Vakuumformad retainer kontra bonded retainer för att förhindra återfall efter ortodontisk behandling
8 augusti 2022 uppdaterad av: Region Gävleborg
Vakuumformad retainer kontra bonded retainer för att förhindra återfall efter ortodontisk behandling - en randomiserad kontrollerad studie om stabilitet och patienternas uppfattningar
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra stabilitet efter ortodontisk behandling med en Essix retainer och en bonded cuspid-to-cuspid retainer (CTC) respektive i underkäksbågen och longitudinellt följa dessa patienter över tid upp till 5 år. Patienternas uppfattning om de två metoderna utvärderas också med enkäter under uppföljningsperioden.
Ett ytterligare syfte med denna studie är att analysera sambandet mellan diagnos, behandlingsresultat, behandlingstid, ålder vid behandlingsstart och stabilitet med en Essix-hållare i överkäken.
Nollhypoteserna är:
- att det inte finns någon skillnad i retentionskapacitet mellan Essix retainer och cuspid-to-cuspid retainer
- att det inte finns någon skillnad i patienternas uppfattning mellan Essix retainer och cuspid-to-cuspid retainer
- att det inte finns någon skillnad i retentionskapacitet för Essix retainer i överkäken avseende diagnos före behandling, behandlingsresultat, behandlingstid och ålder vid behandlingsstart
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs vid Ortodontikliniken, Gävle, Sverige och består av 104 patienter. Alla patienter behandlas med fasta apparater i över- och underkäken (standard .022 rak tråd), både med och utan utdrag. Patienterna är randomiserade i två grupper med 52 patienter i varje grupp (Grupp A: cuspid-to-cuspid retainer, Grupp B: Essix retainer).
Tandgips erhålls vid fritagningstillfället (T1) och vid uppföljningskontrollerna efter sex månader (T2), 18 månader (T3) och 60 månader (T4) för båda grupperna.
Vid besöket två veckor i retention och vid uppföljningsbesöken efter 6, 18 och 60 månader bedömer patienterna frågeformulär för att utvärdera deras upplevelse av retention med retentionsanordningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med fasta apparater i både överkäken och underkäken
Exklusions kriterier:
- Rapid Maxillary Expansion (RME) för patienter med svår transversal malocklusion
- Behandling med segmenterade apparater
- Patienter med kraniofaciala anomalier och patienter som behöver ortognatisk kirurgi
- Patienter med saknad mandibulär incisiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: CTC-hållare + Essix-hållare
CTC binds direkt efter avbindningen. Essix retainer maxilla delas ut till patienten samma dag efter borttagning av fasta apparater. Alginatavtryck tas vid uppföljningsbesöken. Frågeformulär fylls i vid uppföljningsbesöken. |
CTC-hållaren består av 0,8 hård Remanium®-tråd (Dentaurum, Tyskland) och är bunden med Tetric Flow (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) till de nedre hörntänderna direkt efter avbindningen.
Andra namn:
Essix-hållaren är tillverkad av 1 mm Essix C+®-plast (Dentsply, USA) och delas ut till patienten samma dag efter borttagning av fasta apparater.
Andra namn:
Alginatavtryck tas för att göra cyspid-to-cuspid- respektive Essix-hållare.
Tandgips erhålls vid avbindningstiden och vid uppföljningsbesöken efter 6, 18 och 60 månader.
Ett frågeformulär fylls i vid uppföljningsbesöken.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Essix-hållare + Essix-hållare
Essix retainer maxilla och Essix retainer mandibel delas ut till patienten samma dag efter borttagning av fasta apparater. Alginatavtryck tas vid uppföljningsbesöken. Frågeformulär fylls i vid uppföljningsbesöken. |
Essix-hållaren är tillverkad av 1 mm Essix C+®-plast (Dentsply, USA) och delas ut till patienten samma dag efter borttagning av fasta apparater.
