Vakuumformet retainer versus bonded retainer for å forhindre tilbakefall etter ortodontisk behandling
8. august 2022 oppdatert av: Region Gävleborg
Vakuumformet retainer versus bonded retainer for å forhindre tilbakefall etter kjeveortopedisk behandling - et randomisert kontrollert forsøk om stabilitet og pasientenes oppfatninger
Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne stabilitet etter kjeveortopedisk behandling med henholdsvis en Essix-retainer og en bonded cuspid-to-cuspid retainer (CTC) i underkjevebuen og longitudinelt følge disse pasientene over tid opp til 5 år. Pasientenes oppfatning av de to metodene blir også evaluert med spørreskjemaer i oppfølgingsperioden.
Et ytterligere mål med denne studien er å analysere sammenhengen mellom diagnose, behandlingsresultat, behandlingstid, alder ved behandlingsstart og stabilitet med en Essix-holder i overkjeven.
Nullhypotesene er:
- at det ikke er noen forskjell i retensjonskapasitet mellom Essix-holder og cuspid-til-cuspid-holder
- at det ikke er noen forskjell i pasientens oppfatning mellom Essix-retainer og cuspid-to-cuspid-holder
- at det ikke er noen forskjell i retensjonskapasitet for Essix-retainer i overkjeven angående diagnose før behandling, behandlingsresultater, behandlingstid og alder ved behandlingsstart
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er utført ved Ortodontiklinikken, Gävle, Sverige og består av 104 pasienter. Alle pasienter behandles med faste apparater i over- og underkjeven (standard .022 rett ledning), både med og uten uttrekk. Pasientene er randomisert i to grupper med 52 pasienter i hver gruppe (Gruppe A: cuspid-to-cuspid retainer, gruppe B: Essix retainer).
Tanngips oppnås ved debond-time (T1) og ved oppfølgingskontroller etter seks måneder (T2), 18 måneder (T3) og 60 måneder (T4) for begge grupper.
Ved besøket to uker i retensjon og ved oppfølgingsbesøkene etter 6, 18 og 60 måneder vurderer pasientene spørreskjemaer for å vurdere deres opplevelse av retensjon med retensjonsapparatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med faste apparater i både overkjeven og underkjeven
Ekskluderingskriterier:
- Rapid Maxillary Expansion (RME) for pasienter med alvorlig transversal malokklusjon
- Behandling med segmenterte apparater
- Pasienter med kraniofaciale anomalier og pasienter som trenger ortognatisk kirurgi
- Pasienter med manglende underkjevefortann
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: CTC-holder + Essix-holder
CTC er bundet direkte etter frigjøring. Essix retainer maxilla deles ut til pasienten samme dag etter fjerning av fastmonterte apparater. Alginatavtrykk tas ved oppfølgingsbesøkene. Spørreskjema fylles ut ved oppfølgingsbesøkene. |
CTC-holderen består av 0,8 hard Remanium®-tråd (Dentaurum, Tyskland) og er bundet med Tetric Flow (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) til de nedre hjørnetennene direkte etter avbinding.
Andre navn:
Essix-holderen er laget av 1 mm Essix C+®-plast (Dentsply, USA) og deles ut til pasienten samme dag etter fjerning av fastmonterte apparater.
Andre navn:
Alginatavtrykk er tatt for å lage henholdsvis cuspid-to-cuspid- og Essix-holderne.
Tanngips oppnås ved debond-timen og ved oppfølgingsbesøkene etter 6, 18 og 60 måneder.
Et spørreskjema fylles ut ved oppfølgingsbesøkene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Essix-holder + Essix-holder
Essix retainer maxilla og Essix retainer mandible deles ut til pasienten samme dag etter fjerning av fastmonterte apparater. Alginatavtrykk tas ved oppfølgingsbesøkene. Spørreskjema fylles ut ved oppfølgingsbesøkene. |
Essix-holderen er laget av 1 mm Essix C+®-plast (Dentsply, USA) og deles ut til pasienten samme dag etter fjerning av fastmonterte apparater.
