Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retainer formowany próżniowo a retainer klejony w celu zapobiegania nawrotom po leczeniu ortodontycznym

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Region Gävleborg

Retainer formowany próżniowo a retainer klejony w celu zapobiegania nawrotom po leczeniu ortodontycznym — randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stabilności i opinii pacjentów

Celem tego badania jest ocena i porównanie stabilności po leczeniu ortodontycznym aparatem retencyjnym Essix i aparatem retencyjnym kły do ​​kłów (CTC) odpowiednio w łuku żuchwy oraz obserwacja podłużna tych pacjentów w czasie do 5 lat. Postrzeganie przez pacjentów obu metod jest również oceniane za pomocą kwestionariuszy w okresie obserwacji.

Kolejnym celem tego badania jest analiza zależności między diagnozą, wynikiem leczenia, czasem leczenia, wiekiem rozpoczęcia leczenia i stabilnością aparatu retencyjnego Essix w szczęce.

Hipotezy zerowe to:

  • że nie ma różnicy w zdolności retencyjnej między aparatem retencyjnym Essix a aparatem retencyjnym między kłami
  • że nie ma różnicy w postrzeganiu przez pacjentów pomiędzy aparatem retencyjnym Essix a aparatem retencyjnym typu „klik-do-kł”.
  • że nie ma różnicy w zdolności retencyjnej aparatu Essix w szczęce pod względem diagnozy przed leczeniem, wyników leczenia, czasu leczenia i wieku rozpoczęcia leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w Klinice Ortodontycznej w Gävle w Szwecji i obejmuje 104 pacjentów. Wszyscy pacjenci są leczeni aparatami stałymi w szczęce i żuchwie (standard .022 drut prosty), zarówno z ekstrakcjami, jak i bez. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy po 52 pacjentów w każdej grupie (Grupa A: aparat retencyjny typu cuspid-to-cuspid, Grupa B: aparat retencyjny Essix).

Gips dentystyczny uzyskuje się podczas wizyty debond (T1) oraz podczas kontroli kontrolnych po 6 miesiącach (T2), 18 miesiącach (T3) i 60 miesiącach (T4) dla obu grup.

Na wizycie po dwóch tygodniach retencji oraz na wizytach kontrolnych po 6, 18 i 60 miesiącach pacjenci oceniają kwestionariusze w celu oceny swoich doświadczeń związanych z retencją z urządzeniem retencyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni aparatami stałymi zarówno w szczęce, jak i żuchwie

Kryteria wyłączenia:

  • Szybka ekspansja szczęki (RME) dla pacjentów z ciężką poprzeczną wadą zgryzu
  • Leczenie aparatami segmentowymi
  • Pacjenci z wadami twarzoczaszki i pacjenci wymagający operacji ortognatycznej
  • Pacjenci z brakującym siekaczem żuchwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: element ustalający CTC + element ustalający Essix

CTC jest wiązany bezpośrednio po odklejeniu. Retainer szczęki Essix jest wręczany pacjentowi tego samego dnia po zdjęciu aparatu stałego.

Podczas wizyt kontrolnych pobierane są wyciski alginatowe. Kwestionariusze są wypełniane podczas wizyt kontrolnych.
Urządzenie: Zabezpieczenie CTC
Element ustalający CTC składa się z twardego drutu Remanium® o grubości 0,8 (Dentaurum, Niemcy) i jest mocowany materiałem Tetric Flow (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) do dolnych kłów bezpośrednio po odłączeniu.
Inne nazwy:
  • Ustalacz stały
  • Klejony element ustalający
Urządzenie: Szczęka ustalająca Essix
Element ustalający Essix jest wykonany z tworzywa sztucznego Essix C+® o grubości 1 mm (Dentsply, USA) i jest przekazywany pacjentowi tego samego dnia po zdjęciu aparatu stałego.
Inne nazwy:
  • Zdejmowany uchwyt
  • Formowany próżniowo element ustalający
Procedura: Wycisk alginatowy
Pobiera się wyciski z alginianu, aby wykonać odpowiednio aparaty retencyjne między kłami i Essix. Odlewy zębowe uzyskuje się na wizycie debond oraz na wizytach kontrolnych po 6, 18 i 60 miesiącach.
Inny: Kwestionariusz
Podczas wizyt kontrolnych wypełnia się kwestionariusz.
Aktywny komparator: Grupa B: element ustalający Essix + element ustalający Essix

Retainer Essix w szczęce i Essix w żuchwie są wydawane pacjentowi tego samego dnia po zdjęciu aparatu stałego.

Podczas wizyt kontrolnych pobierane są wyciski alginatowe. Kwestionariusze są wypełniane podczas wizyt kontrolnych.
Urządzenie: Szczęka ustalająca Essix
Element ustalający Essix jest wykonany z tworzywa sztucznego Essix C+® o grubości 1 mm (Dentsply, USA) i jest przekazywany pacjentowi tego samego dnia po zdjęciu aparatu stałego.
Inne nazwy:
  • Zdejmowany uchwyt
  • Formowany próżniowo element ustalający
Procedura: Wycisk alginatowy
Pobiera się wyciski z alginianu, aby wykonać odpowiednio aparaty retencyjne między kłami i Essix. Odlewy zębowe uzyskuje się na wizycie debond oraz na wizytach kontrolnych po 6, 18 i 60 miesiącach.
Inny: Kwestionariusz
Podczas wizyt kontrolnych wypełnia się kwestionariusz.
Urządzenie: Żuchwa ustalająca Essix
Element ustalający Essix jest wykonany z tworzywa sztucznego Essix C+® o grubości 1 mm (Dentsply, USA) i jest przekazywany pacjentowi tego samego dnia po zdjęciu aparatu stałego.
Inne nazwy:
  • Zdejmowany uchwyt
  • Formowany próżniowo element ustalający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pozycji zębów
Ramy czasowe: Analizowano zmiany położenia zębów (wskaźnik nieregularności Little'a) po 5 latach (T4) od usunięcia wiązania (T1)
Analizy zmian położenia zębów na modelach dentystycznych Indeks Nieregularności Little'a (w mm) 0=brak stłoczeń/nieregularności, wyższe wyniki= większe stłoczenia/nieregularności (gorszy wynik)
Analizowano zmiany położenia zębów (wskaźnik nieregularności Little'a) po 5 latach (T4) od usunięcia wiązania (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja pacjentów
Ramy czasowe: T4 (5 lat obserwacji)
Analizy percepcji pacjentów za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy samoopisowych w celu oceny doświadczeń z technikami retencji VAS (wizualna skala analogowa, 0-100) 0 = niska satysfakcja 100 = wysoka satysfakcja
T4 (5 lat obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Gävleborg

Współpracownicy

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFUG-557411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabezpieczenie CTC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj