Vacuümgevormde houder versus gebonden houder om terugval na orthodontische behandeling te voorkomen
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Region Gävleborg
Vacuümgevormde houder versus gebonden houder om terugval na orthodontische behandeling te voorkomen - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie over stabiliteit en percepties van patiënten
Het doel van dit onderzoek is het evalueren en vergelijken van de stabiliteit na een orthodontische behandeling met respectievelijk een Essix-retainer en een gebonden cuspid-to-cuspid-retainer (CTC) in de mandibulaire boog en deze patiënten longitudinaal te volgen gedurende een periode van maximaal 5 jaar. De perceptie van de patiënten van de twee methoden wordt ook geëvalueerd met vragenlijsten tijdens de follow-upperiode.
Een ander doel van dit onderzoek is het analyseren van de relatie tussen diagnose, behandeluitkomst, behandeltijd, leeftijd bij aanvang van de behandeling en stabiliteit met een Essix-retainer in de bovenkaak.
De nulhypothesen zijn:
- dat er geen verschil is in retentiecapaciteit tussen Essix-retainer en cuspid-to-cuspid-retainer
- dat er geen verschil is in de perceptie van patiënten tussen Essix-retainer en cuspidaat-tot-cuspidaat-retainer
- dat er geen verschil is in retentiecapaciteit voor Essix-retainer in de bovenkaak met betrekking tot diagnose vóór behandeling, behandeluitkomsten, behandeltijd en leeftijd bij aanvang van de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in de Orthodontische Kliniek, Gävle, Zweden en bestaat uit 104 patiënten. Alle patiënten worden behandeld met vaste hulpmiddelen in de boven- en onderkaak (standaard .022 rechte draad), zowel met als zonder extracties. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met 52 patiënten in elke groep (Groep A: cuspidaat-tot-cuspidaathouder, Groep B: Essix-houder).
Het gips wordt verkregen bij de debondsafspraak (T1) en bij de nacontroles na zes maanden (T2), 18 maanden (T3) en 60 maanden (T4) voor beide groepen.
Bij het bezoek na twee weken retentie en bij de vervolgbezoeken na 6, 18 en 60 maanden beoordelen de patiënten vragenlijsten om hun ervaring met retentie met het retentieapparaat te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met vaste apparaten in zowel de bovenkaak als de onderkaak
Uitsluitingscriteria:
- Rapid Maxillary Expansion (RME) voor patiënten met ernstige transversale malocclusie
- Behandeling met gesegmenteerde apparaten
- Patiënten met craniofaciale afwijkingen en patiënten die orthognatische chirurgie nodig hebben
- Patiënten met ontbrekende onderkaak snijtand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: CTC-houder + Essix-houder
De CTC wordt direct na het onthechten verlijmd. De Essix-retainer maxilla wordt dezelfde dag na verwijdering van vaste hulpmiddelen aan de patiënt uitgereikt. Bij de vervolgbezoeken worden alginaatafdrukken genomen. Bij de vervolgbezoeken worden vragenlijsten ingevuld. |
De CTC-retainer bestaat uit 0,8 harde Remanium®-draad (Dentaurum, Duitsland) en wordt direct na het losmaken met Tetric Flow (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) aan de onderste hoektanden gehecht.
Andere namen:
De Essix-retainer is gemaakt van 1 mm Essix C+® Plastic (Dentsply, USA) en wordt dezelfde dag na verwijdering van vaste hulpmiddelen aan de patiënt uitgereikt.
Andere namen:
Er worden alginaatafdrukken genomen om respectievelijk de cuspidaat-tot-cuspidaat- en Essix-houders te maken.
Gebitsafgietsels worden verkregen bij de debondafspraak en bij de vervolgbezoeken na 6, 18 en 60 maanden.
Bij de vervolgbezoeken wordt een vragenlijst ingevuld.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Essix houder + Essix houder
De Essix beugel maxilla en Essix beugel onderkaak worden dezelfde dag na verwijdering van vaste hulpmiddelen aan de patiënt uitgereikt. Bij de vervolgbezoeken worden alginaatafdrukken genomen. Bij de vervolgbezoeken worden vragenlijsten ingevuld. |
De Essix-retainer is gemaakt van 1 mm Essix C+® Plastic (Dentsply, USA) en wordt dezelfde dag na verwijdering van vaste hulpmiddelen aan de patiënt uitgereikt.
Andere namen:
Er worden alginaatafdrukken genomen om respectievelijk de cuspidaat-tot-cuspidaat- en Essix-houders te maken.
Gebitsafgietsels worden verkregen bij de debondafspraak en bij de vervolgbezoeken na 6, 18 en 60 maanden.
Bij de vervolgbezoeken wordt een vragenlijst ingevuld.
De Essix-retainer is gemaakt van 1 mm Essix C+® Plastic (Dentsply, USA) en wordt dezelfde dag na verwijdering van vaste hulpmiddelen aan de patiënt uitgereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tandpositie
Tijdsspanne: Veranderingen in tandpositie (Little's Irregularity Index) werden 5 jaar (T4) na onthechting (T1) geanalyseerd
|
Analyses van veranderingen in tandpositie op tandafgietsels Little's Irregularity Index (in mm) 0=geen verdringing/onregelmatigheid, hogere scores= meer verdringing/onregelmatigheid (slechter resultaat)
|
Veranderingen in tandpositie (Little's Irregularity Index) werden 5 jaar (T4) na onthechting (T1) geanalyseerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van patiënten
Tijdsspanne: T4 (5 jaar follow-up)
|
Analyses van de perceptie van patiënten door middel van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten om ervaringen met de retentietechnieken te evalueren VAS (visueel analoge schaal, 0-100) 0= lage tevredenheid 100= hoge tevredenheid
|
T4 (5 jaar follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Jaderberg S, Feldmann I, Engstrom C. Removable thermoplastic appliances as orthodontic retainers--a prospective study of different wear regimens. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):475-9. doi: 10.1093/ejo/cjr040. Epub 2011 Apr 20.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Atack N, Harradine N, Sandy JR, Ireland AJ. Which way forward? Fixed or removable lower retainers. Angle Orthod. 2007 Nov;77(6):954-9. doi: 10.2319/103106-449.1.
- Bennett ME, Tulloch JF. Understanding orthodontic treatment satisfaction from the patients' perspective: a qualitative approach. Clin Orthod Res. 1999 May;2(2):53-61. doi: 10.1111/ocr.1999.2.2.53.
- Lindauer SJ, Shoff RC. Comparison of Essix and Hawley retainers. J Clin Orthod. 1998 Feb;32(2):95-7. No abstract available.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub4.
- Kumar AG, Bansal A. Effectiveness and acceptability of Essix and Begg retainers: a prospective study. Aust Orthod J. 2011 May;27(1):52-6.
- Renkema AM, Al-Assad S, Bronkhorst E, Weindel S, Katsaros C, Lisson JA. Effectiveness of lingual retainers bonded to the canines in preventing mandibular incisor relapse. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Aug;134(2):179e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.003.
- Rowland H, Hichens L, Williams A, Hills D, Killingback N, Ewings P, Clark S, Ireland AJ, Sandy JR. The effectiveness of Hawley and vacuum-formed retainers: a single-center randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):730-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.06.019.
- Sheridan JJ, LeDoux W, McMinn R. Essix retainers: fabrication and supervision for permanent retention. J Clin Orthod. 1993 Jan;27(1):37-45. No abstract available.
- Yu Y, Sun J, Lai W, Wu T, Koshy S, Shi Z. Interventions for managing relapse of the lower front teeth after orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 6;(9):CD008734. doi: 10.1002/14651858.CD008734.pub2.
- Kramer A, Sjostrom M, Apelthun C, Hallman M, Feldmann I. Post-treatment stability after 5 years of retention with vacuum-formed and bonded retainers-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 15:cjac043. doi: 10.1093/ejo/cjac043. Online ahead of print.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainers and bonded retainers for dental stabilization-a randomized controlled trial. Part II: patients' perceptions 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):136-143. doi: 10.1093/ejo/cjaa039.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainer versus bonded retainer for dental stabilization in the mandible-a randomized controlled trial. Part I: retentive capacity 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):551-558. doi: 10.1093/ejo/cjz072.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFUG-557411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De deelnemersgegevens worden op redelijk verzoek gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CTC-houder
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Queen Mary University of LondonUniversity College London HospitalsWerving
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaBeëindigdNiet-kleincellige longkanker uitgezaaidFrankrijk
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...VoltooidColorectale kanker | Circulerende tumorcelTsjechië
-
Hunan Cancer HospitalWervingBorstneoplasmata | Neoplastische cellen, circulerend | Chemotherapie-effectChina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Naval Medical CenterVoltooidColorectale poliepenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWervingBorstkanker | Borstneoplasmata | Kanker, borstCanada
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...VoltooidNiet-kleincellige longkanker | Circulerende tumorcelTsjechië