Andre navn:
Alginatavtrykk er tatt for å lage henholdsvis cuspid-to-cuspid- og Essix-holderne.
Tanngips oppnås ved debond-timen og ved oppfølgingsbesøkene etter 6, 18 og 60 måneder.
Et spørreskjema fylles ut ved oppfølgingsbesøkene.
Essix-holderen er laget av 1 mm Essix C+®-plast (Dentsply, USA) og deles ut til pasienten samme dag etter fjerning av fastmonterte apparater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tannposisjon
Tidsramme: Endringer i tannstilling (Little's Irregularity Index) ble analysert 5 år (T4) etter avbinding (T1)
|
Analyser av endringer i tannstilling på tanngips Little's Irregularity Index (i mm) 0=ingen fortrengning/uregelmessighet, høyere skår= mer fortrengning/uregelmessighet (verre utfall)
|
Endringer i tannstilling (Little's Irregularity Index) ble analysert 5 år (T4) etter avbinding (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes oppfatning
Tidsramme: T4 (5 års oppfølging)
|
Analyser av pasientenes oppfatning ved validerte selvrapporteringsspørreskjemaer for å evaluere erfaringer med retensjonsteknikkene VAS (visuell analog skala, 0-100) 0= lav tilfredshet 100= høy tilfredshet
|
T4 (5 års oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Jaderberg S, Feldmann I, Engstrom C. Removable thermoplastic appliances as orthodontic retainers--a prospective study of different wear regimens. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):475-9. doi: 10.1093/ejo/cjr040. Epub 2011 Apr 20.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Atack N, Harradine N, Sandy JR, Ireland AJ. Which way forward? Fixed or removable lower retainers. Angle Orthod. 2007 Nov;77(6):954-9. doi: 10.2319/103106-449.1.
- Bennett ME, Tulloch JF. Understanding orthodontic treatment satisfaction from the patients' perspective: a qualitative approach. Clin Orthod Res. 1999 May;2(2):53-61. doi: 10.1111/ocr.1999.2.2.53.
- Lindauer SJ, Shoff RC. Comparison of Essix and Hawley retainers. J Clin Orthod. 1998 Feb;32(2):95-7. No abstract available.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub4.
- Kumar AG, Bansal A. Effectiveness and acceptability of Essix and Begg retainers: a prospective study. Aust Orthod J. 2011 May;27(1):52-6.
- Renkema AM, Al-Assad S, Bronkhorst E, Weindel S, Katsaros C, Lisson JA. Effectiveness of lingual retainers bonded to the canines in preventing mandibular incisor relapse. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Aug;134(2):179e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.003.
- Rowland H, Hichens L, Williams A, Hills D, Killingback N, Ewings P, Clark S, Ireland AJ, Sandy JR. The effectiveness of Hawley and vacuum-formed retainers: a single-center randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):730-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.06.019.
- Sheridan JJ, LeDoux W, McMinn R. Essix retainers: fabrication and supervision for permanent retention. J Clin Orthod. 1993 Jan;27(1):37-45. No abstract available.
- Yu Y, Sun J, Lai W, Wu T, Koshy S, Shi Z. Interventions for managing relapse of the lower front teeth after orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 6;(9):CD008734. doi: 10.1002/14651858.CD008734.pub2.
- Kramer A, Sjostrom M, Apelthun C, Hallman M, Feldmann I. Post-treatment stability after 5 years of retention with vacuum-formed and bonded retainers-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 15:cjac043. doi: 10.1093/ejo/cjac043. Online ahead of print.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainers and bonded retainers for dental stabilization-a randomized controlled trial. Part II: patients' perceptions 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):136-143. doi: 10.1093/ejo/cjaa039.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainer versus bonded retainer for dental stabilization in the mandible-a randomized controlled trial. Part I: retentive capacity 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):551-558. doi: 10.1093/ejo/cjz072.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFUG-557411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdataene vil bli delt på rimelig forespørsel.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .