Retenedor formado al vacío versus retenedor adherido para prevenir la recaída después del tratamiento de ortodoncia
8 de agosto de 2022 actualizado por: Region Gävleborg
Retenedor formado al vacío versus retenedor adherido para prevenir la recaída después del tratamiento de ortodoncia: un ensayo controlado aleatorio sobre la estabilidad y las percepciones de los pacientes
El propósito de este ensayo es evaluar y comparar la estabilidad después del tratamiento de ortodoncia con un retenedor Essix y un retenedor de canino a canino (CTC), respectivamente en el arco mandibular y seguir longitudinalmente a estos pacientes a lo largo del tiempo hasta 5 años. Las percepciones de los pacientes sobre los dos métodos también se evalúan con cuestionarios durante el período de seguimiento.
Otro objetivo de este estudio es analizar la relación entre el diagnóstico, el resultado del tratamiento, el tiempo de tratamiento, la edad al inicio del tratamiento y la estabilidad con un retenedor Essix en el maxilar.
Las hipótesis nulas son:
- que no hay diferencia en la capacidad de retención entre el retenedor Essix y el retenedor de canino a canino
- que no hay diferencia en la percepción de los pacientes entre el retenedor Essix y el retenedor de canino a canino
- que no hay diferencia en la capacidad de retención del retenedor Essix en el maxilar con respecto al diagnóstico antes del tratamiento, los resultados del tratamiento, el tiempo de tratamiento y la edad al inicio del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en la Clínica de Ortodoncia, Gävle, Suecia y consta de 104 pacientes. Todos los pacientes son tratados con aparatos fijos en el maxilar superior e inferior (estándar .022 alambre recto), con y sin extracciones. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos con 52 pacientes en cada grupo (Grupo A: retenedor de canino a canino, Grupo B: retenedor Essix).
Se obtienen moldes dentales en la cita de descement (T1) y en los controles de seguimiento a los seis meses (T2), 18 meses (T3) y 60 meses (T4) para ambos grupos.
En la visita de dos semanas en retención y en las visitas de seguimiento a los 6, 18 y 60 meses los pacientes evalúan cuestionarios para evaluar su experiencia de retención con el dispositivo de retención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con aparatología fija tanto en maxilar como en mandíbula
Criterio de exclusión:
- Expansión Maxilar Rápida (RME) para pacientes con maloclusión transversal severa
- Tratamiento con aparatología segmentada
- Pacientes con anomalías craneofaciales y pacientes que requieren cirugía ortognática
- Pacientes con incisivo mandibular faltante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: retenedor CTC + retenedor Essix
El CTC se une directamente después del descementado. El retenedor maxilar Essix se entrega al paciente el mismo día después de retirar la aparatología fija. Se toman impresiones de alginato en las visitas de seguimiento. Los cuestionarios se completan en las visitas de seguimiento. |
El retenedor CTC consta de alambre duro Remanium® de 0,8 (Dentaurum, Alemania) y se adhiere con Tetric Flow (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) a los caninos inferiores directamente después del descementado.
Otros nombres:
El retenedor Essix está hecho de plástico Essix C+® de 1 mm (Dentsply, EE. UU.) y se entrega al paciente el mismo día después de retirar los aparatos fijos.
Otros nombres:
Se toman impresiones de alginato para hacer los retenedores canino a canino y Essix, respectivamente.
Los moldes dentales se obtienen en la cita de descement y en las visitas de seguimiento después de 6, 18 y 60 meses.
Se completa un cuestionario en las visitas de seguimiento.
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Comparador activo: Grupo B: Retenedor Essix + Retenedor Essix
El retenedor Essix maxilar y el retenedor Essix mandibular se entregan al paciente el mismo día después de retirar la aparatología fija. Se toman impresiones de alginato en las visitas de seguimiento. Los cuestionarios se completan en las visitas de seguimiento. |
El retenedor Essix está hecho de plástico Essix C+® de 1 mm (Dentsply, EE. UU.) y se entrega al paciente el mismo día después de retirar los aparatos fijos.
Otros nombres:
Se toman impresiones de alginato para hacer los retenedores canino a canino y Essix, respectivamente.
Los moldes dentales se obtienen en la cita de descement y en las visitas de seguimiento después de 6, 18 y 60 meses.
Se completa un cuestionario en las visitas de seguimiento.
El retenedor Essix está hecho de plástico Essix C+® de 1 mm (Dentsply, EE. UU.) y se entrega al paciente el mismo día después de retirar los aparatos fijos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la posición de los dientes
Periodo de tiempo: Los cambios en la posición de los dientes (índice de irregularidad de Little) se analizaron 5 años (T4) después del descementado (T1)
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Análisis de cambios en la posición de los dientes en modelos dentales Índice de irregularidad de Little (en mm) 0 = sin apiñamiento/irregularidad, puntajes más altos = más apiñamiento/irregularidad (peor resultado)
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Los cambios en la posición de los dientes (índice de irregularidad de Little) se analizaron 5 años (T4) después del descementado (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de los pacientes
Periodo de tiempo: T4 (5 años de seguimiento)
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Análisis de la percepción de los pacientes mediante cuestionarios de autoinforme validados para evaluar experiencias de las técnicas de retención VAS (escala analógica visual, 0-100) 0= baja satisfacción 100= alta satisfacción
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T4 (5 años de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Kramer A, Sjostrom M, Apelthun C, Hallman M, Feldmann I. Post-treatment stability after 5 years of retention with vacuum-formed and bonded retainers-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 15:cjac043. doi: 10.1093/ejo/cjac043. Online ahead of print.
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- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainer versus bonded retainer for dental stabilization in the mandible-a randomized controlled trial. Part I: retentive capacity 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):551-558. doi: 10.1093/ejo/cjz072.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFUG-557411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes se compartirán a petición razonable.
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