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Vakuumgeformter Retainer im Vergleich zu geklebtem Retainer zur Vermeidung von Rezidiven nach kieferorthopädischer Behandlung

8. August 2022 aktualisiert von: Region Gävleborg

Vakuumgeformter Retainer versus geklebter Retainer zur Vermeidung von Rezidiven nach kieferorthopädischer Behandlung – eine randomisierte kontrollierte Studie über Stabilität und Patientenwahrnehmung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Stabilität nach kieferorthopädischer Behandlung mit einem Essix-Retainer bzw. einem geklebten Eckzahn-zu-Eckzahn-Retainer (CTC) im Unterkieferbogen zu bewerten und zu vergleichen und diese Patienten über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren zu verfolgen. Die Wahrnehmung der Patienten zu den beiden Methoden wird auch während der Nachbeobachtungszeit mit Fragebögen evaluiert.

Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Diagnose, Behandlungserfolg, Behandlungszeit, Alter bei Behandlungsbeginn und Stabilität mit einem Essix-Retainer im Oberkiefer zu analysieren.

Die Nullhypothesen lauten:

  • dass es keinen Unterschied in der Retentionskapazität zwischen dem Essix-Retainer und dem Eckzahn-zu-Eckzahn-Retainer gibt
  • dass es in der Wahrnehmung der Patienten keinen Unterschied zwischen dem Essix-Retainer und dem Eckzahn-zu-Eckzahn-Retainer gibt
  • dass es keinen Unterschied in der Retentionsfähigkeit des Essix-Retainers im Oberkiefer hinsichtlich der Diagnose vor der Behandlung, der Behandlungsergebnisse, der Behandlungsdauer und des Alters bei Behandlungsbeginn gibt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an der Orthodontic Clinic, Gävle, Schweden, durchgeführt und umfasst 104 Patienten. Alle Patienten werden mit festsitzenden Apparaturen im Ober- und Unterkiefer behandelt (Standard .022 gerader Draht), sowohl mit als auch ohne Extraktionen. Die Patienten werden in zwei Gruppen mit 52 Patienten in jeder Gruppe randomisiert (Gruppe A: Eckzahn-an-Eckzahn-Retainer, Gruppe B: Essix-Retainer).

Zahnabdrücke werden beim Debonding-Termin (T1) und bei den Nachkontrollen nach sechs Monaten (T2), 18 Monaten (T3) und 60 Monaten (T4) für beide Gruppen erhalten.

Bei der zweiwöchigen Retentionsvisite und den Nachsorgevisiten nach 6, 18 und 60 Monaten werten die Patienten Fragebögen aus, um ihre Erfahrungen mit der Retention mit dem Retentionsgerät auszuwerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer mit festsitzenden Apparaturen behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Rapid Maxillary Expansion (RME) für Patienten mit schwerer transversaler Malokklusion
  • Behandlung mit segmentierten Geräten
  • Patienten mit kraniofazialen Anomalien und Patienten, die eine orthognatische Operation benötigen
  • Patienten mit fehlendem Unterkieferschneidezahn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: CTC-Halter + Essix-Halter

Das CTC wird direkt nach dem Debonding verklebt. Der Essix-Retainer Oberkiefer wird dem Patienten am selben Tag nach Entfernung der festsitzenden Apparaturen ausgehändigt.

Bei den Nachsorgeterminen werden Alginatabdrücke genommen. Fragebögen werden bei den Folgebesuchen ausgefüllt.
Gerät: CTC-Halter
Der CTC-Retainer besteht aus 0,8 hartem Remanium®-Draht (Dentaurum, Deutschland) und wird direkt nach dem Debonding mit Tetric Flow (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) an den unteren Eckzähnen befestigt.
Andere Namen:
  • Fester Halter
  • Geklebter Halter
Gerät: Essix Retainer Oberkiefer
Der Essix-Retainer besteht aus 1 mm starkem Essix C+® Kunststoff (Dentsply, USA) und wird dem Patienten am selben Tag nach Entfernung der festsitzenden Apparatur ausgehändigt.
Andere Namen:
  • Abnehmbarer Halter
  • Vakuumgeformter Halter
Verfahren: Alginate Abformung
Zur Anfertigung der Eckzahn-zu-Eckzahn- bzw. Essix-Retainer werden Alginatabdrücke genommen. Beim Debonding-Termin und bei den Nachsorgeterminen nach 6, 18 und 60 Monaten werden Zahnabdrücke angefertigt.
Sonstiges: Fragebogen
Bei den Folgebesuchen wird ein Fragebogen ausgefüllt.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Essix-Retainer + Essix-Retainer

Der Essix-Retainer Oberkiefer und der Essix-Retainer Unterkiefer werden dem Patienten am selben Tag nach Entfernung der festsitzenden Apparaturen ausgehändigt.

Bei den Nachsorgeterminen werden Alginatabdrücke genommen. Fragebögen werden bei den Folgebesuchen ausgefüllt.
Gerät: Essix Retainer Oberkiefer
Der Essix-Retainer besteht aus 1 mm starkem Essix C+® Kunststoff (Dentsply, USA) und wird dem Patienten am selben Tag nach Entfernung der festsitzenden Apparatur ausgehändigt.
Andere Namen:
  • Abnehmbarer Halter
  • Vakuumgeformter Halter
Verfahren: Alginate Abformung
Zur Anfertigung der Eckzahn-zu-Eckzahn- bzw. Essix-Retainer werden Alginatabdrücke genommen. Beim Debonding-Termin und bei den Nachsorgeterminen nach 6, 18 und 60 Monaten werden Zahnabdrücke angefertigt.
Sonstiges: Fragebogen
Bei den Folgebesuchen wird ein Fragebogen ausgefüllt.
Gerät: Essix Retainer Unterkiefer
Der Essix-Retainer besteht aus 1 mm starkem Essix C+® Kunststoff (Dentsply, USA) und wird dem Patienten am selben Tag nach Entfernung der festsitzenden Apparatur ausgehändigt.
Andere Namen:
  • Abnehmbarer Halter
  • Vakuumgeformter Halter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Zahnposition
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnposition (Little’s Irregularity Index) wurden 5 Jahre (T4) nach dem Debonding (T1) analysiert
Analyse der Veränderung der Zahnposition auf Zahnmodellen Little’s Irregularity Index (in mm) 0 = kein Engstand/Unregelmäßigkeit, höhere Werte = mehr Engstand/Unregelmäßigkeit (schlechteres Ergebnis)
Veränderungen der Zahnposition (Little’s Irregularity Index) wurden 5 Jahre (T4) nach dem Debonding (T1) analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrnehmung der Patienten
Zeitfenster: T4 (5 Jahre Follow-up)
Analysen der Patientenwahrnehmung durch validierte Selbstauskunftsfragebögen zur Auswertung von Erfahrungen mit den Retentionstechniken VAS (visuelle Analogskala, 0-100) 0= geringe Zufriedenheit 100= hohe Zufriedenheit
T4 (5 Jahre Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Gävleborg

Mitarbeiter

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFUG-557411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden auf begründeten Antrag weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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