Vákuumformázott rögzítő a ragasztott rögzítővel szemben a fogszabályozási kezelés utáni visszaesés megelőzésére
2022. augusztus 8. frissítette: Region Gävleborg
Vákuumformázott rögzítő és ragasztott rögzítő a fogszabályozó kezelés utáni visszaesés megelőzésére – Randomizált, ellenőrzött próba a stabilitásról és a betegek észleléséről
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a stabilitást az Essix-retennerrel és a bonded cuspid-to-cuspid retennerrel (CTC) végzett fogszabályozást követően a mandibulaívben, és hosszanti követése ezeket a betegeket legfeljebb 5 évig. A betegek két módszerről alkotott véleményét kérdőívekkel is értékeljük a követési időszakban.
A tanulmány további célja a diagnózis, a kezelés eredménye, a kezelési idő, a kezelés kezdeti életkora és a felső állcsontban lévő Essix rögzítővel való stabilitás közötti kapcsolat elemzése.
A nullhipotézisek a következők:
- hogy nincs különbség a visszatartó képességben az Essix rögzítő és a cuspid-to-cuspid rögzítő között
- hogy nincs különbség a betegek észlelésében az Essix-tartó és a cuspid-to-cuspid-tartó között
- hogy nincs különbség az Essix rögzítő retenciós kapacitásában a felső állkapocsban a kezelés előtti diagnózis, a kezelési eredmények, a kezelési idő és a kezelés kezdeti életkora tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot a svédországi Gävle Orthodontic Clinic-en végzik, és 104 betegből áll. Minden beteget a felső és alsó állkapocsban rögzített készülékekkel kezelnek (0.022 szabvány egyenes vezeték), kihúzással és anélkül is. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, mindegyik csoportban 52 beteg van (A csoport: cuspid-to-cuspid retenner, B csoport: Essix rögzítő).
A fogászati gipsz vétele a leválasztási találkozón (T1) és az utánkövetéses kontrollokon történik mindkét csoport esetében hat hónap (T2), 18 hónap (T3) és 60 hónap (T4) után.
A kéthetes retenciós viziten és a 6, 18 és 60 hónap utáni utóellenőrző viziteken a betegek kérdőíveket értékelnek, hogy értékeljék a retenciós eszközzel kapcsolatos retenciós tapasztalataikat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind a maxillában, mind a mandibulában rögzített készülékkel kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Rapid Maxillary Expansion (RME) súlyos keresztirányú elzáródásban szenvedő betegek számára
- Kezelés szegmentált készülékekkel
- Arckoponya-rendellenességben szenvedő betegek és ortognatikus műtétet igénylő betegek
- Hiányzó mandibularis metszőfogú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: CTC rögzítő + Essix rögzítő
A CTC közvetlenül a leválasztás után kötődik. Az Essix maxilla rögzítőjét a rögzített készülékek eltávolítása után még aznap átadják a páciensnek. Az utóellenőrző látogatások alkalmával alginátlenyomatokat vesznek. A kérdőívek kitöltése az utólátogatások alkalmával történik. |
A CTC-rögzítő 0,8-as kemény Remanium® huzalból áll (Dentaurum, Németország), és Tetric Flow-val (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) közvetlenül a leválasztás után van az alsó szemfogakhoz kötve.
Más nevek:
Az Essix rögzítő 1 mm-es Essix C+® műanyagból (Dentsply, USA) készül, és a rögzített készülékek eltávolítása után ugyanazon a napon adják át a páciensnek.
Más nevek:
Alginát lenyomatokat veszünk a cuspid-to-cuspid és Essix rögzítők elkészítéséhez.
A fogászati gipszet 6, 18 és 60 hónap elteltével a leválasztáskor és az utóellenőrző vizitek alkalmával kapják meg.
Az utóellenőrző látogatások alkalmával kérdőívet töltenek ki.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Essix rögzítő + Essix rögzítő
Az Essix rögzítő felső állkapocs és az Essix rögzítő állkapocs a rögzített készülékek eltávolítása után ugyanazon a napon kerül átadásra a páciensnek. Az utóellenőrző látogatások alkalmával alginátlenyomatokat vesznek. A kérdőívek kitöltése az utólátogatások alkalmával történik. |
Az Essix rögzítő 1 mm-es Essix C+® műanyagból (Dentsply, USA) készül, és a rögzített készülékek eltávolítása után ugyanazon a napon adják át a páciensnek.
