Vakuově tvarovaný držák versus lepený držák pro prevenci relapsu po ortodontické léčbě
8. srpna 2022 aktualizováno: Region Gävleborg
Vakuově tvarovaný držák versus lepený držák pro prevenci relapsu po ortodontické léčbě – Randomizovaná kontrolovaná studie o stabilitě a vnímání pacientů
Účelem této studie je zhodnotit a porovnat stabilitu po ortodontické léčbě pomocí Essix a bonded cuspid-to-cuspid zadržovače (CTC), v tomto pořadí, v mandibulárním oblouku a podélně sledovat tyto pacienty v průběhu času až 5 let. Vnímání obou metod pacienty je také vyhodnoceno pomocí dotazníků během doby sledování.
Dalším cílem této studie je analyzovat vztah mezi diagnózou, výsledkem léčby, dobou léčby, věkem na začátku léčby a stabilitou s Essixovým držákem v maxile.
Nulové hypotézy jsou:
- že neexistuje žádný rozdíl v retenční kapacitě mezi držákem Essix a držákem z hrotu do hrotu
- že neexistuje žádný rozdíl ve vnímání pacientů mezi držákem Essix a držákem z hrotu do hrotu
- že neexistuje žádný rozdíl v retenční kapacitě pro Essixův držák v maxile, pokud jde o diagnózu před léčbou, výsledky léčby, dobu léčby a věk na začátku léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se provádí na ortodontické klinice, Gävle, Švédsko a zahrnuje 104 pacientů. Všichni pacienti jsou ošetřováni fixními aparáty v horní a dolní čelisti (standard .022 rovný drát), jak s extrakcí, tak bez ní. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin po 52 pacientech v každé skupině (skupina A: zadržovač z hrotu do hrotu, skupina B: zadržovač Essix).
Zubní sádra se získává při schůzce s debondací (T1) a při kontrolních kontrolách po šesti měsících (T2), 18 měsících (T3) a 60 měsících (T4) pro obě skupiny.
Při návštěvě po dvou týdnech retence a při následných návštěvách po 6, 18 a 60 měsících pacienti hodnotí dotazníky, aby vyhodnotili své zkušenosti s retenčním zařízením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení fixními aparáty v maxile i mandibule
Kritéria vyloučení:
- Rychlá maxilární expanze (RME) u pacientů s těžkou transverzální malokluzí
- Léčba pomocí segmentových aparátů
- Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi a pacienti vyžadující ortognátní operaci
- Pacienti s chybějícím mandibulárním řezákem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: držák CTC + držák Essix
CTC se lepí přímo po rozpojení. Essix fixer maxilla je pacientovi předána týž den po odstranění fixních aparátů. Alginátové otisky jsou pořizovány při následných návštěvách. Při následných návštěvách se vyplňují dotazníky. |
Držák CTC se skládá z 0,8 tvrdého drátu Remanium® (Dentaurum, Německo) a je připojen pomocí Tetric Flow (Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko) ke spodním špičákům přímo po odpojení.
Ostatní jména:
Držák Essix je vyroben z 1 mm plastu Essix C+® (Dentsply, USA) a je předán pacientovi týž den po odstranění fixních aparátů.
Ostatní jména:
Alginátové otisky se odeberou pro vytvoření držáků z hrotu na hrot a Essix.
Zubní sádry se získávají při schůzce s debondem a při kontrolních návštěvách po 6, 18 a 60 měsících.
Při následných návštěvách se vyplňuje dotazník.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: držák Essix + držák Essix
Essix fixer maxilla a Essix fixer mandibula jsou pacientovi předány tentýž den po odstranění fixních aparátů. Alginátové otisky jsou pořizovány při následných návštěvách. Při následných návštěvách se vyplňují dotazníky. |
Držák Essix je vyroben z 1 mm plastu Essix C+® (Dentsply, USA) a je předán pacientovi týž den po odstranění fixních aparátů.