Andra namn:
Alginatavtryck tas för att göra cyspid-to-cuspid- respektive Essix-hållare.
Tandgips erhålls vid avbindningstiden och vid uppföljningsbesöken efter 6, 18 och 60 månader.
Ett frågeformulär fylls i vid uppföljningsbesöken.
Essix-hållaren är tillverkad av 1 mm Essix C+®-plast (Dentsply, USA) och delas ut till patienten samma dag efter borttagning av fasta apparater.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tandposition
Tidsram: Förändringar i tandposition (Little's Irregularity Index) analyserades 5 år (T4) efter avbindning (T1)
|
Analyser av förändringar i tandposition på tandgips Little's Irregularity Index (i mm) 0=ingen trängsel/oregelbundenhet, högre poäng= mer trängsel/oregelbundenhet (sämre resultat)
|
Förändringar i tandposition (Little's Irregularity Index) analyserades 5 år (T4) efter avbindning (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas uppfattning
Tidsram: T4 (5 års uppföljning)
|
Analyser av patienternas uppfattning genom validerade självrapporterande frågeformulär för att utvärdera erfarenheter av retentionsteknikerna VAS (visuell analog skala, 0-100) 0= låg tillfredsställelse 100= hög tillfredsställelse
|
T4 (5 års uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Jaderberg S, Feldmann I, Engstrom C. Removable thermoplastic appliances as orthodontic retainers--a prospective study of different wear regimens. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):475-9. doi: 10.1093/ejo/cjr040. Epub 2011 Apr 20.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Atack N, Harradine N, Sandy JR, Ireland AJ. Which way forward? Fixed or removable lower retainers. Angle Orthod. 2007 Nov;77(6):954-9. doi: 10.2319/103106-449.1.
- Bennett ME, Tulloch JF. Understanding orthodontic treatment satisfaction from the patients' perspective: a qualitative approach. Clin Orthod Res. 1999 May;2(2):53-61. doi: 10.1111/ocr.1999.2.2.53.
- Lindauer SJ, Shoff RC. Comparison of Essix and Hawley retainers. J Clin Orthod. 1998 Feb;32(2):95-7. No abstract available.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub4.
- Kumar AG, Bansal A. Effectiveness and acceptability of Essix and Begg retainers: a prospective study. Aust Orthod J. 2011 May;27(1):52-6.
- Renkema AM, Al-Assad S, Bronkhorst E, Weindel S, Katsaros C, Lisson JA. Effectiveness of lingual retainers bonded to the canines in preventing mandibular incisor relapse. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Aug;134(2):179e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.003.
- Rowland H, Hichens L, Williams A, Hills D, Killingback N, Ewings P, Clark S, Ireland AJ, Sandy JR. The effectiveness of Hawley and vacuum-formed retainers: a single-center randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):730-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.06.019.
- Sheridan JJ, LeDoux W, McMinn R. Essix retainers: fabrication and supervision for permanent retention. J Clin Orthod. 1993 Jan;27(1):37-45. No abstract available.
- Yu Y, Sun J, Lai W, Wu T, Koshy S, Shi Z. Interventions for managing relapse of the lower front teeth after orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 6;(9):CD008734. doi: 10.1002/14651858.CD008734.pub2.
- Kramer A, Sjostrom M, Apelthun C, Hallman M, Feldmann I. Post-treatment stability after 5 years of retention with vacuum-formed and bonded retainers-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 15:cjac043. doi: 10.1093/ejo/cjac043. Online ahead of print.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainers and bonded retainers for dental stabilization-a randomized controlled trial. Part II: patients' perceptions 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):136-143. doi: 10.1093/ejo/cjaa039.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainer versus bonded retainer for dental stabilization in the mandible-a randomized controlled trial. Part I: retentive capacity 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):551-558. doi: 10.1093/ejo/cjz072.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFUG-557411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Deltagardata kommer att delas på rimlig begäran.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .