Tyhjiömuovattu pidike vs. liimattu pidike estämään uusiutumista oikomishoidon jälkeen
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Region Gävleborg
Tyhjiömuovattu pidike vs. liimattu pidike oikomishoidon jälkeisen uusiutumisen estämiseksi – satunnaistettu kontrolloitu koe vakaudesta ja potilaiden käsityksistä
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida ja vertailla vakautta oikomishoidon jälkeen Essix-retennerillä ja sidottu cuspid-to-cuspid -retener (CTC), vastaavasti, alaleuan kaaressa ja seurata näitä potilaita pitkittäin ajan kuluessa jopa 5 vuoden ajan. Potilaiden käsitystä näistä kahdesta menetelmästä arvioidaan myös kyselylomakkeilla seurantajakson aikana.
Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on analysoida diagnoosin, hoidon tuloksen, hoitoajan, iän hoidon alkaessa ja stabiilisuuden välistä suhdetta yläleuan Essix-pidikkeellä.
Nollahypoteesit ovat:
- että pidätyskapasiteetissa ei ole eroa Essix-pidikkeen ja cuspid-to-cuspid -pidikkeen välillä
- että potilaiden käsityksissä ei ole eroa Essix-pidikkeen ja cuspid-to-cuspid -pidikkeen välillä
- että Essix-retenterin retentiokyvyssä yläleuassa ei ole eroa koskien diagnoosia ennen hoitoa, hoitotuloksia, hoitoaikaa ja ikää hoidon alussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään oikomishoidolla, Gävle, Ruotsi, ja siihen osallistuu 104 potilasta. Kaikkia potilaita hoidetaan kiinteillä laitteilla ylä- ja alaleuassa (standardi .022 suora lanka), sekä ulosotolla että ilman. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 52 potilasta (Ryhmä A: cuspid-to-cuspid -pidätysaine, ryhmä B: Essix-retener).
Hammaskipsi hankitaan debond-käynnillä (T1) ja seurantakontrollissa kuuden kuukauden (T2), 18 kuukauden (T3) ja 60 kuukauden (T4) jälkeen molemmille ryhmille.
Kahden viikon retentiokäynnillä ja seurantakäynneillä 6, 18 ja 60 kuukauden jälkeen potilaat arvioivat kyselylomakkeita arvioidakseen kokemuksiaan retentiosta retentiolaitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan kiinteillä apuvälineillä sekä yläleuassa että alaleuassa
Poissulkemiskriteerit:
- Rapid Maxillary Expansion (RME) potilaille, joilla on vaikea poikittainen tukos
- Hoito segmentoiduilla laitteilla
- Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia ja potilaat, jotka tarvitsevat ortognaattista leikkausta
- Potilaat, joilla puuttuu alaleuan etuhammas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: CTC-pidin + Essix-pidin
CTC sidotaan välittömästi sidosten purkamisen jälkeen. Essix-retener-leukalukko jaetaan potilaalle samana päivänä kiinteiden laitteiden poistamisen jälkeen. Alginaattijäljennökset otetaan seurantakäynneillä. Kyselylomakkeet täytetään seurantakäynneillä. |
CTC-pidin koostuu 0,8 kovasta Remanium®-langasta (Dentaurum, Saksa) ja se on liimattu Tetric Flow'lla (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) alempiin kulmahampaisiin heti irrottamisen jälkeen.
Muut nimet:
Essix-pidike on valmistettu 1 mm:n Essix C+® -muovista (Dentsply, USA) ja se jaetaan potilaalle samana päivänä kiinteiden laitteiden poistamisen jälkeen.
Muut nimet:
Alginaattijäljennökset otetaan cuspid-to-cuspid- ja Essix-pidikkeitä vastaavasti.
Hammaskipsit hankitaan debond-käynnillä ja seurantakäynneillä 6, 18 ja 60 kuukauden kuluttua.
Seurantakäynneillä täytetään kyselylomake.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Essix-pidin + Essix-pidin
Essix-retener-leuka ja Essix-retener-leuka luovutetaan potilaalle samana päivänä kiinteiden apuvälineiden poistamisen jälkeen. Alginaattijäljennökset otetaan seurantakäynneillä. Kyselylomakkeet täytetään seurantakäynneillä. |
Essix-pidike on valmistettu 1 mm:n Essix C+® -muovista (Dentsply, USA) ja se jaetaan potilaalle samana päivänä kiinteiden laitteiden poistamisen jälkeen.