Ostatní jména:
Alginátové otisky se odeberou pro vytvoření držáků z hrotu na hrot a Essix.
Zubní sádry se získávají při schůzce s debondem a při kontrolních návštěvách po 6, 18 a 60 měsících.
Při následných návštěvách se vyplňuje dotazník.
Držák Essix je vyroben z 1 mm plastu Essix C+® (Dentsply, USA) a je předán pacientovi týž den po odstranění fixních aparátů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny polohy zubů
Časové okno: Změny polohy zubů (Little's Irregularity Index) byly analyzovány 5 let (T4) po debondingu (T1).
|
Analýzy změn polohy zubů na zubních sádlech Littleův index nepravidelnosti (v mm) 0=žádné shlukování/nepravidelnost, vyšší skóre= větší stlačování/nepravidelnost (horší výsledek)
|
Změny polohy zubů (Little's Irregularity Index) byly analyzovány 5 let (T4) po debondingu (T1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pacientů
Časové okno: T4 (5 let sledování)
|
Analýzy vnímání pacientů pomocí validovaných dotazníků k hodnocení zkušeností s retenčními technikami VAS (vizuální analogová škála, 0-100) 0= nízká spokojenost 100= vysoká spokojenost
|
T4 (5 let sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Jaderberg S, Feldmann I, Engstrom C. Removable thermoplastic appliances as orthodontic retainers--a prospective study of different wear regimens. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):475-9. doi: 10.1093/ejo/cjr040. Epub 2011 Apr 20.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Atack N, Harradine N, Sandy JR, Ireland AJ. Which way forward? Fixed or removable lower retainers. Angle Orthod. 2007 Nov;77(6):954-9. doi: 10.2319/103106-449.1.
- Bennett ME, Tulloch JF. Understanding orthodontic treatment satisfaction from the patients' perspective: a qualitative approach. Clin Orthod Res. 1999 May;2(2):53-61. doi: 10.1111/ocr.1999.2.2.53.
- Lindauer SJ, Shoff RC. Comparison of Essix and Hawley retainers. J Clin Orthod. 1998 Feb;32(2):95-7. No abstract available.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub4.
- Kumar AG, Bansal A. Effectiveness and acceptability of Essix and Begg retainers: a prospective study. Aust Orthod J. 2011 May;27(1):52-6.
- Renkema AM, Al-Assad S, Bronkhorst E, Weindel S, Katsaros C, Lisson JA. Effectiveness of lingual retainers bonded to the canines in preventing mandibular incisor relapse. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Aug;134(2):179e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.003.
- Rowland H, Hichens L, Williams A, Hills D, Killingback N, Ewings P, Clark S, Ireland AJ, Sandy JR. The effectiveness of Hawley and vacuum-formed retainers: a single-center randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):730-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.06.019.
- Sheridan JJ, LeDoux W, McMinn R. Essix retainers: fabrication and supervision for permanent retention. J Clin Orthod. 1993 Jan;27(1):37-45. No abstract available.
- Yu Y, Sun J, Lai W, Wu T, Koshy S, Shi Z. Interventions for managing relapse of the lower front teeth after orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 6;(9):CD008734. doi: 10.1002/14651858.CD008734.pub2.
- Kramer A, Sjostrom M, Apelthun C, Hallman M, Feldmann I. Post-treatment stability after 5 years of retention with vacuum-formed and bonded retainers-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 15:cjac043. doi: 10.1093/ejo/cjac043. Online ahead of print.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainers and bonded retainers for dental stabilization-a randomized controlled trial. Part II: patients' perceptions 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):136-143. doi: 10.1093/ejo/cjaa039.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainer versus bonded retainer for dental stabilization in the mandible-a randomized controlled trial. Part I: retentive capacity 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):551-558. doi: 10.1093/ejo/cjz072.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFUG-557411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje účastníků budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CTC držák
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončenoLeishmanióza, viscerálníEtiopie, Keňa