Más nevek:
Alginát lenyomatokat veszünk a cuspid-to-cuspid és Essix rögzítők elkészítéséhez.
A fogászati gipszet 6, 18 és 60 hónap elteltével a leválasztáskor és az utóellenőrző vizitek alkalmával kapják meg.
Az utóellenőrző látogatások alkalmával kérdőívet töltenek ki.
Az Essix rögzítő 1 mm-es Essix C+® műanyagból (Dentsply, USA) készül, és a rögzített készülékek eltávolítása után ugyanazon a napon adják át a páciensnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fog helyzetében
Időkeret: A fogak helyzetében bekövetkezett változásokat (Little szabálytalansági indexe) 5 évvel (T4) a leválasztás után (T1) elemeztük.
|
A fogak helyzetében bekövetkezett változások elemzése fogászati gipszeken Little szabálytalansági indexe (mm-ben) 0=nincs zsúfoltság/szabálytalanság, magasabb pontszámok= nagyobb zsúfoltság/szabálytalanság (rosszabb eredmény)
|
A fogak helyzetében bekövetkezett változásokat (Little szabálytalansági indexe) 5 évvel (T4) a leválasztás után (T1) elemeztük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek észlelése
Időkeret: T4 (5 év követés)
|
A betegek észlelésének elemzése validált önbevallásos kérdőívekkel a VAS (vizuális analóg skála, 0-100) retenciós technikák tapasztalatainak értékelésére 0 = alacsony elégedettség 100 = magas elégedettség
|
T4 (5 év követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Jaderberg S, Feldmann I, Engstrom C. Removable thermoplastic appliances as orthodontic retainers--a prospective study of different wear regimens. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):475-9. doi: 10.1093/ejo/cjr040. Epub 2011 Apr 20.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Atack N, Harradine N, Sandy JR, Ireland AJ. Which way forward? Fixed or removable lower retainers. Angle Orthod. 2007 Nov;77(6):954-9. doi: 10.2319/103106-449.1.
- Bennett ME, Tulloch JF. Understanding orthodontic treatment satisfaction from the patients' perspective: a qualitative approach. Clin Orthod Res. 1999 May;2(2):53-61. doi: 10.1111/ocr.1999.2.2.53.
- Lindauer SJ, Shoff RC. Comparison of Essix and Hawley retainers. J Clin Orthod. 1998 Feb;32(2):95-7. No abstract available.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub4.
- Kumar AG, Bansal A. Effectiveness and acceptability of Essix and Begg retainers: a prospective study. Aust Orthod J. 2011 May;27(1):52-6.
- Renkema AM, Al-Assad S, Bronkhorst E, Weindel S, Katsaros C, Lisson JA. Effectiveness of lingual retainers bonded to the canines in preventing mandibular incisor relapse. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Aug;134(2):179e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.003.
- Rowland H, Hichens L, Williams A, Hills D, Killingback N, Ewings P, Clark S, Ireland AJ, Sandy JR. The effectiveness of Hawley and vacuum-formed retainers: a single-center randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):730-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.06.019.
- Sheridan JJ, LeDoux W, McMinn R. Essix retainers: fabrication and supervision for permanent retention. J Clin Orthod. 1993 Jan;27(1):37-45. No abstract available.
- Yu Y, Sun J, Lai W, Wu T, Koshy S, Shi Z. Interventions for managing relapse of the lower front teeth after orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 6;(9):CD008734. doi: 10.1002/14651858.CD008734.pub2.
- Kramer A, Sjostrom M, Apelthun C, Hallman M, Feldmann I. Post-treatment stability after 5 years of retention with vacuum-formed and bonded retainers-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 15:cjac043. doi: 10.1093/ejo/cjac043. Online ahead of print.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainers and bonded retainers for dental stabilization-a randomized controlled trial. Part II: patients' perceptions 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):136-143. doi: 10.1093/ejo/cjaa039.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainer versus bonded retainer for dental stabilization in the mandible-a randomized controlled trial. Part I: retentive capacity 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):551-558. doi: 10.1093/ejo/cjz072.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFUG-557411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A résztvevő adatait ésszerű kérésre megosztjuk.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .