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교정치료 후 재발방지를 위한 진공성형 리테이너 vs 접착형 리테이너

2022년 8월 8일 업데이트: Region Gävleborg

교정 치료 후 재발 방지를 위한 진공 성형 리테이너 대 본딩 리테이너 - 안정성과 환자의 인식에 대한 무작위 대조 시험

이 임상시험의 목적은 각각 하악궁에서 Essix 유지장치와 결합된 견치-견치 유지장치(CTC)로 교정 치료 후 안정성을 평가하고 비교하고 최대 5년까지 시간이 지남에 따라 이들 환자를 종방향으로 추적하는 것입니다. 두 가지 방법에 대한 환자의 인식도 추적 기간 동안 설문지로 평가됩니다.

이 연구의 추가 목적은 상악에서 Essix 유지 장치의 진단, 치료 결과, 치료 시간, 치료 시작 연령 및 안정성 간의 관계를 분석하는 것입니다.

귀무 가설은 다음과 같습니다.

  • Essix 리테이너와 견치 대 견치 리테이너 간의 유지력 차이가 없음
  • Essix 유지장치와 견치 대 견치 유지장치 사이에 환자의 인식에 차이가 없음을
  • 치료 전 진단, 치료 결과, 치료 시간 및 치료 시작 연령과 관련하여 상악에서 Essix 유지 장치의 유지력에는 차이가 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스웨덴 Gävle의 Orthodontic Clinic에서 수행되며 104명의 환자로 구성됩니다. 모든 환자는 위턱과 아래턱에 고정 장치로 치료합니다(표준 .022 직선), 추출 유무에 관계없이. 환자들은 각 그룹에 52명의 환자가 있는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(그룹 A: 견치 대 견치 유지 장치, 그룹 B: Essix 유지 장치).

두 그룹 모두에 대해 6개월(T2), 18개월(T3) 및 60개월(T4) 후 접착 해제 약속(T1) 및 후속 제어에서 치과 캐스트를 얻습니다.

유지 2주차 방문과 6, 18, 60개월 후 후속 방문에서 환자는 유지 장치를 사용한 유지 경험을 평가하기 위해 설문지를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상악과 하악 모두 고정식 장치로 치료받은 환자

제외 기준:

  • 중증 횡적 부정교합 환자를 위한 급속상악확장술(RME)
  • 분할 장치로 치료
  • 두개안면기형 환자 및 악교정 수술이 필요한 환자
  • 하악 앞니가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: CTC 리테이너 + Essix 리테이너

CTC는 접착 해제 후 바로 접착됩니다. Essix 리테이너 상악은 고정 장치를 제거한 후 같은 날 환자에게 전달됩니다.

후속 방문 시 알지네이트 인상을 채득합니다. 설문지는 후속 방문에서 완료됩니다.
장치: CTC 리테이너
CTC 리테이너는 0.8 경질 Remanium® 와이어(Dentaurum, 독일)로 구성되어 있으며 결합 해제 직후 Tetric Flow(Ivoclar Vivadent, 리히텐슈타인)로 하악 송곳니에 결합됩니다.
다른 이름들:
  • 고정 리테이너
  • 보세 리테이너
장치: Essix 리테이너 상악골
Essix 리테이너는 1mm Essix C+® 플라스틱(Dentsply, USA)으로 제작되며 고정 장치를 제거한 후 같은 날 환자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 이동식 리테이너
  • 진공 성형 리테이너
절차: 알지네이트 인상
Cuspid-to-cuspid 리테이너와 Essix 리테이너를 만들기 위해 Alginate 인상을 채득합니다. 치과 캐스트는 접착 해제 약속과 6, 18 및 60개월 후 후속 방문에서 얻습니다.
다른: 설문지
후속 방문 시 설문지가 작성됩니다.
활성 비교기: 그룹 B: Essix 리테이너 + Essix 리테이너

상악 Essix 유지장치와 하악 Essix 유지장치는 고정 장치 제거 후 같은 날 환자에게 전달됩니다.

후속 방문 시 알지네이트 인상을 채득합니다. 설문지는 후속 방문에서 완료됩니다.
장치: Essix 리테이너 상악골
Essix 리테이너는 1mm Essix C+® 플라스틱(Dentsply, USA)으로 제작되며 고정 장치를 제거한 후 같은 날 환자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 이동식 리테이너
  • 진공 성형 리테이너
절차: 알지네이트 인상
Cuspid-to-cuspid 리테이너와 Essix 리테이너를 만들기 위해 Alginate 인상을 채득합니다. 치과 캐스트는 접착 해제 약속과 6, 18 및 60개월 후 후속 방문에서 얻습니다.
다른: 설문지
후속 방문 시 설문지가 작성됩니다.
장치: Essix 리테이너 하악골
Essix 리테이너는 1mm Essix C+® 플라스틱(Dentsply, USA)으로 제작되며 고정 장치를 제거한 후 같은 날 환자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 이동식 리테이너
  • 진공 성형 리테이너

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 위치의 변화
기간: 치아 위치의 변화(Little's Irregularity Index)는 접착 해제 후(T1) 5년(T4)에 분석되었습니다.
치과 모형에서 치아 위치의 변화 분석 Little's Irregularity Index(mm) 0=밀집/불규칙 없음, 높은 점수=더 많은 밀집/불규칙(나쁜 결과)
치아 위치의 변화(Little's Irregularity Index)는 접착 해제 후(T1) 5년(T4)에 분석되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 인식
기간: T4(5년 후속 조치)
유지 기술의 경험을 평가하기 위해 검증된 자가 보고 설문지를 통해 환자의 인식 분석 VAS(시각적 아날로그 척도, 0-100) 0= 낮은 만족도 100= 높은 만족도
T4(5년 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Gävleborg

협력자

Umeå University

수사관

  • 수석 연구원: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFUG-557411

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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