Muut nimet:
Alginaattijäljennökset otetaan cuspid-to-cuspid- ja Essix-pidikkeitä vastaavasti.
Hammaskipsit hankitaan debond-käynnillä ja seurantakäynneillä 6, 18 ja 60 kuukauden kuluttua.
Seurantakäynneillä täytetään kyselylomake.
Essix-pidike on valmistettu 1 mm:n Essix C+® -muovista (Dentsply, USA) ja se jaetaan potilaalle samana päivänä kiinteiden laitteiden poistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hampaiden asennossa
Aikaikkuna: Muutokset hampaiden asennossa (Littlen epäsäännöllisyysindeksi) analysoitiin 5 vuotta (T4) irtoamisen jälkeen (T1)
|
Analyysit hampaiden asennon muutoksista hammaskipsissä Littlen epäsäännöllisyysindeksi (mm) 0 = ei ruuhkautumista/epäsäännöllisyyttä, korkeammat pisteet = enemmän ahtautta/epäsäännöllisyyttä (huonompi tulos)
|
Muutokset hampaiden asennossa (Littlen epäsäännöllisyysindeksi) analysoitiin 5 vuotta (T4) irtoamisen jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden käsitys
Aikaikkuna: T4 (5 vuoden seuranta)
|
Analyysit potilaiden havainnoista validoiduilla itseraportoivilla kyselylomakkeilla, joilla arvioidaan kokemuksia säilytystekniikoista VAS (visuaalinen analoginen asteikko, 0-100) 0 = alhainen tyytyväisyys 100 = korkea tyytyväisyys
|
T4 (5 vuoden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Jaderberg S, Feldmann I, Engstrom C. Removable thermoplastic appliances as orthodontic retainers--a prospective study of different wear regimens. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):475-9. doi: 10.1093/ejo/cjr040. Epub 2011 Apr 20.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Atack N, Harradine N, Sandy JR, Ireland AJ. Which way forward? Fixed or removable lower retainers. Angle Orthod. 2007 Nov;77(6):954-9. doi: 10.2319/103106-449.1.
- Bennett ME, Tulloch JF. Understanding orthodontic treatment satisfaction from the patients' perspective: a qualitative approach. Clin Orthod Res. 1999 May;2(2):53-61. doi: 10.1111/ocr.1999.2.2.53.
- Lindauer SJ, Shoff RC. Comparison of Essix and Hawley retainers. J Clin Orthod. 1998 Feb;32(2):95-7. No abstract available.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub4.
- Kumar AG, Bansal A. Effectiveness and acceptability of Essix and Begg retainers: a prospective study. Aust Orthod J. 2011 May;27(1):52-6.
- Renkema AM, Al-Assad S, Bronkhorst E, Weindel S, Katsaros C, Lisson JA. Effectiveness of lingual retainers bonded to the canines in preventing mandibular incisor relapse. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Aug;134(2):179e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.003.
- Rowland H, Hichens L, Williams A, Hills D, Killingback N, Ewings P, Clark S, Ireland AJ, Sandy JR. The effectiveness of Hawley and vacuum-formed retainers: a single-center randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):730-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.06.019.
- Sheridan JJ, LeDoux W, McMinn R. Essix retainers: fabrication and supervision for permanent retention. J Clin Orthod. 1993 Jan;27(1):37-45. No abstract available.
- Yu Y, Sun J, Lai W, Wu T, Koshy S, Shi Z. Interventions for managing relapse of the lower front teeth after orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 6;(9):CD008734. doi: 10.1002/14651858.CD008734.pub2.
- Kramer A, Sjostrom M, Apelthun C, Hallman M, Feldmann I. Post-treatment stability after 5 years of retention with vacuum-formed and bonded retainers-a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 15:cjac043. doi: 10.1093/ejo/cjac043. Online ahead of print.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainers and bonded retainers for dental stabilization-a randomized controlled trial. Part II: patients' perceptions 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2021 Apr 3;43(2):136-143. doi: 10.1093/ejo/cjaa039.
- Kramer A, Sjostrom M, Hallman M, Feldmann I. Vacuum-formed retainer versus bonded retainer for dental stabilization in the mandible-a randomized controlled trial. Part I: retentive capacity 6 and 18 months after orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2020 Nov 3;42(5):551-558. doi: 10.1093/ejo/cjz072.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFUG-557411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .