA. Effectiveness of lingual retainers bonded to the canines in preventing mandibular incisor relapse. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Aug;134(2):179e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.003.
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- Sheridan JJ, LeDoux W, McMinn R. Essix retainers: fabrication and supervision for permanent retention. J Clin Orthod. 1993 Jan;27(1):37-45. No abstract available.
- Yu Y, Sun J, Lai W, Wu T, Koshy S, Shi Z. Interventions for managing relapse of the lower front teeth after orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 6;(9):CD008734. doi: 10.1002/14651858.CD008734.pub2.
- Kramer A, Sjostrom M, Apelthun C, Hallman M, Feldmann I. Post-treatment stability after 5 years of retention with vacuum-formed and bonded retainers-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 15:cjac043. doi: 10.1093/ejo/cjac043. Online ahead of print.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainers and bonded retainers for dental stabilization-a randomized controlled trial. Part II: patients' perceptions 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):136-143. doi: 10.1093/ejo/cjaa039.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainer versus bonded retainer for dental stabilization in the mandible-a randomized controlled trial. Part I: retentive capacity 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):551-558. doi: 10.1093/ejo/cjz072.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月12日
初级完成 (实际的)
2021年1月14日
研究完成 (实际的)
2021年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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